Nieuwe Daily Persistent Headache Biomarkers Study (NDPH)
Plasma calcitonine-gengerelateerde peptide- en zenuwgroeifactorniveaus in nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn en chronische migraine om potentiële biomarkers en therapeutische doelen te identificeren
Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn is een invaliderend syndroom dat zelden wordt onderzocht, slecht wordt begrepen en zonder effectieve behandelingen. Chronische migraine is een meer voorkomende, maar eveneens invaliderende aandoening. Het doel van deze studie is het evalueren van de bloedspiegels van twee eiwitten die betrokken zijn bij pijnsignalering; calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en zenuwgroeifactor (NGF).
Het is bekend dat CGRP-niveaus verhoogd zijn bij chronische migraine, en recente klinische fase 2-onderzoeken suggereren dat behandelingen gericht op CGRP veilig en effectief zijn voor behandelingen voor migraine. Als CGRP-waarden verhoogd zijn in het bloed van mensen met nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, zullen toekomstige studies worden ontworpen om te evalueren of behandelingen die gericht zijn op CGRP effectief zijn bij de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn. Als NGF-spiegels verhoogd zijn in het bloed van patiënten met nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn en/of chronische migraine, zullen toekomstige studies worden ontworpen om te evalueren of behandelingen die zich richten op NGF-antilichamen (gerichte behandelingen tegen NGF) effectief zijn bij de behandeling van NDPH en/of chronische migraine .
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toevoegen
Uitsluitingscriteria:
- toevoegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn
Dit cohort zal bestaan uit deelnemers met de diagnose New Daily Persistent Headache (NDPH). Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) is een primair hoofdpijnsyndroom dat chronische migraine en chronische spanningshoofdpijn kan nabootsen. De hoofdpijn is dagelijks en onophoudelijk vanaf zeer kort na het begin (binnen maximaal 3 dagen), meestal bij iemand die geen voorgeschiedenis heeft van een primaire hoofdpijnstoornis. Eiwitniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en zenuwgroeifactor (NGF) zullen in dit cohort worden gemeten. |
|
Chronische migraine
Dit cohort zal bestaan uit deelnemers met de diagnose chronische migraine. Chronische migraine wordt gedefinieerd als hoofdpijn die gedurende meer dan drie maanden op 15 of meer dagen per maand optreedt en die op ten minste 8 dagen per maand de kenmerken van migrainehoofdpijn vertoont. Chronische migraine komt voor bij ongeveer 1% van de bevolking. Studies schatten dat ongeveer 2,5% van de mensen met episodische migraine elk jaar overgaat op chronische migraine. Eiwitniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en zenuwgroeifactor (NGF) zullen in dit cohort worden gemeten. |
|
Gezonde vrijwilligers
Dit cohort zal bestaan uit gezonde vrijwilligers die niet gediagnosticeerd zijn met NDPH of chronische migraine. Eiwitniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en zenuwgroeifactor (NGF) zullen in dit cohort worden gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Calcitonine gen-gerelateerde peptide (CGRP) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Zenuwgroeifactoren (NGF) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van hoofdpijn of chronische migraine Klinische kenmerken Klinische kenmerken - moeten apart worden vermeld
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Beoordeeld door het invullen van zelfgerapporteerde symptomen op de kalender van 30 dagen en beoordeling van medische dossiers
|
tot 30 dagen
|
|
Beoordeling van lichtgevoeligheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De Photosensitivity Assessment Questionnaire die meet in hoeverre iemand lichtgevoelig is.
De vragenlijst bevat 16 "ja" of "nee" vragen.
|
Bij inschrijving
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) voor migraine
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De VARS bevat 5 "ja" of "nee/niet van toepassing" vragen waarin respondenten wordt gevraagd eventuele visuele stoornissen aan te geven wanneer hoofdpijn/migraine symptomen optreden
|
Bij inschrijving
|
|
Allodynie Symptoom Checklist (ASC-12) Score
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De ASC 12 is een checklist met 12 items die allodyniesymptomen evalueert die verband houden met hoofdpijnaanvallen.
Elke situatie wordt gescoord als "niet op mij van toepassing", "nooit", "zelden", "minder dan de helft", "de helft of vaker".
De totale score varieerde van 0-24 punten.
|
Bij inschrijving
|
|
Beoordelingsscore voor migrainebeperking (MIDAS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De MIDAS bevat 5 vragen die de migrainebeperking in alle activiteitsgebieden tijdens de laatste 3 maanden identificeren.
De totale score varieert van 0-90 en wordt gebruikt om patiënten te categoriseren in invaliditeitsgraad I tot IV.
|
Bij inschrijving
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
PCS bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ([Helemaal niet/niet van toepassing) tot 4 (altijd) punten.
De totale score voor de PCS is 52, met meer dan 24 punten die wijzen op een hoog niveau van catastroferen
|
Bij inschrijving
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Deze bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (volledig vertrouwen).
Het zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers te beoordelen in hun vermogen om specifieke taken uit te voeren of hun vertrouwen in het uitvoeren van meer algemene constructies, zoals het omgaan met chronische niet-kwaadaardige pijn.
|
Bij inschrijving
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
PHQ-9 is een zelf-toegediende depressieschaal, die elk van de 9 DSM-IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual-IV) scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ- 9 scores worden opgeteld en scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie
|
Bij inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De GAD-7 is een gevalideerd instrument voor de diagnose en behandelingsrespons van een angststoornis.
Het scoort elk van de 7 criteria 0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) met een totale score variërend van 0-21.
Scores van 5-9, 10-14 en 15-21 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige gegeneraliseerde angststoornis.
|
Bij inschrijving
|
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De SF-36 wordt gebruikt om inzicht te krijgen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers gedurende de afgelopen vier weken.
De acht gezondheidsconcepten: beperkingen in lichamelijke activiteiten door gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties zullen worden doorzocht.
Deze uitkomsten zullen worden gegroepeerd als samenvatting van de fysieke componenten en samenvatting van de mentale componenten.
De normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn.
De gemiddelde score is 50.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-5993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .