子宮内膜症の女性の痛みを軽減するための AHEI 食事介入
2024年3月15日 更新者：Holly Harris、Fred Hutchinson Cancer Center
研究者らは、現在痛みの症状を経験している子宮内膜症の女性の血液サンプルで測定された痛みの症状、生活の質、および炎症マーカーに、Alternative Healthy Eating Index (AHEI) に基づく健康的な食事が影響を与えるかどうかを調べるために、この研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Blythe
- 電話番号：2066676900
- メール：nblythe@fredhutch.org
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Nancy A Blythe, BA
- 電話番号：206-667-6900
- メール：nblythe@fhcrc.org
-
主任研究者：
- Holly R Harris, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- -腹腔鏡検査で確認された子宮内膜症
- 閉経前（過去6か月間に少なくとも1回の生理）
- -過去3か月のVAS疼痛スコアが10点中7点以上
- AHEI-2010 で 75 未満のスコア
除外基準:
- 閉経後
- 妊娠中
- 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けたことがある
- 栄養素の消化管吸収に影響を与えることが知られている慢性疾患を持っている (セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性線維症)
- 腎結石、がん（基底細胞がんを除く）、または糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、参加者がAHEI食事ガイドラインに一致する食事を消費するのを助けるために、登録栄養士から直接食事カウンセリングを受けます.
このアームの参加者は、この食事を12週間摂取し、この期間中はビタミンやサプリメントの摂取を中止するよう求められます.
最初の 4 週間は、1 日 2 回の食事と 1 回の軽食が参加者に配送されます。
介入の最後の 8 週間、この研究では参加者に 14 日間の食事プラン (3 食と 2 スナック) を提供します。これは、食事への順守を促進するために、AHEI の最大スコア基準に準拠しています。
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主な介入は、12 週間の AHEI ダイエットの摂取です。
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介入なし：コントロール
このアームの参加者は、食事介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み測定
時間枠：ベースライン
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痛みは、VAS痛みスコアを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強い (悪い) ことを示します。
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ベースライン
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痛み測定
時間枠：ベースライン
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痛みは、壊滅的な痛みのスケールを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアの範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほど大惨事 (より悪い) の量が多いことを示します。
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ベースライン
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痛み測定
時間枠：ベースライン
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痛みは、1週間に服用した鎮痛剤および/またはオピオイド錠剤の平均数を使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
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ベースライン
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生活の質アンケート
時間枠：ベースライン
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子宮内膜症健康プロファイル質問票により、心身のQOL成分を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が多く、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン
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生活の質に関する調査
時間枠：ベースライン
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Short Form-12サーベイで身体的および精神的なQOL成分を測定します。
2 つのコンポーネント、身体コンポーネント サマリー (PCS) と精神的健康コンポーネント サマリー (MCS) があります。
どちらも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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ベースライン
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン
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炎症マーカー (インターロイキン (IL)-6 および IL-1β) の循環レベルの測定。
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ベースライン
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タンパク質測定
時間枠：ベースライン
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高感度C反応性タンパク質の循環レベルの測定。
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ベースライン
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腫瘍壊死因子の測定
時間枠：ベースライン
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可溶性腫瘍壊死因子（TNF）アルファ受容体 1 の循環レベルの測定。
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ベースライン
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腫瘍壊死因子測定その2
時間枠：ベースライン
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可溶性TNFα受容体2の循環レベルの測定。
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ベースライン
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痛み測定
時間枠：4週目
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痛みは、VAS痛みスコアを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強い (悪い) ことを示します。
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4週目
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痛み測定
時間枠：4週目
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痛みは、壊滅的な痛みのスケールを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアの範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほど大惨事 (より悪い) の量が多いことを示します。
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4週目
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痛み測定
時間枠：4週目
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痛みは、1週間に服用した鎮痛剤および/またはオピオイド錠剤の平均数を使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
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4週目
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生活の質アンケート
時間枠：4週目
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子宮内膜症健康プロファイル質問票により、心身のQOL成分を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が多く、健康状態が悪いことを示します。
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4週目
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生活の質に関する調査
時間枠：4週目
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Short Form-12サーベイで身体的および精神的なQOL成分を測定します。
2 つのコンポーネント、身体コンポーネント サマリー (PCS) と精神的健康コンポーネント サマリー (MCS) があります。
どちらも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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4週目
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炎症マーカー
時間枠：4週目
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炎症マーカー (インターロイキン (IL)-6 および IL-1β) の循環レベルの測定。
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4週目
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タンパク質測定
時間枠：4週目
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高感度C反応性タンパク質の循環レベルの測定。
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4週目
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腫瘍壊死因子の測定
時間枠：4週目
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可溶性腫瘍壊死因子（TNF）アルファ受容体 1 の循環レベルの測定。
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4週目
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腫瘍壊死因子測定その2
時間枠：4週目
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可溶性TNFα受容体2の循環レベルの測定。
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4週目
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痛み測定
時間枠：8週目
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痛みは、VAS痛みスコアを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強い (悪い) ことを示します。
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8週目
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痛み測定
時間枠：8週目
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痛みは、壊滅的な痛みのスケールを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアの範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほど大惨事 (より悪い) の量が多いことを示します。
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8週目
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痛み測定
時間枠：8週目
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痛みは、1週間に服用した鎮痛剤および/またはオピオイド錠剤の平均数を使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
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8週目
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生活の質アンケート
時間枠：8週目
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子宮内膜症健康プロファイル質問票により、心身のQOL成分を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が多く、健康状態が悪いことを示します。
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8週目
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生活の質に関する調査
時間枠：8週目
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Short Form-12サーベイで身体的および精神的なQOL成分を測定します。
2 つのコンポーネント、身体コンポーネント サマリー (PCS) と精神的健康コンポーネント サマリー (MCS) があります。
どちらも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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8週目
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炎症マーカー
時間枠：8週目
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炎症マーカー (インターロイキン (IL)-6 および IL-1β) の循環レベルの測定。
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8週目
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タンパク質測定
時間枠：8週目
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高感度C反応性タンパク質の循環レベルの測定。
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8週目
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腫瘍壊死因子の測定
時間枠：8週目
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可溶性腫瘍壊死因子（TNF）アルファ受容体 1 の循環レベルの測定。
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8週目
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腫瘍壊死因子測定その2
時間枠：8週目
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可溶性TNFα受容体2の循環レベルの測定。
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8週目
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痛み測定
時間枠：第12週
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痛みは、VAS痛みスコアを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強い (悪い) ことを示します。
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第12週
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痛み測定
時間枠：第12週
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痛みは、壊滅的な痛みのスケールを使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
スコアの範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほど大惨事 (より悪い) の量が多いことを示します。
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第12週
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痛み測定
時間枠：第12週
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痛みは、1週間に服用した鎮痛剤および/またはオピオイド錠剤の平均数を使用して、EPHect参加者アンケートのコンポーネントで測定されます。
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第12週
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生活の質アンケート
時間枠：第12週
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子宮内膜症健康プロファイル質問票により、心身のQOL成分を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が多く、健康状態が悪いことを示します。
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第12週
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生活の質に関する調査
時間枠：第12週
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Short Form-12サーベイで身体的および精神的なQOL成分を測定します。
2 つのコンポーネント、身体コンポーネント サマリー (PCS) と精神的健康コンポーネント サマリー (MCS) があります。
どちらも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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第12週
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炎症マーカー
時間枠：第12週
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炎症マーカー (インターロイキン (IL)-6 および IL-1β) の循環レベルの測定。
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第12週
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タンパク質測定
時間枠：第12週
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高感度C反応性タンパク質の循環レベルの測定。
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第12週
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腫瘍壊死因子の測定
時間枠：第12週
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可溶性腫瘍壊死因子（TNF）アルファ受容体 1 の循環レベルの測定。
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第12週
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腫瘍壊死因子測定その2
時間枠：第12週
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可溶性TNFα受容体2の循環レベルの測定。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly Harris、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1004314
- 8772 (その他の識別子：FHCRC IRB Number)
- R01NR017951 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の情報または血液サンプルは、参加者からの追加の同意なしに、将来の調査研究に使用したり、将来の調査研究のために他の研究者に送信したりする可能性があります。
これらの将来の調査研究は、法律で義務付けられている場合、治験審査委員会として知られる監視グループによって審査されます。
参加者を特定する情報は、最初に情報または血液サンプルから削除されます。
参加者が自分の情報や血液サンプルを同意なしに将来の調査研究に使用することを望まない場合は、関心のある人はこの研究に参加しないでください。
IPD 共有時間枠
データは無期限に収集および保存されます。
IPD 共有アクセス基準
リポジトリ内のサンプルを要求する研究者は、材料/データ使用契約の完了を介して申請できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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