Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AHEI dietní intervence ke snížení bolesti u žen s endometriózou

15. března 2024 aktualizováno: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali, zda zdravá strava založená na indexu alternativního zdravého stravování (AHEI) ovlivňuje symptomy bolesti, kvalitu života a zánětlivé markery měřené ve vzorcích krve u žen s endometriózou, které v současné době pociťují symptomy bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly R Harris, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18-45 let
  • Laparoskopicky potvrzená endometrióza
  • Premenopauza (alespoň jedna menstruace za posledních 6 měsíců)
  • Skóre bolesti VAS alespoň 7 z 10 v předchozích 3 měsících
  • Skóre pod 75 na AHEI-2010

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální
  • Těhotná
  • Prodělali jste hysterektomii nebo ooforektomii
  • Máte chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální vstřebávání živin (celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo cystická fibróza)
  • Anamnéza ledvinových kamenů, rakoviny (kromě bazaliomu) nebo cukrovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží osobní dietní poradenství od registrovaného dietologa, které účastníkům pomůže konzumovat stravu, která je v souladu s dietními pokyny AHEI. Účastníci této větve budou požádáni, aby tuto dietu konzumovali po dobu 12 týdnů a během této doby přerušili příjem jakýchkoli vitamínů nebo doplňků. Během prvních 4 týdnů budou účastníkovi expedována 2 jídla a 1 svačina/den. Během posledních 8 týdnů intervence poskytne studie účastníkům 14denní stravovací plán (3 jídla a 2 svačiny), který splňuje kritéria maximálního skóre AHEI, aby se usnadnilo dodržování diety.
Jiný: AHEI dieta
Hlavní intervencí je konzumace AHEI diety po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této větvi nebudou dostávat dietní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude měřena pomocí komponent účastnického dotazníku EPHect pomocí skóre bolesti VAS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest (horší).
Základní linie
Měření bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude měřena složkami účastnického dotazníku EPHect pomocí škály bolesti katastrofizující. Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší míru katastrofizace (horší).
Základní linie
Měření bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude měřena pomocí složek účastnického dotazníku EPHect pomocí průměrného počtu analgetických a/nebo opioidních pilulek užívaných za týden.
Základní linie
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží více symptomů a horší zdravotní stav.
Základní linie
Průzkum kvality života
Časové okno: Základní linie
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí průzkumu Short Form-12. Existují dvě složky, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn složek duševního zdraví (MCS). Oba mají rozsah 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Základní linie
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
Měření cirkulujících hladin zánětlivých markerů (interleukin (IL)-6 a IL-1β.
Základní linie
Měření bílkovin
Časové okno: Základní linie
Měření cirkulujících hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu.
Základní linie
Měření nádorového nekrotického faktoru
Časové okno: Základní linie
Měření cirkulujících hladin alfa-receptoru rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) 1.
Základní linie
Měření nádorového nekrotického faktoru #2
Časové okno: Základní linie
Měření cirkulujících hladin rozpustného TNF alfa-receptoru 2.
Základní linie
Měření bolesti
Časové okno: 4. týden
Bolest bude měřena pomocí komponent účastnického dotazníku EPHect pomocí skóre bolesti VAS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest (horší).
4. týden
Měření bolesti
Časové okno: 4. týden
Bolest bude měřena složkami účastnického dotazníku EPHect pomocí škály bolesti katastrofizující. Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší míru katastrofizace (horší).
4. týden
Měření bolesti
Časové okno: 4. týden
Bolest bude měřena pomocí složek účastnického dotazníku EPHect pomocí průměrného počtu analgetických a/nebo opioidních pilulek užívaných za týden.
4. týden
Dotazník kvality života
Časové okno: 4. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží více symptomů a horší zdravotní stav.
4. týden
Průzkum kvality života
Časové okno: 4. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí průzkumu Short Form-12. Existují dvě složky, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn složek duševního zdraví (MCS). Oba mají rozsah 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší zdraví.
4. týden
Zánětlivé markery
Časové okno: 4. týden
Měření cirkulujících hladin zánětlivých markerů (interleukin (IL)-6 a IL-1β.
4. týden
Měření bílkovin
Časové okno: 4. týden
Měření cirkulujících hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu.
4. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru
Časové okno: 4. týden
Měření cirkulujících hladin alfa-receptoru rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) 1.
4. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru #2
Časové okno: 4. týden
Měření cirkulujících hladin rozpustného TNF alfa-receptoru 2.
4. týden
Měření bolesti
Časové okno: 8. týden
Bolest bude měřena pomocí komponent účastnického dotazníku EPHect pomocí skóre bolesti VAS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest (horší).
8. týden
Měření bolesti
Časové okno: 8. týden
Bolest bude měřena složkami účastnického dotazníku EPHect pomocí škály bolesti katastrofizující. Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší míru katastrofizace (horší).
8. týden
Měření bolesti
Časové okno: 8. týden
Bolest bude měřena pomocí složek účastnického dotazníku EPHect pomocí průměrného počtu analgetických a/nebo opioidních pilulek užívaných za týden.
8. týden
Dotazník kvality života
Časové okno: 8. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží více symptomů a horší zdravotní stav.
8. týden
Průzkum kvality života
Časové okno: 8. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí průzkumu Short Form-12. Existují dvě složky, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn složek duševního zdraví (MCS). Oba mají rozsah 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší zdraví.
8. týden
Zánětlivé markery
Časové okno: 8. týden
Měření cirkulujících hladin zánětlivých markerů (interleukin (IL)-6 a IL-1β.
8. týden
Měření bílkovin
Časové okno: 8. týden
Měření cirkulujících hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu.
8. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru
Časové okno: 8. týden
Měření cirkulujících hladin alfa-receptoru rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) 1.
8. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru #2
Časové okno: 8. týden
Měření cirkulujících hladin rozpustného TNF alfa-receptoru 2.
8. týden
Měření bolesti
Časové okno: 12. týden
Bolest bude měřena pomocí komponent účastnického dotazníku EPHect pomocí skóre bolesti VAS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest (horší).
12. týden
Měření bolesti
Časové okno: 12. týden
Bolest bude měřena složkami účastnického dotazníku EPHect pomocí škály bolesti katastrofizující. Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší míru katastrofizace (horší).
12. týden
Měření bolesti
Časové okno: 12. týden
Bolest bude měřena pomocí složek účastnického dotazníku EPHect pomocí průměrného počtu analgetických a/nebo opioidních pilulek užívaných za týden.
12. týden
Dotazník kvality života
Časové okno: 12. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží více symptomů a horší zdravotní stav.
12. týden
Průzkum kvality života
Časové okno: 12. týden
Fyzické a duševní složky QOL budou měřeny pomocí průzkumu Short Form-12. Existují dvě složky, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn složek duševního zdraví (MCS). Oba mají rozsah 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší zdraví.
12. týden
zánětlivé markery
Časové okno: 12. týden
Měření cirkulujících hladin zánětlivých markerů (interleukin (IL)-6 a IL-1β.
12. týden
Měření bílkovin
Časové okno: 12. týden
Měření cirkulujících hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu.
12. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru
Časové okno: 12. týden
Měření cirkulujících hladin alfa-receptoru rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) 1.
12. týden
Měření nádorového nekrotického faktoru #2
Časové okno: 12. týden
Měření cirkulujících hladin rozpustného TNF alfa-receptoru 2.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1004314
  • 8772 (Jiný identifikátor: FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o účastnících nebo vzorky krve by mohly být použity pro budoucí výzkumné studie nebo zaslány jiným vyšetřovatelům pro budoucí výzkumné studie bez dalšího souhlasu účastníků. Tyto budoucí výzkumné studie budou přezkoumány dozorčí skupinou známou jako institucionální kontrolní komise, pokud to vyžaduje zákon. Informace, které identifikují účastníky, budou nejprve odstraněny z informací nebo vzorků krve. Pokud účastníci nechtějí, aby jejich informace nebo vzorky krve byly použity pro budoucí výzkumné studie bez jejich souhlasu, zainteresované osoby by se této studie neměly účastnit.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou shromažďovány a uchovávány po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci požadující vzorky v úložišti mohou požádat prostřednictvím uzavření smlouvy o použití materiálu/dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AHEI dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit