Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHEI-ruokavaliointerventio endometrioosia sairastavien naisten kivun vähentämiseen

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako AHEI (Alternative Healthy Eating Index) -indeksiin perustuva terveellinen ruokavalio kipuoireisiin, elämänlaatuun ja tulehdusmarkkereihin, jotka mitataan verinäytteistä endometrioosia sairastavilla naisilla, joilla on tällä hetkellä kipuoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Holly R Harris, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikäraja 18-45
  • Laparoskooppisesti varmistettu endometrioosi
  • Premenopausaalinen (vähintään yksi kuukautinen viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • VAS-kipupisteet vähintään 7/10 viimeisten 3 kuukauden aikana
  • AHEI-2010:n tulos alle 75

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • Raskaana
  • Onko sinulla ollut kohdun tai munanpoistoleikkaus
  • sinulla on kroonisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta (keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi)
  • Aiemmin munuaiskiviä, syöpää (paitsi tyvisolusyöpää) tai diabetesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta auttaakseen osallistujia noudattamaan AHEI-ruokavalioohjeiden mukaista ruokavaliota. Tämän ryhmän osallistujia pyydetään noudattamaan tätä ruokavaliota 12 viikon ajan ja lopettamaan vitamiinien tai lisäravinteiden nauttiminen tänä aikana. Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujalle lähetetään 2 ateriaa ja 1 välipala/päivä. Intervention viimeisen 8 viikon aikana tutkimuksessa osallistujille tarjotaan 14 päivän ateriasuunnitelma (3 ateriaa ja 2 välipalaa), joka noudattaa AHEI:n enimmäispistemääräkriteereitä, mikä helpottaa ruokavalion noudattamista.
Muut: AHEI-ruokavalio
Pääasiallinen interventio on AHEI-ruokavalion nauttiminen 12 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat eivät saa ravitsemushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen VAS-kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua (huonompi).
Perustaso
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn komponenteilla käyttämällä kivun tuhoamisasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofimäärää (huonompi).
Perustaso
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen viikoittain otettujen kipulääkkeiden ja/tai opioidipillerien keskimääräistä määrää.
Perustaso
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile Questionnaire -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita ja huonompaa terveydentilaa.
Perustaso
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Short Form-12 -tutkimuksella. Siinä on kaksi osaa, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS). Molemmilla on 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Perustaso
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehdusmarkkerien (interleukiini (IL)-6 ja IL-1β) verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Perustaso
Proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin verenkierron mittaaminen.
Perustaso
Tuumorinekroositekijän mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Liukoisen tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-reseptorin 1 verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Perustaso
Tuumorinekroositekijän mittaus #2
Aikaikkuna: Perustaso
Liukoisen TNF-alfa-reseptorin 2 verenkierrossa olevien pitoisuuksien mittaus.
Perustaso
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipu mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen VAS-kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua (huonompi).
Viikko 4
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn komponenteilla käyttämällä kivun tuhoamisasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofimäärää (huonompi).
Viikko 4
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen viikoittain otettujen kipulääkkeiden ja/tai opioidipillerien keskimääräistä määrää.
Viikko 4
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikko 4
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile Questionnaire -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita ja huonompaa terveydentilaa.
Viikko 4
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Viikko 4
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Short Form-12 -tutkimuksella. Siinä on kaksi osaa, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS). Molemmilla on 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Viikko 4
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Viikko 4
Tulehdusmarkkerien (interleukiini (IL)-6 ja IL-1β) verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 4
Proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin verenkierron mittaaminen.
Viikko 4
Tuumorinekroositekijän mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Liukoisen tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-reseptorin 1 verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 4
Tuumorinekroositekijän mittaus #2
Aikaikkuna: Viikko 4
Liukoisen TNF-alfa-reseptorin 2 verenkierrossa olevien pitoisuuksien mittaus.
Viikko 4
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Kipu mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen VAS-kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua (huonompi).
Viikko 8
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn komponenteilla käyttämällä kivun tuhoamisasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofimäärää (huonompi).
Viikko 8
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen viikoittain otettujen kipulääkkeiden ja/tai opioidipillerien keskimääräistä määrää.
Viikko 8
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikko 8
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile Questionnaire -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita ja huonompaa terveydentilaa.
Viikko 8
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Viikko 8
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Short Form-12 -tutkimuksella. Siinä on kaksi osaa, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS). Molemmilla on 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Viikko 8
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Viikko 8
Tulehdusmarkkerien (interleukiini (IL)-6 ja IL-1β) verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 8
Proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin verenkierron mittaaminen.
Viikko 8
Tuumorinekroositekijän mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Liukoisen tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-reseptorin 1 verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 8
Tuumorinekroositekijän mittaus #2
Aikaikkuna: Viikko 8
Liukoisen TNF-alfa-reseptorin 2 verenkierrossa olevien pitoisuuksien mittaus.
Viikko 8
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipu mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen VAS-kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua (huonompi).
Viikko 12
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn komponenteilla käyttämällä kivun tuhoamisasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofimäärää (huonompi).
Viikko 12
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipua mitataan EPHect-osallistujakyselyn osilla käyttäen viikoittain otettujen kipulääkkeiden ja/tai opioidipillerien keskimääräistä määrää.
Viikko 12
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikko 12
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile Questionnaire -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita ja huonompaa terveydentilaa.
Viikko 12
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Viikko 12
Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan Short Form-12 -tutkimuksella. Siinä on kaksi osaa, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS). Molemmilla on 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Viikko 12
tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Viikko 12
Tulehdusmarkkerien (interleukiini (IL)-6 ja IL-1β) verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 12
Proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin verenkierron mittaaminen.
Viikko 12
Tuumorinekroositekijän mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Liukoisen tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-reseptorin 1 verenkierrossa olevien tasojen mittaus.
Viikko 12
Tuumorinekroositekijän mittaus #2
Aikaikkuna: Viikko 12
Liukoisen TNF-alfa-reseptorin 2 verenkierrossa olevien pitoisuuksien mittaus.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1004314
  • 8772 (Muu tunniste: FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja tai verinäytteitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa tai lähettää muille tutkijoille tulevia tutkimuksia varten ilman osallistujien lisäsuostumusta. Näitä tulevia tutkimuksia tarkastelee valvontaryhmä, joka tunnetaan nimellä institutionaalinen arviointilautakunta, jos laki niin vaatii. Tiedot, jotka tunnistavat osallistujat, poistetaan ensin tiedoista tai verinäytteistä. Jos osallistujat eivät halua, että heidän tietojaan tai verinäytteitään käytetään tulevissa tutkimuksissa ilman heidän suostumustaan, kiinnostuneiden ei tule osallistua tähän tutkimukseen.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja kerätään ja säilytetään toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka pyytävät näytteitä arkistoon, voivat hakea aineiston/datan käyttösopimuksen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset AHEI-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa