Uusi päivittäinen jatkuva päänsärkybiomarkkeritutkimus (NDPH)
Plasman kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidi- ja hermojen kasvutekijätasot uusissa päivittäisessä jatkuvassa päänsärkyssä ja kroonisessa migreenissä mahdollisten biomarkkerien ja hoitokohteiden tunnistamiseksi
Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky on heikentävä oireyhtymä, joka on harvoin tutkittu, huonosti ymmärretty ja ilman tehokkaita hoitoja. Krooninen migreeni on yleisempi, mutta samalla vammauttava sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kipusignalointiin liittyvän proteiinin tasoa veressä; kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) ja hermokasvutekijä (NGF).
CGRP-tasojen tiedetään kohonneen kroonisessa migreenissä, ja viimeaikaiset vaiheen 2 kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CGRP:hen kohdistetut hoidot ovat turvallisia ja tehokkaita migreenin hoidossa. Jos CGRP-tasot ovat kohonneet sellaisten ihmisten veressä, joilla on uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, tulevat tutkimukset suunnitellaan arvioimaan, ovatko CGRP:hen kohdistuvat hoidot tehokkaita uuden päivittäisen jatkuvan päänsäryn hoidossa. Jos NGF-tasot ovat kohonneet potilaiden, joilla on uusi päivittäinen jatkuva päänsärky ja/tai krooninen migreeni, veressä, tulevat tutkimukset suunnitellaan arvioimaan, ovatko NGF-vasta-aineisiin kohdistuvat hoidot (NGF:ää vastaan kohdistetut hoidot) tehokkaita NDPH:n ja/tai kroonisen migreenin hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisätä
Poissulkemiskriteerit:
- lisätä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH). Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH) on ensisijainen päänsärkyoireyhtymä, joka voi jäljitellä kroonista migreeniä ja kroonista jännitystyyppistä päänsärkyä. Päänsärky on päivittäistä ja lakkaamatonta hyvin pian alkamisen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), yleensä henkilöllä, jolla ei ole aiemmin ollut primaarista päänsärkyhäiriötä. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) ja hermokasvutekijän (NGF) proteiinitasot mitataan tässä kohortissa. |
|
Krooninen migreeni
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni. Krooninen migreeni määritellään päänsäryksi, joka esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli kolmen kuukauden ajan ja jolla on vähintään 8 päivänä kuukaudessa migreenipäänsäryn piirteitä. Kroonista migreeniä esiintyy noin 1 prosentilla väestöstä. Tutkimusten mukaan noin 2,5 % episodista migreeniä sairastavista ihmisistä siirtyy krooniseen migreeniin joka vuosi. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) ja hermokasvutekijän (NGF) proteiinitasot mitataan tässä kohortissa. |
|
Terveet vapaaehtoiset
Tämä kohortti koostuu terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole diagnosoitu NDPH:ta tai kroonista migreeniä. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) ja hermokasvutekijän (NGF) proteiinitasot mitataan tässä kohortissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Nerve Growth Factors (NGF) -tasot veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn tai kroonisen migreenin kliiniset ominaisuudet Kliiniset ominaisuudet kliiniset ominaisuudet - on lueteltava erikseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioitu suorittamalla itse ilmoittamat oireet 30 päivän kalenterissa ja tarkistamalla potilastiedot
|
jopa 30 päivää
|
|
Valoherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Valoherkkyyden arviointikysely, joka mittaa henkilön valoherkkyyttä.
Kyselylomake sisältää 16 "kyllä" tai "ei" kysymystä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) migreeniin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
VARS sisältää 5 "kyllä" tai "ei/ei sovelleta" kysymystä, joissa vastaajia pyydetään ilmoittamaan mahdolliset näköhäiriöt, kun päänsäryn/migreenin oireita ilmenee.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Allodynia-oireiden tarkistuslista (ASC-12) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ASC 12 on 12 kohdan tarkistuslista, joka arvioi päänsärkykohtauksiin liittyviä allodyniaoireita.
Jokainen tilanne pisteytetään "ei koske minua", "ei koskaan", "harvoin", "alle puolet", "puolet tai useammin".
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-24 pisteen välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointipisteet (MIDAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
MIDAS sisältää 5 kysymystä, jotka tunnistavat migreenivamman kaikilla toiminta-alueilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja sitä käytetään luokittelemaan potilasasteella I–IV.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PCS koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 ([Ei ollenkaan/Ei sovelleta) - 4 (Aina) pisteeseen.
PCS:n kokonaispistemäärä on 52, ja yli 24 pistettä osoittavat suurta katastrofaalista tasoa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan varma) - 6 (täysin varma).
Sitä käytetään arvioimaan osallistujien luottamusta kykyynsä suorittaa tiettyjä tehtäviä tai heidän luottamustaan suorittaa yleisempiä rakenteita, kuten kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun selviytymistä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PHQ-9 on itsehoidettava masennusasteikko, joka pisteyttää jokaisen 9 DSM-IV:n (Diagnostic and Statistical Manual-IV) kriteeristä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).PHQ- 9 pistettä lasketaan yhteen ja pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
GAD-7 on validoitu laite ahdistuneisuushäiriön diagnosointiin ja hoitovasteeseen.
Se saa jokaisen seitsemästä kriteeristä 0" (ei ollenkaan) 3" (melkein joka päivä) kokonaispistemäärän ollessa 0-21 .
Pisteet 5-9, 10-14 ja 15-21 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vaikeaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
SF-36:ta käytetään ymmärtämään osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen neljän viikon aikana.
Kahdeksan terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleisiä terveyskäsityksiä tutkitaan.
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitieto on 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-5993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .