Novo estudo diário de biomarcadores de dor de cabeça persistente (NDPH)
Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina plasmática e níveis de fator de crescimento nervoso em novas dores de cabeça persistentes diárias e enxaqueca crônica para identificar potenciais biomarcadores e alvos terapêuticos
A nova cefaléia persistente diária é uma síndrome debilitante que raramente é pesquisada, mal compreendida e sem tratamentos eficazes. A enxaqueca crônica é um distúrbio mais comum, mas igualmente incapacitante. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis sanguíneos de duas proteínas envolvidas com a sinalização da dor; peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e fator de crescimento nervoso (NGF).
Sabe-se que os níveis de CGRP estão elevados na enxaqueca crônica, e ensaios clínicos recentes de fase 2 sugerem que os tratamentos direcionados ao CGRP são seguros e eficazes para tratamentos de enxaqueca. Se os níveis de CGRP estiverem elevados no sangue de pessoas com nova cefaléia persistente diária, estudos futuros serão projetados para avaliar se os tratamentos direcionados ao CGRP são eficazes no tratamento de nova cefaléia persistente diária. Se os níveis de NGF estiverem elevados no sangue de pacientes com nova cefaléia persistente diária e/ou enxaqueca crônica, estudos futuros serão planejados para avaliar se tratamentos direcionados a anticorpos NGF (tratamentos direcionados contra NGF) são eficazes no tratamento de NDPH e/ou enxaqueca crônica .
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adicionar
Critério de exclusão:
- adicionar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nova Cefaléia Persistente Diária
Esta coorte consistirá em participantes diagnosticados com Nova Cefaléia Persistente Diária (NDPH). A nova cefaléia persistente diária (NDPH) é uma síndrome de cefaléia primária que pode mimetizar a enxaqueca crônica e a cefaléia do tipo tensional crônica. A cefaleia é diária e ininterrupta logo após o início (no máximo 3 dias), geralmente em uma pessoa que não tem história de cefaléia primária. Os níveis de proteína do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e do fator de crescimento nervoso (NGF) serão medidos nesta coorte. |
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Enxaqueca Crônica
Esta coorte consistirá de participantes diagnosticados com enxaqueca crônica. A enxaqueca crónica é definida como uma cefaleia que ocorre em 15 ou mais dias por mês durante mais de três meses, que, em pelo menos 8 dias por mês, tem as características de uma cefaleia de enxaqueca. A enxaqueca crônica ocorre em aproximadamente 1% da população. Estudos estimam que cerca de 2,5% das pessoas com enxaqueca episódica farão a transição para enxaqueca crônica a cada ano. Os níveis de proteína do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e do fator de crescimento nervoso (NGF) serão medidos nesta coorte. |
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Voluntários Saudáveis
Esta coorte consistirá de voluntários saudáveis que não foram diagnosticados com NDPH ou enxaqueca crônica. Os níveis de proteína do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e do fator de crescimento nervoso (NGF) serão medidos nesta coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) no sangue
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Níveis de Fatores de Crescimento Nervoso (NGF) no Sangue
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas de cefaléia ou enxaqueca crônica Características clínicas características clínicas - listar separadamente
Prazo: até 30 dias
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Avaliado através da conclusão dos sintomas autorrelatados no calendário de 30 dias e revisão dos registros médicos
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até 30 dias
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Avaliação da sensibilidade à luz
Prazo: Na inscrição
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O Questionário de Avaliação de Fotossensibilidade que mede até que ponto uma pessoa é sensível à luz.
O questionário contém 16 perguntas do tipo "sim" ou "não".
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Na inscrição
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Escala Visual de Avaliação da Aura (VARS) para enxaqueca
Prazo: Na inscrição
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O VARS contém 5 perguntas "sim" ou "não/não aplicável" nas quais os entrevistados são solicitados a indicar quaisquer distúrbios visuais quando ocorrem sintomas de dor de cabeça/enxaqueca
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Na inscrição
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Pontuação da lista de verificação de sintomas de alodinia (ASC-12)
Prazo: Na inscrição
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A ASC 12 é uma lista de verificação de 12 itens que avalia os sintomas de alodinia associados a crises de cefaléia.
Cada situação é pontuada como "não se aplica a mim", "nunca", "raramente", "menos da metade", "metade ou mais frequentemente".
A pontuação total variou entre 0-24 pontos.
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Na inscrição
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Pontuação de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Na inscrição
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O MIDAS contém 5 questões que identificam a incapacidade da enxaqueca em todas as áreas de atividade durante os últimos 3 meses.
A pontuação total varia de 0 a 90 e é usada para categorizar os pacientes nos graus de incapacidade I a IV.
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Na inscrição
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Na inscrição
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O PCS consiste em 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ([Nem um pouco/Não aplicável) a 4 (O tempo todo) pontos.
A pontuação total para o PCS é 52, com pontos acima de 24 indicando um alto nível de catastrofização
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Na inscrição
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Na inscrição
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Consiste em 10 itens classificados em escalas Likert de 10 pontos de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
Ele será usado para avaliar a confiança dos participantes em sua capacidade de realizar tarefas específicas ou sua confiança em realizar construtos mais generalizados, como lidar com a dor crônica não maligna.
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Na inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Na inscrição
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PHQ-9 é uma escala de depressão autoaplicável, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV (Manual de Diagnóstico e Estatística-IV) de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).PHQ- 9 pontuações são somadas e pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente
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Na inscrição
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Na inscrição
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O GAD-7 é um instrumento validado para o diagnóstico e resposta ao tratamento do transtorno de ansiedade.
Ele pontua cada um dos 7 critérios de 0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), com uma pontuação total variando de 0 a 21.
Pontuações de 5-9, 10-14 e 15-21 representam transtorno de ansiedade generalizada leve, moderado e grave, respectivamente.
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Na inscrição
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Na inscrição
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O SF-36 será usado para entender a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes nas últimas quatro semanas.
Os oito conceitos de saúde: limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde serão pesquisadas.
Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental.
Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
A nota média é 50.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-5993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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