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AHEI 饮食干预可减轻子宫内膜异位症女性的疼痛

2024年3月15日 更新者：Holly Harris、Fred Hutchinson Cancer Center
研究人员正在进行这项研究，以检查基于替代健康饮食指数 (AHEI) 的健康饮食是否会影响目前正在经历疼痛症状的子宫内膜异位症女性的疼痛症状、生活质量和血液样本中测量的炎症标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Holly R Harris, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 18-45岁
  • 经腹腔镜证实的​​子宫内膜异位症
  • 绝经前（过去 6 个月至少有一次月经）
  • 在过去 3 个月中，VAS 疼痛评分至少为 7 分（满分 10 分）
  • AHEI-2010 得分低于 75

排除标准：

  • 绝经后
  • 孕
  • 做过子宫切除术或卵巢切除术
  • 患有已知会影响胃肠道吸收营养的慢性疾病（乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或囊性纤维化）
  • 肾结石、癌症（基底细胞癌除外）或糖尿病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预小组将接受注册营养师的面对面饮食咨询，以帮助参与者采用符合 AHEI 饮食指南的饮食。 这支队伍的参与者将被要求在 12 周内食用这种饮食，并在此期间停止摄入任何维生素或补充剂。 在前 4 周内，每天将向参与者运送 2 餐和 1 份点心。 在干预的最后 8 周内，该研究将为参与者提供符合 AHEI 最高评分标准的 14 天膳食计划（3 餐和 2 顿零食），以帮助促进坚持饮食。
其他：AHEI饮食
主要干预措施是食用 AHEI 饮食 12 周。
无干预：控制
这支队伍的参与者将不会接受饮食干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛测量
大体时间：基线
将使用 VAS 疼痛评分通过 EPHect 参与者问卷的组成部分来测量疼痛。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示越痛苦（更糟）。
基线
疼痛测量
大体时间：基线
疼痛将使用疼痛灾难化量表通过 EPHect 参与者问卷的组成部分进行测量。 分数范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化程度越高（更差）。
基线
疼痛测量
大体时间：基线
疼痛将通过 EPHect 参与者问卷的组成部分使用每周服用的镇痛药和/或阿片类药物的平均数量来测量。
基线
生活质量问卷
大体时间：基线
将使用子宫内膜异位症健康概况问卷来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 分数范围从 0 到 100，较高的分数反映更多的症状和更差的健康状况。
基线
生活质量调查
大体时间：基线
将通过 Short Form-12 调查来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 有两个组成部分，身体组成部分摘要 (PCS) 和心理健康组成部分摘要 (MCS)。 两者的范围都是 0 到 100，分数越高代表健康越好。
基线
炎症标志物
大体时间：基线
测量炎症标志物（白细胞介素 (IL)-6 和 IL-1β）的循环水平。
基线
蛋白质测定
大体时间：基线
高敏 C 反应蛋白循环水平的测量。
基线
肿瘤坏死因子测量
大体时间：基线
可溶性肿瘤坏死因子 (TNF) α 受体 1 循环水平的测量。
基线
肿瘤坏死因子测量 #2
大体时间：基线
可溶性 TNF α 受体 2 循环水平的测量。
基线
疼痛测量
大体时间：第四周
将使用 VAS 疼痛评分通过 EPHect 参与者问卷的组成部分来测量疼痛。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示越痛苦（更糟）。
第四周
疼痛测量
大体时间：第四周
疼痛将使用疼痛灾难化量表通过 EPHect 参与者问卷的组成部分进行测量。 分数范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化程度越高（更差）。
第四周
疼痛测量
大体时间：第四周
疼痛将通过 EPHect 参与者问卷的组成部分使用每周服用的镇痛药和/或阿片类药物的平均数量来测量。
第四周
生活质量问卷
大体时间：第四周
将使用子宫内膜异位症健康概况问卷来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 分数范围从 0 到 100，较高的分数反映更多的症状和更差的健康状况。
第四周
生活质量调查
大体时间：第四周
将通过 Short Form-12 调查来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 有两个组成部分，身体组成部分摘要 (PCS) 和心理健康组成部分摘要 (MCS)。 两者的范围都是 0 到 100，分数越高代表健康越好。
第四周
炎症标志物
大体时间：第四周
测量炎症标志物（白细胞介素 (IL)-6 和 IL-1β）的循环水平。
第四周
蛋白质测定
大体时间：第四周
高敏 C 反应蛋白循环水平的测量。
第四周
肿瘤坏死因子测量
大体时间：第四周
可溶性肿瘤坏死因子 (TNF) α 受体 1 循环水平的测量。
第四周
肿瘤坏死因子测量 #2
大体时间：第四周
可溶性 TNF α 受体 2 循环水平的测量。
第四周
疼痛测量
大体时间：第 8 周
将使用 VAS 疼痛评分通过 EPHect 参与者问卷的组成部分来测量疼痛。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示越痛苦（更糟）。
第 8 周
疼痛测量
大体时间：第 8 周
疼痛将使用疼痛灾难化量表通过 EPHect 参与者问卷的组成部分进行测量。 分数范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化程度越高（更差）。
第 8 周
疼痛测量
大体时间：第 8 周
疼痛将通过 EPHect 参与者问卷的组成部分使用每周服用的镇痛药和/或阿片类药物的平均数量来测量。
第 8 周
生活质量问卷
大体时间：第 8 周
将使用子宫内膜异位症健康概况问卷来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 分数范围从 0 到 100，较高的分数反映更多的症状和更差的健康状况。
第 8 周
生活质量调查
大体时间：第 8 周
将通过 Short Form-12 调查来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 有两个组成部分，身体组成部分摘要 (PCS) 和心理健康组成部分摘要 (MCS)。 两者的范围都是 0 到 100，分数越高代表健康越好。
第 8 周
炎症标志物
大体时间：第 8 周
测量炎症标志物（白细胞介素 (IL)-6 和 IL-1β）的循环水平。
第 8 周
蛋白质测定
大体时间：第 8 周
高敏 C 反应蛋白循环水平的测量。
第 8 周
肿瘤坏死因子测量
大体时间：第 8 周
可溶性肿瘤坏死因子 (TNF) α 受体 1 循环水平的测量。
第 8 周
肿瘤坏死因子测量 #2
大体时间：第 8 周
可溶性 TNF α 受体 2 循环水平的测量。
第 8 周
疼痛测量
大体时间：第 12 周
将使用 VAS 疼痛评分通过 EPHect 参与者问卷的组成部分来测量疼痛。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示越痛苦（更糟）。
第 12 周
疼痛测量
大体时间：第 12 周
疼痛将使用疼痛灾难化量表通过 EPHect 参与者问卷的组成部分进行测量。 分数范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化程度越高（更差）。
第 12 周
疼痛测量
大体时间：第 12 周
疼痛将通过 EPHect 参与者问卷的组成部分使用每周服用的镇痛药和/或阿片类药物的平均数量来测量。
第 12 周
生活质量问卷
大体时间：第 12 周
将使用子宫内膜异位症健康概况问卷来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 分数范围从 0 到 100，较高的分数反映更多的症状和更差的健康状况。
第 12 周
生活质量调查
大体时间：第 12 周
将通过 Short Form-12 调查来衡量身体和心理 QOL 组成部分。 有两个组成部分，身体组成部分摘要 (PCS) 和心理健康组成部分摘要 (MCS)。 两者的范围都是 0 到 100，分数越高代表健康越好。
第 12 周
炎症标志物
大体时间：第 12 周
测量炎症标志物（白细胞介素 (IL)-6 和 IL-1β）的循环水平。
第 12 周
蛋白质测定
大体时间：第 12 周
高敏 C 反应蛋白循环水平的测量。
第 12 周
肿瘤坏死因子测量
大体时间：第 12 周
可溶性肿瘤坏死因子 (TNF) α 受体 1 循环水平的测量。
第 12 周
肿瘤坏死因子测量 #2
大体时间：第 12 周
可溶性 TNF α 受体 2 循环水平的测量。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Holly Harris、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1004314
  • 8772 (其他标识符：FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者信息或血液样本可用于未来的研究或发送给其他研究人员用于未来的研究，而无需参与者的额外同意。 如果法律要求，这些未来的研究将由一个称为机构审查委员会的监督小组进行审查。 识别参与者的信息将首先从信息或血液样本中删除。 如果参与者不希望他们的信息或血液样本在未经他们同意的情况下用于未来的研究，则感兴趣的人不应参与本研究。

IPD 共享时间框架

数据将被无限期地收集和存储。

IPD 共享访问标准

在存储库中请求样本的研究人员可以通过完成材料/数据使用协议来申请。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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