Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En AHEI diettintervensjon for å redusere smerte hos kvinner med endometriose

15. mars 2024 oppdatert av: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke om et sunt kosthold basert på Alternative Healthy Eating Index (AHEI) påvirker smertesymptomer, livskvalitet og inflammatoriske markører målt i blodprøver hos kvinner med endometriose som for tiden opplever smertesymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly R Harris, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 18-45 år
  • Laparoskopisk bekreftet endometriose
  • Premenopausal (minst én periode de siste 6 månedene)
  • VAS smertescore på minst 7 av 10 de siste 3 månedene
  • Poeng under 75 på AHEI-2010

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal
  • Gravid
  • Har hatt en hysterektomi eller ooforektomi
  • Har kroniske sykdommer som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose)
  • En historie med nyrestein, kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta personlig kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsekspert for å hjelpe deltakerne med å spise en diett som er i samsvar med AHEIs kostholdsretningslinjer. Deltakere i denne armen vil bli bedt om å konsumere denne dietten i en 12-ukers periode og avbryte inntak av vitaminer eller kosttilskudd i løpet av denne tiden. I løpet av de første 4 ukene vil 2 måltider og 1 mellommåltid/dag bli sendt til deltakeren. I løpet av de siste 8 ukene av intervensjonen vil studien gi deltakerne en 14-dagers måltidsplan (3 måltider og 2 mellommåltider) som overholder AHEI-kriteriene for maksimal poengsum for å gjøre det lettere å følge dietten.
Annen: AHEI diett
Hovedintervensjonen er inntak av en AHEI-diett i 12 uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta kosttilskuddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli målt med komponenter i EPHect-deltakerspørreskjemaet ved å bruke VAS smertescore. Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum er mer smerte (verre).
Grunnlinje
Smertemåling
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltakerspørreskjemaet ved hjelp av smertekatastrofiserende skala. Poeng varierer fra 0 til 52, høyere poengsum indikerer en større mengde katastrofe (verre).
Grunnlinje
Smertemåling
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltaker spørreskjemaet ved å bruke gjennomsnittlig antall smertestillende og/eller opioide piller tatt per uke.
Grunnlinje
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Endometriosis Health Profile Questionnaire. Poeng varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler flere symptomer og dårligere helsetilstand.
Grunnlinje
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Short Form-12-undersøkelsen. Det er to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental helsekomponentsammendrag (MCS). Begge har et område fra 0 til 100, høyere score representerer bedre helse.
Grunnlinje
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører (interleukin (IL)-6 og IL-1β.
Grunnlinje
Proteinmåling
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av sirkulerende nivåer av høysensitivitet-C-reaktivt protein.
Grunnlinje
Tumornekrosefaktormåling
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av sirkulerende nivåer av løselig tumornekrosefaktor (TNF) alfa-reseptor 1.
Grunnlinje
Tumornekrosefaktormåling #2
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av sirkulerende nivåer av løselig TNF alfa-reseptor 2.
Grunnlinje
Smertemåling
Tidsramme: Uke 4
Smerte vil bli målt med komponenter i EPHect-deltakerspørreskjemaet ved å bruke VAS smertescore. Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum er mer smerte (verre).
Uke 4
Smertemåling
Tidsramme: Uke 4
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltakerspørreskjemaet ved hjelp av smertekatastrofiserende skala. Poeng varierer fra 0 til 52, høyere poengsum indikerer en større mengde katastrofe (verre).
Uke 4
Smertemåling
Tidsramme: Uke 4
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltaker spørreskjemaet ved å bruke gjennomsnittlig antall smertestillende og/eller opioide piller tatt per uke.
Uke 4
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Uke 4
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Endometriosis Health Profile Questionnaire. Poeng varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler flere symptomer og dårligere helsetilstand.
Uke 4
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 4
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Short Form-12-undersøkelsen. Det er to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental helsekomponentsammendrag (MCS). Begge har et område fra 0 til 100, høyere score representerer bedre helse.
Uke 4
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 4
Måling av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører (interleukin (IL)-6 og IL-1β.
Uke 4
Proteinmåling
Tidsramme: Uke 4
Måling av sirkulerende nivåer av høysensitivitet-C-reaktivt protein.
Uke 4
Tumornekrosefaktormåling
Tidsramme: Uke 4
Måling av sirkulerende nivåer av løselig tumornekrosefaktor (TNF) alfa-reseptor 1.
Uke 4
Tumornekrosefaktormåling #2
Tidsramme: Uke 4
Måling av sirkulerende nivåer av løselig TNF alfa-reseptor 2.
Uke 4
Smertemåling
Tidsramme: Uke 8
Smerte vil bli målt med komponenter i EPHect-deltakerspørreskjemaet ved å bruke VAS smertescore. Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum er mer smerte (verre).
Uke 8
Smertemåling
Tidsramme: Uke 8
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltakerspørreskjemaet ved hjelp av smertekatastrofiserende skala. Poeng varierer fra 0 til 52, høyere poengsum indikerer en større mengde katastrofe (verre).
Uke 8
Smertemåling
Tidsramme: Uke 8
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltaker spørreskjemaet ved å bruke gjennomsnittlig antall smertestillende og/eller opioide piller tatt per uke.
Uke 8
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Uke 8
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Endometriosis Health Profile Questionnaire. Poeng varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler flere symptomer og dårligere helsetilstand.
Uke 8
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 8
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Short Form-12-undersøkelsen. Det er to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental helsekomponentsammendrag (MCS). Begge har et område fra 0 til 100, høyere score representerer bedre helse.
Uke 8
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 8
Måling av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører (interleukin (IL)-6 og IL-1β.
Uke 8
Proteinmåling
Tidsramme: Uke 8
Måling av sirkulerende nivåer av høysensitivitet-C-reaktivt protein.
Uke 8
Tumornekrosefaktormåling
Tidsramme: Uke 8
Måling av sirkulerende nivåer av løselig tumornekrosefaktor (TNF) alfa-reseptor 1.
Uke 8
Tumornekrosefaktormåling #2
Tidsramme: Uke 8
Måling av sirkulerende nivåer av løselig TNF alfa-reseptor 2.
Uke 8
Smertemåling
Tidsramme: Uke 12
Smerte vil bli målt med komponenter i EPHect-deltakerspørreskjemaet ved å bruke VAS smertescore. Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum er mer smerte (verre).
Uke 12
Smertemåling
Tidsramme: Uke 12
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltakerspørreskjemaet ved hjelp av smertekatastrofiserende skala. Poeng varierer fra 0 til 52, høyere poengsum indikerer en større mengde katastrofe (verre).
Uke 12
Smertemåling
Tidsramme: Uke 12
Smerte vil bli målt med komponentene i EPHect deltaker spørreskjemaet ved å bruke gjennomsnittlig antall smertestillende og/eller opioide piller tatt per uke.
Uke 12
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Endometriosis Health Profile Questionnaire. Poeng varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler flere symptomer og dårligere helsetilstand.
Uke 12
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 12
Fysiske og mentale QOL-komponenter vil bli målt med Short Form-12-undersøkelsen. Det er to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental helsekomponentsammendrag (MCS). Begge har et område fra 0 til 100, høyere score representerer bedre helse.
Uke 12
inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 12
Måling av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører (interleukin (IL)-6 og IL-1β.
Uke 12
Proteinmåling
Tidsramme: Uke 12
Måling av sirkulerende nivåer av høysensitivitet-C-reaktivt protein.
Uke 12
Tumornekrosefaktormåling
Tidsramme: Uke 12
Måling av sirkulerende nivåer av løselig tumornekrosefaktor (TNF) alfa-reseptor 1.
Uke 12
Tumornekrosefaktormåling #2
Tidsramme: Uke 12
Måling av sirkulerende nivåer av løselig TNF alfa-reseptor 2.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1004314
  • 8772 (Annen identifikator: FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerinformasjon eller blodprøver kan brukes til fremtidige forskningsstudier eller sendes til andre etterforskere for fremtidige forskningsstudier uten ytterligere samtykke fra deltakerne. Disse fremtidige forskningsstudiene vil bli vurdert av en tilsynsgruppe kjent som en institusjonell vurderingskomité hvis det kreves av loven. Informasjonen som identifiserer deltakere vil først bli fjernet fra informasjonen eller blodprøvene. Hvis deltakerne ikke ønsker at deres informasjon eller blodprøver skal brukes til fremtidige forskningsstudier uten deres samtykke, bør ikke interesserte personer delta i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli samlet inn og lagret på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ber om prøver i depotet kan søke via utfylling av en material-/databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AHEI diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere