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Eine AHEI-Ernährungsintervention zur Schmerzlinderung bei Frauen mit Endometriose

15. März 2024 aktualisiert von: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob eine gesunde Ernährung auf der Grundlage des Alternative Healthy Eating Index (AHEI) die Schmerzsymptome, die Lebensqualität und die in Blutproben gemessenen Entzündungsmarker bei Frauen mit Endometriose beeinflusst, die derzeit unter Schmerzsymptomen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly R Harris, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-45
  • Laparoskopisch bestätigte Endometriose
  • Prämenopausal (mindestens eine Periode in den letzten 6 Monaten)
  • VAS-Schmerzwert von mindestens 7 von 10 in den letzten 3 Monaten
  • Ergebnis unter 75 auf der AHEI-2010

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Schwanger
  • Hatte eine Hysterektomie oder Ovarektomie
  • Chronische Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Mukoviszidose)
  • Eine Vorgeschichte von Nierensteinen, Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine persönliche Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater, um den Teilnehmern zu helfen, eine Ernährung zu konsumieren, die den AHEI-Ernährungsrichtlinien entspricht. Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, diese Diät über einen Zeitraum von 12 Wochen einzunehmen und während dieser Zeit jegliche Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmitteleinnahme einzustellen. Während der ersten 4 Wochen werden 2 Mahlzeiten und 1 Snack/Tag an den Teilnehmer versendet. Während der letzten 8 Wochen der Intervention wird die Studie den Teilnehmern einen 14-tägigen Speiseplan (3 Mahlzeiten und 2 Snacks) zur Verfügung stellen, der den AHEI-Höchstpunktzahlkriterien entspricht, um die Einhaltung der Diät zu erleichtern.
Sonstiges: AHEI-Diät
Haupteingriff ist die Einnahme einer AHEI-Diät für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine diätetische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung des VAS-Schmerz-Scores gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz (schlechter).
Grundlinie
Schmerzmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 52, höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Katastrophisierung (schlechter) hin.
Grundlinie
Schmerzmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens gemessen, wobei die mittlere Anzahl der pro Woche eingenommenen Analgetika- und/oder Opioidpillen verwendet wird.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit dem Endometriosis Health Profile Questionnaire gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte spiegeln mehr Symptome und einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Grundlinie
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit der Kurzform-12-Umfrage gemessen. Es gibt zwei Komponenten, eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MCS). Beide haben einen Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zirkulierenden Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-6 und IL-1β.
Grundlinie
Proteinmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zirkulierenden Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein.
Grundlinie
Messung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen Tumornekrosefaktors (TNF) Alpha-Rezeptor 1.
Grundlinie
Messung des Tumornekrosefaktors #2
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen TNF-Alpha-Rezeptors 2.
Grundlinie
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 4
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung des VAS-Schmerz-Scores gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz (schlechter).
Woche 4
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 4
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 52, höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Katastrophisierung (schlechter) hin.
Woche 4
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 4
Der Schmerz wird mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens gemessen, wobei die mittlere Anzahl der pro Woche eingenommenen Analgetika- und/oder Opioidpillen verwendet wird.
Woche 4
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit dem Endometriosis Health Profile Questionnaire gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte spiegeln mehr Symptome und einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Woche 4
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit der Kurzform-12-Umfrage gemessen. Es gibt zwei Komponenten, eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MCS). Beide haben einen Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Woche 4
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 4
Messung der zirkulierenden Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-6 und IL-1β.
Woche 4
Proteinmessung
Zeitfenster: Woche 4
Messung der zirkulierenden Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein.
Woche 4
Messung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Woche 4
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen Tumornekrosefaktors (TNF) Alpha-Rezeptor 1.
Woche 4
Messung des Tumornekrosefaktors #2
Zeitfenster: Woche 4
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen TNF-Alpha-Rezeptors 2.
Woche 4
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 8
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung des VAS-Schmerz-Scores gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz (schlechter).
Woche 8
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 8
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 52, höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Katastrophisierung (schlechter) hin.
Woche 8
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 8
Der Schmerz wird mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens gemessen, wobei die mittlere Anzahl der pro Woche eingenommenen Analgetika- und/oder Opioidpillen verwendet wird.
Woche 8
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit dem Endometriosis Health Profile Questionnaire gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte spiegeln mehr Symptome und einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Woche 8
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit der Kurzform-12-Umfrage gemessen. Es gibt zwei Komponenten, eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MCS). Beide haben einen Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Woche 8
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 8
Messung der zirkulierenden Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-6 und IL-1β.
Woche 8
Proteinmessung
Zeitfenster: Woche 8
Messung der zirkulierenden Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein.
Woche 8
Messung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Woche 8
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen Tumornekrosefaktors (TNF) Alpha-Rezeptor 1.
Woche 8
Messung des Tumornekrosefaktors #2
Zeitfenster: Woche 8
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen TNF-Alpha-Rezeptors 2.
Woche 8
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 12
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung des VAS-Schmerz-Scores gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz (schlechter).
Woche 12
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 12
Schmerzen werden mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 52, höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Katastrophisierung (schlechter) hin.
Woche 12
Schmerzmessung
Zeitfenster: Woche 12
Der Schmerz wird mit Komponenten des EPHect-Teilnehmerfragebogens gemessen, wobei die mittlere Anzahl der pro Woche eingenommenen Analgetika- und/oder Opioidpillen verwendet wird.
Woche 12
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit dem Endometriosis Health Profile Questionnaire gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte spiegeln mehr Symptome und einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Woche 12
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Körperliche und geistige QOL-Komponenten werden mit der Kurzform-12-Umfrage gemessen. Es gibt zwei Komponenten, eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MCS). Beide haben einen Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Woche 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
Messung der zirkulierenden Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-6 und IL-1β.
Woche 12
Proteinmessung
Zeitfenster: Woche 12
Messung der zirkulierenden Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein.
Woche 12
Messung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Woche 12
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen Tumornekrosefaktors (TNF) Alpha-Rezeptor 1.
Woche 12
Messung des Tumornekrosefaktors #2
Zeitfenster: Woche 12
Messung der zirkulierenden Spiegel des löslichen TNF-Alpha-Rezeptors 2.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Harris, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1004314
  • 8772 (Andere Kennung: FHCRC IRB Number)
  • R01NR017951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerinformationen oder Blutproben könnten ohne zusätzliche Zustimmung der Teilnehmer für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder an andere Forscher für zukünftige Forschungsstudien gesendet werden. Diese zukünftigen Forschungsstudien werden von einer Aufsichtsgruppe, die als institutionelles Prüfungsgremium bekannt ist, überprüft, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Informationen, die die Teilnehmer identifizieren, werden zunächst aus den Informationen oder Blutproben entfernt. Wenn die Teilnehmer nicht möchten, dass ihre Informationen oder Blutproben ohne ihre Zustimmung für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden, sollten interessierte Personen nicht an dieser Studie teilnehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden erhoben und auf unbestimmte Zeit gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die Proben im Repositorium anfordern, können sich über den Abschluss einer Material-/Datennutzungsvereinbarung bewerben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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