Neue Biomarker-Studie zu täglichen anhaltenden Kopfschmerzen (NDPH)
Plasma-Calcitonin-Gen-bezogene Peptid- und Nervenwachstumsfaktorspiegel bei neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen und chronischer Migräne zur Identifizierung potenzieller Biomarker und therapeutischer Ziele
Neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen sind ein schwächendes Syndrom, das selten erforscht, kaum verstanden und ohne wirksame Behandlungen ist. Chronische Migräne ist eine häufigere, aber ähnlich beeinträchtigende Erkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutspiegel von zwei Proteinen zu bewerten, die an der Schmerzsignalisierung beteiligt sind; Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) und Nervenwachstumsfaktor (NGF).
Es ist bekannt, dass die CGRP-Spiegel bei chronischer Migräne erhöht sind, und kürzlich durchgeführte klinische Studien der Phase 2 deuten darauf hin, dass Behandlungen, die auf CGRP abzielen, sicher und wirksam für die Behandlung von Migräne sind. Wenn die CGRP-Spiegel im Blut von Menschen mit neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen erhöht sind, werden zukünftige Studien darauf ausgelegt, zu bewerten, ob Behandlungen, die auf CGRP abzielen, bei der Behandlung von neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen wirksam sind. Wenn die NGF-Spiegel im Blut von Patienten mit neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen und/oder chronischer Migräne erhöht sind, werden zukünftige Studien darauf ausgelegt, zu bewerten, ob Behandlungen, die auf NGF-Antikörper abzielen (gezielte Behandlungen gegen NGF), bei der Behandlung von NDPH und/oder chronischer Migräne wirksam sind .
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Headache Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hinzufügen
Ausschlusskriterien:
- hinzufügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen
Diese Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, bei denen New Daily Persistent Headache (NDPH) diagnostiziert wurde. Der neue täglich anhaltende Kopfschmerz (NDPH) ist ein primäres Kopfschmerzsyndrom, das eine chronische Migräne und einen chronischen Kopfschmerz vom Spannungstyp imitieren kann. Der Kopfschmerz tritt täglich und unaufhörlich ab sehr bald nach Beginn (innerhalb von höchstens 3 Tagen) auf, normalerweise bei einer Person, die keine primäre Kopfschmerzerkrankung in der Vorgeschichte hat. In dieser Kohorte werden die Proteinspiegel von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) gemessen. |
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Chronische Migräne
Diese Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, bei denen chronische Migräne diagnostiziert wurde. Chronische Migräne ist definiert als Kopfschmerz, der an 15 oder mehr Tagen pro Monat für mehr als drei Monate auftritt und an mindestens 8 Tagen pro Monat die Merkmale von Migränekopfschmerzen aufweist. Chronische Migräne tritt bei etwa 1 % der Bevölkerung auf. Studien schätzen, dass etwa 2,5 % der Menschen mit episodischer Migräne jedes Jahr zu einer chronischen Migräne übergehen. In dieser Kohorte werden die Proteinspiegel von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) gemessen. |
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Gesunde Freiwillige
Diese Kohorte besteht aus gesunden Freiwilligen, bei denen weder NDPH noch chronische Migräne diagnostiziert wurden. In dieser Kohorte werden die Proteinspiegel von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Nervenwachstumsfaktoren (NGF) im Blut
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Merkmale von Kopfschmerzen oder chronischer Migräne Klinische Merkmale klinische Merkmale – müssen separat aufgeführt werden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Bewertet durch Ausfüllen der selbst berichteten Symptome im 30-Tage-Kalender und Überprüfung der Krankenakten
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bis zu 30 Tage
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Beurteilung der Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Der Lichtempfindlichkeits-Fragebogen, der misst, inwieweit eine Person lichtempfindlich ist.
Der Fragebogen enthält 16 „Ja“- oder „Nein“-Fragen.
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Bei der Immatrikulation
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Visuelle Aura-Bewertungsskala (VARS) für Migräne
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Der VARS enthält 5 „Ja“- oder „Nein/nicht zutreffend“-Fragen, in denen die Befragten gebeten werden, etwaige Sehstörungen beim Auftreten von Kopfschmerzen/Migräne-Symptomen anzugeben
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Bei der Immatrikulation
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Allodynie-Symptom-Checkliste (ASC-12) Punktzahl
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Die ASC 12 ist eine Checkliste mit 12 Punkten, die Allodynie-Symptome im Zusammenhang mit Kopfschmerzattacken bewertet.
Jede Situation wird mit „trifft nicht auf mich zu“, „nie“, „selten“, „weniger als die Hälfte“, „halb oder öfter“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 24 Punkten.
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Bei der Immatrikulation
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Migräne Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Der MIDAS enthält 5 Fragen, die die Migränebehinderung in allen Tätigkeitsbereichen während der letzten 3 Monate identifizieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90 und wird verwendet, um Patienten in die Behinderungsgrade I bis IV einzustufen.
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Bei der Immatrikulation
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ([überhaupt nicht/nicht zutreffend) bis 4 (ständig) Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen
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Bei der Immatrikulation
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Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Diese besteht aus 10 Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (voll und ganz überzeugt) bewertet werden.
Es wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur Durchführung spezifischer Aufgaben oder ihr Vertrauen in die Durchführung allgemeinerer Konstrukte wie die Bewältigung chronischer, nicht bösartiger Schmerzen zu beurteilen.
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Bei der Immatrikulation
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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PHQ-9 ist eine selbstverwaltete Depressionsskala, die jedes der 9 DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual-IV) mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.PHQ- 9 Werte werden summiert, und die Werte 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
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Bei der Immatrikulation
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Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Das GAD-7 ist ein validiertes Instrument zur Diagnose und Behandlung von Angststörungen.
Es bewertet jedes der 7 Kriterien von 0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21.
Werte von 5–9, 10–14 und 15–21 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere und schwere generalisierte Angststörung.
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Bei der Immatrikulation
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Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Der SF-36 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in den letzten vier Wochen zu verstehen.
Die acht Gesundheitskonzepte: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen gesucht werden.
Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und als Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert.
Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50.
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-5993
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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