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Uma intervenção dietética AHEI para reduzir a dor em mulheres com endometriose

15 de março de 2024 atualizado por: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para examinar se uma dieta saudável baseada no Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI) influencia os sintomas de dor, a qualidade de vida e os marcadores inflamatórios medidos em amostras de sangue em mulheres com endometriose que atualmente apresentam sintomas de dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly R Harris, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18-45 anos
  • Endometriose confirmada por laparoscopia
  • Pré-menopausa (pelo menos uma menstruação nos últimos 6 meses)
  • Escore de dor VAS de pelo menos 7 em 10 nos últimos 3 meses
  • Pontuação abaixo de 75 no AHEI-2010

Critério de exclusão:

  • pós-menopausa
  • Grávida
  • Tiveram uma histerectomia ou ooforectomia
  • Têm doenças crônicas que afetam a absorção gastrointestinal de nutrientes (doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa ou fibrose cística)
  • Uma história de cálculos renais, câncer (exceto carcinoma basocelular) ou diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá aconselhamento dietético pessoal de um nutricionista registrado para ajudar os participantes a consumir uma dieta consistente com as diretrizes dietéticas da AHEI. Os participantes neste braço serão solicitados a consumir esta dieta por um período de 12 semanas e interromper qualquer ingestão de vitaminas ou suplementos durante esse período. Durante as primeiras 4 semanas serão enviadas 2 refeições e 1 lanche/dia ao participante. Durante as últimas 8 semanas da intervenção, o estudo fornecerá aos participantes um plano alimentar de 14 dias (3 refeições e 2 lanches) que cumpra os critérios de pontuação máxima do AHEI para ajudar a facilitar a adesão à dieta.
Outro: Dieta AHEI
A principal intervenção é o consumo de uma dieta AHEI por 12 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço não receberão a intervenção dietética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor
Prazo: Linha de base
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando o escore de dor VAS. As pontuações variam de 0 a 10, maior pontuação é mais dor (pior).
Linha de base
Medição da dor
Prazo: Linha de base
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando a escala de catastrofização da dor. As pontuações variam de 0 a 52, as pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de catastrofização (pior).
Linha de base
Medição da dor
Prazo: Linha de base
A dor será medida com os componentes do questionário do participante EPHect usando o número médio de comprimidos analgésicos e/ou opioides tomados por semana.
Linha de base
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com o Endometriosis Health Profile Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas refletem mais sintomas e pior estado de saúde.
Linha de base
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com a pesquisa Short Form-12. Existem dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente de saúde mental (MCS). Ambos têm um intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde.
Linha de base
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis circulantes de marcadores inflamatórios (interleucina (IL)-6 e IL-1β.
Linha de base
Medição de Proteína
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Linha de base
Medição do Fator de Necrose Tumoral
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis circulantes do fator de necrose tumoral solúvel (TNF) alfa-receptor 1.
Linha de base
Medição do Fator de Necrose Tumoral #2
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis circulantes do receptor alfa TNF solúvel 2.
Linha de base
Medição da dor
Prazo: Semana 4
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando o escore de dor VAS. As pontuações variam de 0 a 10, maior pontuação é mais dor (pior).
Semana 4
Medição da dor
Prazo: Semana 4
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando a escala de catastrofização da dor. As pontuações variam de 0 a 52, as pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de catastrofização (pior).
Semana 4
Medição da dor
Prazo: Semana 4
A dor será medida com os componentes do questionário do participante EPHect usando o número médio de comprimidos analgésicos e/ou opioides tomados por semana.
Semana 4
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 4
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com o Endometriosis Health Profile Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas refletem mais sintomas e pior estado de saúde.
Semana 4
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 4
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com a pesquisa Short Form-12. Existem dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente de saúde mental (MCS). Ambos têm um intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde.
Semana 4
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Semana 4
Medição dos níveis circulantes de marcadores inflamatórios (interleucina (IL)-6 e IL-1β.
Semana 4
Medição de Proteína
Prazo: Semana 4
Medição dos níveis circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Semana 4
Medição do Fator de Necrose Tumoral
Prazo: Semana 4
Medição dos níveis circulantes do fator de necrose tumoral solúvel (TNF) alfa-receptor 1.
Semana 4
Medição do Fator de Necrose Tumoral #2
Prazo: Semana 4
Medição dos níveis circulantes do receptor alfa TNF solúvel 2.
Semana 4
Medição da dor
Prazo: Semana 8
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando o escore de dor VAS. As pontuações variam de 0 a 10, maior pontuação é mais dor (pior).
Semana 8
Medição da dor
Prazo: Semana 8
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando a escala de catastrofização da dor. As pontuações variam de 0 a 52, as pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de catastrofização (pior).
Semana 8
Medição da dor
Prazo: Semana 8
A dor será medida com os componentes do questionário do participante EPHect usando o número médio de comprimidos analgésicos e/ou opioides tomados por semana.
Semana 8
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 8
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com o Endometriosis Health Profile Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas refletem mais sintomas e pior estado de saúde.
Semana 8
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 8
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com a pesquisa Short Form-12. Existem dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente de saúde mental (MCS). Ambos têm um intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde.
Semana 8
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Semana 8
Medição dos níveis circulantes de marcadores inflamatórios (interleucina (IL)-6 e IL-1β.
Semana 8
Medição de Proteína
Prazo: Semana 8
Medição dos níveis circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Semana 8
Medição do Fator de Necrose Tumoral
Prazo: Semana 8
Medição dos níveis circulantes do fator de necrose tumoral solúvel (TNF) alfa-receptor 1.
Semana 8
Medição do Fator de Necrose Tumoral #2
Prazo: Semana 8
Medição dos níveis circulantes do receptor alfa TNF solúvel 2.
Semana 8
Medição da dor
Prazo: Semana 12
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando o escore de dor VAS. As pontuações variam de 0 a 10, maior pontuação é mais dor (pior).
Semana 12
Medição da dor
Prazo: Semana 12
A dor será medida com componentes do questionário do participante EPHect usando a escala de catastrofização da dor. As pontuações variam de 0 a 52, as pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de catastrofização (pior).
Semana 12
Medição da dor
Prazo: Semana 12
A dor será medida com os componentes do questionário do participante EPHect usando o número médio de comprimidos analgésicos e/ou opioides tomados por semana.
Semana 12
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 12
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com o Endometriosis Health Profile Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas refletem mais sintomas e pior estado de saúde.
Semana 12
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 12
Os componentes físicos e mentais da QV serão medidos com a pesquisa Short Form-12. Existem dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente de saúde mental (MCS). Ambos têm um intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde.
Semana 12
marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 12
Medição dos níveis circulantes de marcadores inflamatórios (interleucina (IL)-6 e IL-1β.
Semana 12
Medição de Proteína
Prazo: Semana 12
Medição dos níveis circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Semana 12
Medição do Fator de Necrose Tumoral
Prazo: Semana 12
Medição dos níveis circulantes do fator de necrose tumoral solúvel (TNF) alfa-receptor 1.
Semana 12
Medição do Fator de Necrose Tumoral #2
Prazo: Semana 12
Medição dos níveis circulantes do receptor alfa TNF solúvel 2.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1004314
  • 8772 (Outro identificador: FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações dos participantes ou amostras de sangue podem ser usadas para pesquisas futuras ou enviadas a outros investigadores para pesquisas futuras sem o consentimento adicional dos participantes. Esses futuros estudos de pesquisa serão revisados ​​por um grupo de supervisão conhecido como conselho de revisão institucional, se exigido por lei. As informações que identificam os participantes serão primeiro removidas das informações ou amostras de sangue. Se os participantes não quiserem que suas informações ou amostras de sangue sejam usadas para pesquisas futuras sem o seu consentimento, as pessoas interessadas não devem participar deste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão coletados e armazenados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que solicitam amostras no repositório podem se inscrever por meio da conclusão de um contrato de uso de material/dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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