新しい毎日の持続性頭痛のバイオマーカー研究 (NDPH)
潜在的なバイオマーカーと治療標的を特定するための新しい毎日の持続性頭痛と慢性片頭痛における血漿カルシトニン遺伝子関連ペプチドと神経成長因子レベル
新しい毎日の持続性頭痛は、めったに研究されず、理解が不十分で、効果的な治療法がない衰弱性症候群です。 慢性片頭痛はより一般的ですが、同様に障害を引き起こす障害です。 この研究の目的は、痛みのシグナル伝達に関与する 2 つのタンパク質の血中濃度を評価することです。カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) と神経成長因子 (NGF)。
慢性片頭痛では CGRP レベルが上昇することが知られており、最近の第 2 相臨床試験では、CGRP を標的とする治療が安全で片頭痛の治療に有効であることが示唆されています。 新しい毎日の持続性頭痛を持つ人々の血中のCGRPレベルが上昇している場合、CGRPを標的とする治療が新しい毎日の持続性頭痛の治療に有効かどうかを評価するために、将来の研究が設計されます. 新しい毎日の持続性頭痛および/または慢性片頭痛の患者の血中の NGF レベルが上昇した場合、NGF 抗体を標的とする治療 (NGF に対する標的治療) が NDPH および/または慢性片頭痛の治療に有効かどうかを評価するために、将来の研究が設計されます。 .
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- たす
除外基準:
- たす
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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新しい毎日の持続性頭痛
このコホートは、New Daily Persistent Headache (NDPH) と診断された参加者で構成されます。 新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) は、慢性片頭痛および慢性緊張型頭痛を模倣できる一次性頭痛症候群です。 頭痛は、発症後すぐ (多くても 3 日以内) から毎日、絶え間なく続き、通常、一次性頭痛障害の病歴がない人に見られます。 このコホートでは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）および神経成長因子（NGF）のタンパク質レベルが測定されます。 |
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慢性片頭痛
このコホートは、慢性片頭痛と診断された参加者で構成されます。 慢性片頭痛は、月に 15 日以上、3 か月以上続く頭痛で、月に 8 日以上、片頭痛の特徴を有するものと定義されています。 慢性片頭痛は、人口の約 1% に発生します。 研究によると、毎年、突発性片頭痛患者の約 2.5% が慢性片頭痛に移行すると推定されています。 このコホートでは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）および神経成長因子（NGF）のタンパク質レベルが測定されます。 |
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健康ボランティア
このコホートは、NDPH または慢性片頭痛と診断されていない健康なボランティアで構成されます。 このコホートでは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）および神経成長因子（NGF）のタンパク質レベルが測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の血中濃度
時間枠：入学時
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入学時
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血液中の神経成長因子 (NGF) レベル
時間枠：入学時
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛または慢性片頭痛の臨床的特徴 臨床的特徴 臨床的特徴 - 別に記載する必要がある
時間枠：30日まで
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30日間のカレンダーに自己報告された症状の完了と医療記録のレビューを通じて評価されます
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30日まで
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光感受性の評価
時間枠：入学時
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人がどの程度光に敏感であるかを測定する光感受性評価アンケート。
アンケートには、16 の「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。
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入学時
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片頭痛の視覚的オーラ評価尺度 (VARS)
時間枠：入学時
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VARS には、5 つの「はい」または「いいえ/該当なし」の質問が含まれており、回答者は頭痛/片頭痛の症状が発生したときに視覚障害を示すよう求められます。
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入学時
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アロディニア症状チェックリスト (ASC-12) スコア
時間枠：入学時
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ASC 12 は、頭痛発作に伴うアロディニア症状を評価する 12 項目のチェックリストです。
それぞれの状況は、「私には当てはまらない」、「まったく当てはまらない」、「めったにない」、「半分未満」、「半分以上頻繁に」でスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 24 ポイントの範囲でした。
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入学時
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS)
時間枠：入学時
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MIDAS には、過去 3 か月間のすべての活動領域における片頭痛障害を特定する 5 つの質問が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 90 で、障害グレード I ～ IV の患者を分類するために使用されます。
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入学時
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：入学時
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PCS は、0 ([まったく当てはまらない/該当しない]) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 13 項目で構成されます。
PCS の合計スコアは 52 で、24 を超えるポイントは破局のレベルが高いことを示します。
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入学時
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疼痛自己効力感アンケート
時間枠：入学時
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これは、0 (まったく信頼できない) から 6 (完全に信頼できる) までの 10 ポイントのリッカート スケールで評価された 10 項目で構成されます。
これは、特定のタスクを実行する能力に対する参加者の自信、または慢性的な非悪性疼痛への対処など、より一般化された構成要素の実行に対する自信を評価するために使用されます。
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入学時
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：入学時
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PHQ-9 は、DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で採点する自己管理型のうつ病尺度です。PHQ- 9 つのスコアが合計され、5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
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入学時
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：入学時
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GAD-7 は、不安障害の診断と治療に対する有効な手段です。
0" (まったくない) から "3" (ほぼ毎日) の 7 つの基準のそれぞれにスコアを付け、合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
5 ～ 9、10 ～ 14、および 15 ～ 21 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の全般性不安障害を表します。
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入学時
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ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：入学時
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SF-36 は、過去 4 週間にわたる参加者の健康関連の生活の質を理解するために使用されます。
8 つの健康概念: 健康上の問題による身体活動の制限。身体的または感情的な問題による社会活動の制限;身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限;体の痛み;一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）;感情的な問題のため、通常の役割活動が制限されます。活力（エネルギーと疲労）;そして、一般的な健康認識が検索されます。
これらの結果は、身体的要素の要約と精神的要素の要約としてグループ化されます。
標準データは 0 ～ 100 で、スコアが高くなるほど健康関連の生活の質が向上します。
平均点は50点です。
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入学時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。