- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259762
Verbetering van kankerpreventie en -bestrijdingstrajecten - Initiatief voor inheemse gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanhoudende verschillen in de incidentie, mortaliteit en overleving van kanker tussen Amerikaanse Indianen (AI's) en blanken op kanker die reageert op vroege screening (d.w.z. borst-, colorectaal- en baarmoederhalskanker) in de VS. Tussen 1990-2009, op basis van gegevens van Contract Health Service Delivery Area Counties in de VS, waren de sterfte-tot-incidentie-ratio's voor deze kankers significant hoger voor American Indian / Alaska Natives in vergelijking met blanken (borst: 1,22, colorectaal: 1,16, baarmoederhals: 1,36), wat wijst op een slechtere overleving. AI's uit New Mexico (NM) ervaren ook aanzienlijke verschillen in kanker. Tussen 2010-2014 hadden AI's in vergelijking met blanken een hogere incidentie (per 100.000) voor cervicaal (7,9 vs. 6,9) en colorectaal (mannelijk: 46,5 vs. 35,2; vrouwen: 29,2 versus 28,2) kankers, en hogere mortaliteit voor cervicale (3,7 versus 1,3) en colorectale (alleen mannen; 18,9 versus 15,6) kankers. AI's hadden meer kans op een kankerdiagnose in een laat stadium (d.w.z. regionaal of op afstand) voor alle 3 op het scherm detecteerbare kankers. AI's hebben enkele van de laagste percentages voor kankerscreening in vergelijking met andere raciale / etnische groepen. In NM hebben AI's die zijn opgenomen in de Indian Health Service (IHS) Albuquerque Area aanzienlijk lagere screeningpercentages dan de blanke bevolking van de staat. AI's hadden screeningspercentages van: borst- (58,5%, vrouwen van 52-64 jaar), colorectale (41,9%, leeftijden van 50-75) en baarmoederhalskanker (63,9%, vrouwen van 24-64 jaar); terwijl de screeningpercentages voor blanken waren: borst (70,0%, leeftijd 50-74), colorectaal (69,2%, leeftijd 50-75) en baarmoederhals (77,8%, vrouwen 21-65).
De Guide to Community Preventive Services van de Community Prevention Services Task Force ("The Community Guide") beveelt evidence-based strategieën aan voor multicomponent-interventies om screening op borst-, colorectale en baarmoederhalskanker te bevorderen. Interventies met meerdere componenten combineren benaderingen om de vraag van de gemeenschap naar en toegang tot en de levering van screeningdiensten door de aanbieder te vergroten. Er zijn aanwijzingen dat interventies die benaderingen van de 3 strategieën combineren of die benaderingen combineren om de vraag en toegang van de gemeenschap te vergroten, resulteren in de grootste toename van screeningpercentages.
Het algemene doel is het ontwikkelen en testen van cultureel en taalkundig geschikte interventies om de leeftijds- en risico-geschikte screening op borst-, colorectale en baarmoederhalskanker te verbeteren in overeenstemming met de door de U.S. Preventive Services Task Force aanbevolen richtlijnen. De doelstellingen zijn:
Doel 1. Doorgaan met het bevorderen van een duurzame, multidirectionele, participatieve samenwerking ("gemeenschapssamenwerking" via een Tribal Advisory Panel (TAP)) tussen de Zuni-stamleiders, belanghebbenden, het Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center en het UNM Comprehensive Cancer Center ( UNMCCC) onderzoekers om door de gemeenschap betrokken training, onderwijs en onderzoek op het gebied van kankerbestrijding te verbeteren.
Doel 2. Met behulp van participatieve benaderingen door de TAP in te schakelen, afronding van multilevel/multicomponent interventiestrategieën om de levering door aanbieders van, de toegang van de gemeenschap tot en de vraag van de gemeenschap naar screening op de door het scherm detecteerbare kankers te vergroten.
Doel 3. Piloottest (met behulp van een getrapte wigproefopzet en kwalitatieve methoden) van cultureel en taalkundig geschikte multilevel/multicomponent-interventiestrategieën op uitkomsten zoals: impact op screeningspraktijken; haalbaarheid van implementatie en aanvaardbaarheid van de interventie; en kosteneffectiviteit van de interventie.
Doel 4. Verspreid bevindingen op passende wijze afgestemd op de behoeften van gerichte niet-wetenschappelijke en wetenschappelijke doelgroepen (d.w.z. TAP, stamleiders, Zuni-gemeenschap, Zuni IHS-zorgverleners; jaarlijkse NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence symposium en nationaal conferentiedeelnemers en peer-reviewed publicaties).
Protocol A. Doel 1 - Bevorder een Community Collaborative (TAP) Procedure - Bevorder de Community Collaborative: Het tribale adviespanel, bestaande uit 9 leden, vertegenwoordigt de leiders van de Zuni-stam, de Zuni-belanghebbenden en lokale organisaties (d.w.z. programmadirecteuren voor gezondheid en welzijn). , Community Health Representatives [CHR's], overlevenden van kanker), zorgverleners (d.w.z. Zuni IHS Comprehensive Health Center, hierna "gezondheidscentrum" genoemd) en UNMCCC-onderzoekers. De TAP zorgt voor actieve betrokkenheid van de gemeenschap en een niet-hiërarchisch partnerschapsmodel. De TAP brengt expertise in op het gebied van gezondheidsprioriteiten en -beleid van stammen, culturele en taalkundige gevoeligheden, ontwikkeling en levering van interventies, onderwijs- en trainingsbehoeften voor studenten en CHR's, en levering van gezondheidszorg. De TAP komt elk kwartaal bijeen, of vaker indien nodig.
B. Doel 2 - Voltooien van de multilevel/multicomponent interventiestrategieën Procedure - Voltooien van interventiestrategieën: Om de interventie af te ronden, zullen de onderzoekers: (a) gegevens die zijn verzameld door lopend onderzoek in kaart brengen met de aanbevelingen van de Community Guide voor evidence-based strategieën om kankerscreening verbeteren; (b) ontwikkel kleine media voor de 3 screen-detecteerbare kankers.
B1. In kaart brengen van gegevens en participatieve betrokkenheid van de TAP: De onderzoekers zullen gegevens, samen met evidence-based aanbevelingen uit The Community Guide, in kaart brengen en presenteren aan de TAP voor participatieve input over geschikte multilevel/multicomponent interventiestrategieën die screening kunnen verbeteren. Deze gegevens zijn verzameld door middel van eerder onderzoek en bestaan uit omgevingsscans van beschikbare middelen om screeningdiensten aan te bieden, en structurele/systeem-niveau promotors en barrières voor het aanbieden van screening en kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen van kankergerelateerde kennis, attitudes, screeningpraktijken en screeningbarrières in de Zuni Pueblo.
De algemene focus van het interventiemodel, volgens The Community Guide, ligt op interventiestrategieën die in 3 categorieën vallen. Ten eerste, de toegang tot de gemeenschap vergroten door structurele/systemische barrières te verminderen (bijv. administratieve barrières verminderen, patiëntnavigatie, helpen bij het plannen van afspraken, opzetten van alternatieve screeningsites en wijzigen van de openingstijden van de screeningkliniek). Ten tweede, vergroot de vraag van de gemeenschap met behulp van op cultureel, taalkundig en gezondheidsgebied geschikt groepsonderwijs, 1-op-1 onderwijs, herinneringen en prikkels voor klanten, massamedia en kleine media (d.w.z. educatieve brochures). Ten derde, de levering van screeningdiensten door aanbieders vergroten door middel van verbeterde aanbevelingen voor aanbieders, herinnerings-/oproepsystemen voor aanbieders en tools voor gedeelde besluitvorming. Er zijn aanwijzingen dat een combinatie van strategieën uit elke categorie tot grotere effecten leidt. De onderzoekers zullen gezamenlijk met de TAP samenwerken om evidence-based interventiestrategieën te selecteren (ten minste 1 strategie uit ten minste 2 [bij voorkeur alle 3] categorieën) die het beste de belemmeringen kunnen aanpakken die zijn geïdentificeerd door middel van kwalitatief en kwantitatief onderzoek, die gebruik kunnen maken van bestaande middelen op de gezondheidscentrum, en voldoen aan de kankerbestrijdingsbehoeften van de Zuni-bevolking.
B2. Ontwikkel kleine media: De onderzoekers zullen kleine media (d.w.z. educatieve brochure) over de 3 kankers ontwikkelen. De door de Gemeenschapsgids aanbevolen strategieën om de vraag naar en de toegang tot screening te vergroten, vereisen het vermogen om het risico op kanker, de voordelen van screening en de navigatie van het gezondheidssysteem te begrijpen om weloverwogen beslissingen te nemen en passende maatregelen te nemen. De onderzoekers zullen kleine media gebruiken om deze informatie over te brengen. De onderzoekers zullen de Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF)-constructies zoals kennis, gevoeligheid, ernst, normen en zelfeffectiviteit in de kleine media operationaliseren, en gezondheidsgeletterdheid documenteren met behulp van de Geschiktheidsbeoordeling van materialen en Begrijpelijkheid van materialen (SAM +CAM) instrument.
- Onderzoeksontwerp: Kwalitatief ontwerp, met behulp van focusgroepmethodologie
- Studiepopulatie: Zuni-mannen van 50-75 jaar en Zuni-vrouwen van 21-75 jaar
- Wervingsdoelstelling: ongeveer 30-36 in aanmerking komende personen (uitgaande van verloop)
- Wervingsmethoden: Doelgerichte steekproefmethoden
- Procedures: Leid drie focusgroepen, waarbij elke groep uit 6 tot 8 deelnemers bestaat. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Voordat de discussie begint, zullen de deelnemers geïnformeerde toestemming geven en een enquête invullen om sociaal-demografische informatie te verzamelen. Het doel van deze focusgroepen is om het educatieve materiaal van de interventie af te ronden, ervoor te zorgen dat ze cultureel geschikt zijn en boodschappen bevatten die verschillende constructies van de theorie die de studie begeleidt, operationaliseren (MHOF).
- Gegevensanalyse: elk teamlid leest de transcripties onafhankelijk en maakt individuele samenvattingen in overeenstemming met elk domeingebied. De onderzoekers zullen dan als groep bijeenkomen om de samenvattingen te bekijken en door een proces van vergelijken/contrasteren van waarnemingen, zullen de onderzoekers de input destilleren tot een reeks aanbevelingen waaruit de onderzoekers de 3 brochures zullen aanpassen. Nadat de volgende versies van de brochures zijn gemaakt, sturen de onderzoekers deze naar de deelnemers van de 3 groepen voor verdere beoordeling en commentaar.
- Overwegingen bij de grootte van de steekproef: hoewel het aantal focusgroepen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens niet precies kan worden bepaald, zouden op basis van eerdere ervaringen drie groepen voldoende moeten zijn om het volledige scala van in het oog springende thema's vast te leggen.
C. Doel 3: Pilot Test de Multilevel/Multicomponent Interventie C1. Kwantitatief onderzoek (Pilot Test Effectiviteit van de Interventie [INT])
- Onderzoeksopzet: Cluster gerandomiseerde getrapte wig
- Onderzoeksinstelling: Zuni Pueblo
- Clusters en randomisatie: De onderzoekers zullen 4 clustercategorieën vormen, gestratificeerd naar geslacht en leeftijd. In totaal vormen de onderzoekers 12 clusters van elk 10 deelnemers. De clustercategorieën, het aantal clusters per categorie en kankerspecifieke INT's die de clusters zullen ontvangen, zijn als volgt. (1) 5 clusters van mannen van 50-75 jaar (voor colorectale kanker INT). (2) 3 clusters van vrouwen van 50-75 jaar (voor borst-, colorectale en baarmoederhalskanker INT's). (3) 2 clusters van vrouwen van 50-75 jaar (voor borst- en darmkanker INT's). (4) 2 clusters van vrouwen van 21-49 jaar (voor baarmoederhalskanker INT). De onderzoekers zullen elk cluster randomiseren en de clustercategoriespecifieke kanker INT(s) aanbieden.
- Identificatie en bemonstering van deelnemers: De onderzoekers zullen een combinatie van gemeenschapsbijeenkomsten, posters, gezondheidsbeurzen en aankondigingen op Zuni Radio gebruiken om de inwoners van Pueblo over het onderzoek te informeren. De onderzoekers houden een lijst bij op basis van contactgegevens, geslacht en leeftijd van degenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers selecteren alle leden van een huishouden die in aanmerking komen voor een van de 3 kankerspecifieke INT's.
- Interventies: Educatieve en gedragsinterventies op het gebied van borst-, darm- en baarmoederhalskanker (interventie voor screening op borstkanker; interventie voor screening op darmkanker; en interventie voor screening op baarmoederhalskanker).
- Procedures: De onderzoekers nemen contact op met (persoonlijke) geïnteresseerde deelnemers net voordat hun cluster wordt gerandomiseerd naar de INT-conditie en geven hen een wervingspakket. Het pakket bevat materialen die het onderzoek beschrijven, contactgegevens van de PI, een beschrijving van de algemene voordelen en risico's van deelname, een toestemmingsbrief voor de onderzoeken en de datum voor de eerste onderzoeksactiviteit (d.w.z. basisonderzoek en eerste INT-sessie). Het pakket bevat ook een kaart met een unieke identificatie die de deelnemers koppelt aan de enquêtes en INT. De kaart bevat ook een planningskalender om deelnemers te informeren over de datum en tijd voor de volgende projectactiviteit (enquête, INT-sessie, focusgroep). Zuni-studenten en CHR's zullen de enquêtes afnemen. De onderzoekers zullen 3 golven van uitkomstenevaluatieonderzoeken uitvoeren: baseline, posttest #1 en posttest #2. De onderzoekers zullen alle enquêtes persoonlijk afnemen en elk zal ongeveer 20 minuten duren. Voorafgaand aan elke projectactiviteit nemen de onderzoekers (telefonisch of persoonlijk) contact op met de deelnemers om hen te informeren over de datum, tijd en plaats van de aanstaande activiteit. Tijdens elke projectactiviteit zullen de onderzoekers de contactgegevens van de deelnemers bevestigen/bijwerken. Tussen posttest #1 en posttest #2 zullen de onderzoekers de deelnemers eraan herinneren (telefonisch of persoonlijk; met tussenpozen van 3 maanden), indien nodig, om hun screeningsexamen af te ronden.
- Implementatie van de interventie [INT]: De TAP zal de INT-strategieën finaliseren (doel 2). De algemene INT zal worden begrensd door contextuele realiteiten (raliteit van de Zuni Pueblo, middelen in het gezondheidscentrum, budget voor het project). Met deze context in het achterhoofd, zouden de onderzoekers de aanbevolen strategieën van de Community Guide die de TAP op plausibele wijze identificeert, als volgt kunnen operationaliseren: Om de toegang tot de gemeenschap te vergroten, zouden de onderzoekers: gezondheidscentrum dat de deelnemers triaget en hen inplant voor de juiste screening(s). (b) Deelnemers eraan herinneren (telefonisch of persoonlijk) (tussen posttest #1 en posttest #2) om hun screeningsexamen(s) af te ronden, hulp te bieden bij het plannen van een screeningafspraak en een rit naar het gezondheidscentrum. Deze strategieën zouden administratieve barrières verminderen, deelnemers navigeren en helpen bij vervoer en bij het plannen van een afspraak. Om de vraag vanuit de gemeenschap te vergroten, zouden de onderzoekers kunnen overwegen: (a) Kleine media. (b) 1-op-1 onderwijs (aangevuld met de kleine media) door de CHR's van het project. (c) Herinneringen tussen posttest #1 en posttest #2. (d) Cognitieve gedragstherapie groepsvoorlichting en prikkels. Om de dienstverlening door zorgverleners te verbeteren, zouden de onderzoekers: (a) Specifieke systeembarrières voor gezondheidscentra kunnen verminderen door een aanspreekpunt te identificeren om screeningdiensten te promoten en te vergemakkelijken.
- Baseline- en posttestenquêtes: de onderzoekers verzamelen gegevens over demografie, kennis, attitudes, waargenomen controle, waargenomen gevoeligheid en ernst, sociale steun, zelfredzaamheid en activering van de patiënt. Bij posttest #1 en posttest #2 informeren de onderzoekers met wie en met hoeveel personen ze de interventie hebben besproken.
- Primaire uitkomst: opname van elke combinatie van FOBT/FIT, uitstrijkje of mammogramscreening.
- Secundair resultaat: veranderingen in de tijd op MHOF-constructen en hun voorspellende waarde bij screening; haalbaarheid en aanvaardbaarheid (hieronder beschreven); kosteneffectiviteit (hieronder beschreven); en promoters/belemmeringen voor screening (hieronder beschreven).
- Gegevensbeheer en -analyse:
i. Primaire uitkomstmaat: afronding van kankerscreening. De onderzoekers zullen het aantal benaderingen voor kankerscreening dat door studiedeelnemers wordt ondernomen, vergelijken met het aantal mogelijke screeningtests, met behulp van Poisson-regressiebenaderingen tussen degenen die wel en geen actieve interventie krijgen. Dit zal de schatting en vergelijking van het gebruik van screening tussen behandelingsarmen mogelijk maken, zelfs wanneer er verschillende aantallen mogelijke screeningtests zijn voor groepen deelnemers. De onderzoekers zullen rekening houden met correlaties binnen de cluster met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, en de onderzoekers zullen de impact onderzoeken op de acceptatie van patiëntkenmerken (bijv. seks) met behulp van vaste effecten.
ii. Secundaire uitkomsten. I. Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: De onderzoekers vatten de haalbaarheid van de verschillende maatregelen samen met beschrijvende statistieken. De onderzoekers zullen voor de meeste metingen aantallen en percentages gebruiken, maar voor andere, zoals metingen van studiepromotie, zullen de onderzoekers de ondernomen inspanningen samenvatten met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, of medianen en interkwartielbereiken, al naar gelang het gegevenstype.
II. Promoters/belemmeringen voor screening: analyse besproken bij implementatie van kwalitatieve gegevensverzameling (doel 3).
III. Positieve veranderingen in MHOF-constructies: de onderzoekers zullen ook veranderingen in MHOF-constructies (kennis, attitudes, overtuigingen), waargenomen controle, zelfeffectiviteit en patiëntactivering vergelijken, met behulp van lineaire gemengde effectenbenaderingen die tegelijkertijd rekening houden met de persoon binnen en binnen de cluster correlaties.
IV. Kosteneffectiviteitsanalyse (CE): de onderzoekers zullen een Markov-beslissingsanalysemodel gebruiken om de progressie van onze cohorten (over de 3 kankers: borst-, colorectale en baarmoederhalskanker) te simuleren via vooraf gedefinieerde toestanden: normaal, lokaal, regionaal, gedissemineerd en dood. De waarschijnlijkheid om door staten heen te gaan (of binnen staten te blijven) zal worden afgeleid uit de literatuur. Alle 3 kankerspecifieke INT's zullen worden vergeleken met een pad zonder screening. Het verschil tussen elke op INT gebaseerde route en de respectieve route zonder screening is een functie van de verandering in de waarschijnlijkheid van detectie in elke staat van kankerprogressie. De analyse vergelijkt de kosten en resultaten over een vooraf bepaald tijdsbestek (waarschijnlijk langer (20+ jaar) voor borst en baarmoederhals en korter voor colorectaal (10-20 jaar)). Kosten en baten worden verdisconteerd. Onze belangrijkste CE-uitkomstmaten zijn het aantal geredde levensjaren (YLS), levenslange kosten en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (kosten per YLS). Aanvullende CE-uitkomstmaten zijn onder meer: het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen door kanker, het aantal nieuwe screeningen en potentiële sterfgevallen als gevolg van nieuwe screeningen (colonoscopie).
ik. Overwegingen bij de grootte van de steekproef: De onderzoekers zullen 10 deelnemers inschrijven in 12 verschillende clusters, voor een totaal van 120 deelnemers. Met dit aantal deelnemers, en ervan uitgaande dat degenen die niet in de actieve interventiegroep zitten historische opnameniveaus voor screening hebben (een gewogen gemiddelde van ongeveer 50%), zal de studie ten minste 80% vermogen hebben om een relatieve toename in screeningopname van 20%, met een tweezijdig type I-foutniveau van 5%, zolang de intra-clustercorrelatie niet groter is dan 0,62. Aangezien deze mate van intra-clustercorrelatie erg groot is, is de studie goed gepositioneerd om zinvolle interventie-effecten op de opname van screening te detecteren.
C2. Kwalitatief onderzoek (context van gedragsverandering begrijpen)
- Onderzoeksontwerp: Kwalitatief ontwerp, met behulp van focusgroepmethodologie
- Studiepopulatie: Zuni-mannen van 50-75 jaar en Zuni-vrouwen van 21-75 jaar. Degenen die ten minste 1 screeningsexamen hebben afgelegd en degenen die geen enkel examen hebben afgelegd (sectie C2).
- Wervingsdoelstelling: ongeveer 30-36 in aanmerking komende personen (uitgaande van verloop)
- Wervingsmethoden: Doelgerichte steekproefmethoden
- Procedures: Leid drie focusgroepen, waarbij elke groep uit 6 tot 8 deelnemers bestaat. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Voordat de discussie begint, zullen de deelnemers geïnformeerde toestemming geven en een enquête invullen om sociaal-demografische informatie te verzamelen. Het doel van deze focusgroepen is om het educatieve materiaal van de interventie af te ronden, ervoor te zorgen dat ze cultureel geschikt zijn en boodschappen bevatten die verschillende constructies van de theorie die de studie begeleidt, operationaliseren (MHOF).
- Gegevensanalyse: elk teamlid leest de transcripties onafhankelijk en maakt individuele samenvattingen in overeenstemming met elk domeingebied. De onderzoekers zullen dan als groep bijeenkomen om de samenvattingen te bekijken en door een proces van vergelijken/contrasteren van waarnemingen, zullen de onderzoekers de input destilleren tot een reeks aanbevelingen waaruit de onderzoekers de 3 brochures zullen aanpassen. Nadat de volgende versies van de brochures zijn gemaakt, sturen de onderzoekers deze naar de deelnemers van de 3 groepen voor verdere beoordeling en commentaar.
- Overwegingen bij de grootte van de steekproef: hoewel het aantal focusgroepen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens niet precies kan worden bepaald, zouden op basis van eerdere ervaringen drie groepen voldoende moeten zijn om het volledige scala van in het oog springende thema's vast te leggen.
C3. Beoordeling van haalbaarheid en aanvaardbaarheid C3a. Procedure: De onderzoekers analyseren projectdossiers om elke haalbaarheidsmaatregel te kwantificeren. (1) Toename (voltooiing van gerichte inschrijving): Aantal ingeschreven in aanmerking komende deelnemers. (2) Attritiepercentage (<20%): Teller=Aantal ingeschrevenen die de baseline-enquête voltooiden, maar vervolgens met verschillende tussenpozen stopten met het onderzoek (d.w.z. vóór, tijdens of na het voltooien van INT, of vóór een van de posttest # 1, en posttest #2beoordelingen). Noemer=Totaal aantal ingeschrevenen. (3) Studiebevordering: aantal verspreide folders, aard en aantal ontvangen vragen en bronnen van dergelijke vragen. (4) Getrouwheid van INT-implementatie (per protocol): De onderzoekers zullen de implementatieprotocollen definiëren om de getrouwheid te documenteren nadat de TAP de algehele INT heeft afgerond.
C4. Kosteneffectiviteitsanalyse C4a. Procedure: De onderzoekers zullen primaire en secundaire gegevens verzamelen en gebruiken om parameters voor de Markov-modellen van kosteneffectiviteit (CE) te definiëren. Primaire gegevens die worden gebruikt voor het bepalen van de CE van de interventie omvatten: verbeteringen in de naleving, kosten in verband met de interventie (zowel op het niveau van de patiënt (indirect) als op het niveau van de zorgverlener (direct), op leeftijd en geslacht gestratificeerde participatiepercentages en detectiepercentages van kanker van de studiepopulatie. Secundaire gegevens die worden gebruikt voor het bepalen van de CE van de interventie omvatten: NM-specifieke kankerincidentie, stadiëring en sterftecijfers, en directe medische kosten in verband met zowel de screening (primaire kosten) als de behandeling/behandeling (secundaire kosten) van screen-positieve deelnemers. Onze gegevens zullen schattingen mogelijk maken van het gebruik van screening, de incidentie van kanker, de stadiëring van kanker, de behandelingskosten en de sterfte aan kanker voor de 3 interventies voor kankerscreening. De onderzoekers zullen waar mogelijk gegevens verzamelen over alle directe medische kosten die verband houden met de INT en de follow-up, en indirecte medische en niet-medische kosten (bijv. werkverlies, reizen, enz.). De onderzoekers zullen de directe medische kosten beoordelen via het IHS Resource and Patient Management System (RPMS), dat gegevens op ontmoetingsniveau van patiënten bevat op basis van ambulante International Classification of Disease (ICD)-10 diagnoses en procedurecodes. De onderzoekers zullen diagnostische gegevens over kanker, behandeling en intramurale patiënten verzamelen via samenvattingen van het ontslag uit het ziekenhuis die zijn opgenomen in de IHS-contractfacturering. De onderzoekers zullen een microkostenbenadering gebruiken om de kosten van gebruikte middelen of de mediane kosten van ontmoeting te beoordelen op basis van een op hulpbronnen gebaseerd relatieve waarde-eenheid (RBRVU) -systeem. De RBRVU is het vergoedingspercentage van Medicare voor poliklinische bezoeken op basis van de procedurecodes die voor de ontmoeting zijn geregistreerd en wordt gebruikt om de kosten van het gezondheidszorgsysteem van uitgevoerde procedures te schatten. Onze belangrijkste uitkomstmaten zijn geredde levensjaren (YLS), levenslange kosten en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (kosten per YLS). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen door kanker, het aantal screenings en potentiële sterfgevallen door screenings (colonoscopie).
D. Doel 4 - Verspreiding D1. Procedure: De onderzoekers verspreiden bevindingen die zijn toegesneden op niet-wetenschappelijke en wetenschappelijke doelgroepen. De onderzoekers presenteren jaarlijks voorlopige resultaten aan de leiding van de Zuni-stam. De onderzoekers zullen ook bevindingen presenteren aan het Tribal Advisory Panel, de algemene gemeenschap, aanbieders van gezondheidscentra en de IHS-gezondheidsraad. De TAP zal helpen bij deze verspreidingsinspanningen. Na goedkeuring van de stamleiding zullen de onderzoekers de onderzoeksresultaten publiceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Interventie voor screening op borstkanker
- Vrouwen van 50-75 jaar
- Gemiddeld risico op borstkanker
- Nooit een mammogram gehad OF geen mammogram gehad in de afgelopen 2 jaar
- Woonachtig in de Zuni Pueblo
Uitsluitingscriteria: Interventie voor screening op borstkanker. Voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:
- Vrouwen met borstimplantaten, zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van borstkanker
- Nieuwe borstklachten hebt, zoals knobbel- of tepelafscheiding
Opnamecriteria: Interventie voor screening op colorectale kanker
- Mannen en vrouwen van 50-75 jaar
- Gemiddeld risico op colorectale kanker
- Nooit een fecale occulte bloedtest (FOBT), of fecale immunochemische test (FIT) of een colonoscopie gehad OF geen FOBT of FIT gehad in het afgelopen jaar, OF geen colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
- Woonachtig in de Zuni Pueblo
Uitsluitingscriteria: Interventie voor screening op colorectale kanker. Voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker, totale colectomie, adenomateuze poliepen of inflammatoire darmziekte
- Up-to-date met screening op darmkanker
- Ernstige comorbiditeit
- Opsluiting
- Familiegeschiedenis van colorectale kanker
- Hospice / terminale zorgstatus
Opnamecriteria: Interventie voor screening op baarmoederhalskanker
- Vrouwen van 21-65 jaar
- Nooit een cytologie (uitstrijkje) gehad OF meer dan 3 jaar geleden een uitstrijkje gehad OF vrouwen van 30-75 jaar en nooit een screening gehad met een combinatie van cytologie en humaan papillomavirus-testen OF geen combinatie van testen in de afgelopen 5 jaar
- Woonachtig in de Zuni Pueblo
Uitsluitingscriteria: Interventie voor screening op baarmoederhalskanker. Voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:
- Geschiedenis van totale hysterectomie
- Hoog risico op baarmoederhalskanker door onderdrukt immuunsysteem (bijv. HIV-infectie, orgaantransplantatie, langdurig gebruik van steroïden)
- Vrouwen ouder dan 65 jaar die regelmatig zijn gescreend met normale resultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIM 8 (Int, Pilot Test): Screening van borst-, colorectale en baarmoederhalskanker
Het studiepersoneel zal de pre-in-enquêtes voor in aanmerking komende deelnemers toedienen.
De enquêtes na Int worden ongeveer 8 maanden na het leveren van de INTS afgenomen.
De deelnemers ontvangen de INT (s) onmiddellijk na het voltooien van de pre-Int-enquêtes.
|
Volwassen mannen en vrouwen ontvangen leeftijd- en genderspecifieke INT's.
Vrouwen van 45-75 jaar ontvangen de interventies voor screening van borst-, colorectale en cervicale kankers.
Mannen van 45-75 jaar krijgen de interventie voor screening op het gebied van colorectale kanker.
Vrouwen van 21-49 jaar krijgen de interventie voor screening op baarmoederhalskanker.
De cognitieve gedrags-INT's op leeftijdsgebonden specifieke kankers varieert van 1-2 uur.
Het studieteam zal een digitale flipchart gebruiken die het specifieke risico/beschermende factoren, incidentie, mortaliteit, screeningmethoden en middelen van elke kanker omvat.
Het onderzoeksteamslid dat de INTS levert, zal fungeren als een facilitator die informatie koppelt aan praktische vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 3, Focusgroepen, beschrijvend: kennis, barrières en ondersteuning en communicatie over borst-, baarmoederhals- en colorectale kankers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De focusgroepdiscussie documenteert de kennis van de deelnemers over, barrières en ondersteuning voor en communicatie over kanker en kankerpreventie.
Focusgroepmethodologie is in de eerste plaats een kwalitatieve onderzoeksmethode en het direct kwantificeren van thema's is niet de typische benadering.
In dit onderzoek werden alleen kwalitatieve gegevens verzameld zonder kwantificering anders dan van het aantal deelnemers dat een bepaald thema onderschreef
|
12 maanden
|
|
AIM 4, Community Survey, beschrijvend: behoeften aan kankerbeheersing
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Leeftijd/geslachtsspecifieke zelfgerapporteerde screeninggedrag voor borst-, colorectum- en cervicale kankers
|
7 maanden
|
|
Doel 8, Int, Pilot Test: leeftijd/geslachtsspecifieke borst-, colorectale en baarmoederhalskanker screening
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Zelfgerapporteerde ontvangst van een screening-examen, of het plannen van een afspraak voor een screening-examen of zelfgerapporteerde poging om een afspraak te maken voor een screening-examen.
Kankerspecifieke screeningonderzoeken omvatten FOBT/fit/colonoscopie voor colorectale kanker voor mannen en vrouwen 45-75 jaar, pap uitstrijk voor baarmoederhalskanker voor vrouwen 21-75 jaar, of mammogram voor borstkanker voor vrouwen 45-75 jaar
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverandering gemeten met de Gezondheidsgedragsenquête
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in Kennis
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
|
Verandering in attitudes gemeten met behulp van de Health Behaviour Survey
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in houdingen
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
|
Verandering in waargenomen controle gemeten met behulp van de Health Behaviour Survey
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in waargenomen controle
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
|
Verandering in waargenomen gevoeligheid gemeten met behulp van de gezondheidsgedragsenquête
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in waargenomen gevoeligheid
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
|
Verandering in waargenomen ernst gemeten met behulp van de gezondheidsgedragsenquête
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in waargenomen ernst
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
|
Verandering in self-efficacy gemeten met behulp van de Health Behaviour Survey
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Verandering in zelfeffectiviteit
|
Baseline (dag 0), posttest 1 (1 maand na baseline), posttest 2 (12 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Colon Ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 18-264
- P20GM103451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .