Nuovo studio giornaliero sui biomarcatori della cefalea persistente (NDPH)
Livelli di peptide correlato al gene della calcitonina plasmatica e fattore di crescita nervoso nella nuova cefalea persistente quotidiana e nell'emicrania cronica per identificare potenziali biomarcatori e bersagli terapeutici
Il nuovo mal di testa persistente quotidiano è una sindrome debilitante che raramente viene studiata, poco compresa e senza trattamenti efficaci. L'emicrania cronica è un disturbo più comune ma altrettanto invalidante. L'obiettivo di questo studio è valutare i livelli ematici di due proteine coinvolte nella segnalazione del dolore; peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e fattore di crescita nervoso (NGF).
È noto che i livelli di CGRP sono elevati nell'emicrania cronica e recenti studi clinici di fase 2 suggeriscono che i trattamenti mirati al CGRP sono sicuri ed efficaci per i trattamenti per l'emicrania. Se i livelli di CGRP sono elevati nel sangue delle persone con un nuovo mal di testa persistente quotidiano, saranno progettati studi futuri per valutare se i trattamenti mirati al CGRP siano efficaci nel trattamento del nuovo mal di testa persistente quotidiano. Se i livelli di NGF sono elevati nel sangue di pazienti con nuova cefalea quotidiana persistente e/o emicrania cronica, saranno progettati studi futuri per valutare se i trattamenti mirati agli anticorpi NGF (trattamenti mirati contro NGF) siano efficaci nel trattamento dell'NDPH e/o dell'emicrania cronica .
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aggiungere
Criteri di esclusione:
- aggiungere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nuovo mal di testa persistente quotidiano
Questa coorte sarà composta da partecipanti con diagnosi di New Daily Persistent Headache (NDPH). Il nuovo mal di testa persistente quotidiano (NDPH) è una sindrome di cefalea primaria che può simulare l'emicrania cronica e la cefalea cronica di tipo tensivo. La cefalea è quotidiana e incessante sin da subito dopo l'esordio (entro 3 giorni al massimo), di solito in una persona che non ha una storia di cefalea primaria. In questa coorte saranno misurati i livelli proteici del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e del fattore di crescita nervoso (NGF). |
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Emicrania cronica
Questa coorte sarà composta da partecipanti con diagnosi di emicrania cronica. L'emicrania cronica è definita come mal di testa che si manifesta per 15 o più giorni al mese per più di tre mesi e che, per almeno 8 giorni al mese, presenta le caratteristiche dell'emicrania. L'emicrania cronica si verifica in circa l'1% della popolazione. Gli studi stimano che circa il 2,5% delle persone con emicrania episodica passerà all'emicrania cronica ogni anno. In questa coorte saranno misurati i livelli proteici del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e del fattore di crescita nervoso (NGF). |
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Volontari sani
Questa coorte sarà composta da volontari sani a cui non è stata diagnosticata né NDPH né emicrania cronica. In questa coorte saranno misurati i livelli proteici del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e del fattore di crescita nervoso (NGF). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nel sangue
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Livelli di fattori di crescita nervosa (NGF) nel sangue
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche della cefalea o dell'emicrania cronica Caratteristiche cliniche caratteristiche cliniche - devono essere elencate separatamente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Valutato attraverso il completamento dei sintomi auto-segnalati su un calendario di 30 giorni e la revisione delle cartelle cliniche
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fino a 30 giorni
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Valutazione della sensibilità alla luce
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il questionario di valutazione della fotosensibilità che misura la misura in cui una persona è sensibile alla luce.
Il questionario contiene 16 domande "sì" o "no".
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All'iscrizione
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Scala di valutazione dell'aura visiva (VARS) per l'emicrania
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il VARS contiene 5 domande "sì" o "no/non applicabile" in cui agli intervistati viene chiesto di indicare eventuali disturbi visivi quando si verificano sintomi di cefalea/emicrania
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All'iscrizione
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Punteggio della lista di controllo dei sintomi dell'allodinia (ASC-12).
Lasso di tempo: All'iscrizione
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L'ASC 12 è una lista di controllo di 12 elementi che valuta i sintomi di allodinia associati agli attacchi di cefalea.
Ogni situazione viene valutata come "non si applica a me", "mai", "raramente", "meno della metà", "metà o più spesso".
Il punteggio totale variava tra 0 e 24 punti.
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All'iscrizione
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Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il MIDAS contiene 5 domande che identificano la disabilità emicranica in tutte le aree di attività durante gli ultimi 3 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene utilizzato per classificare i pazienti nei gradi di disabilità da I a IV.
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All'iscrizione
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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PCS è composto da 13 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 ([Per niente/Non applicabile) a 4 (Sempre) punti.
Il punteggio totale per il PCS è 52, con punti superiori a 24 che indicano un alto livello di catastrofismo
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All'iscrizione
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Consiste in 10 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro).
Sarà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di eseguire compiti specifici o la loro fiducia nell'esecuzione di costrutti più generalizzati come affrontare il dolore cronico non maligno.
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All'iscrizione
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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PHQ-9 è una scala di depressione autosomministrata, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).PHQ- Vengono sommati 9 punteggi e i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
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All'iscrizione
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il GAD-7 è uno strumento validato per la diagnosi e la risposta al trattamento del disturbo d'ansia.
Assegna un punteggio a ciascuno dei 7 criteri da 0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 .
I punteggi di 5-9, 10-14 e 15-21 rappresentano rispettivamente un disturbo d'ansia generalizzato lieve, moderato e grave.
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All'iscrizione
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Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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L'SF-36 verrà utilizzato per comprendere la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti nelle ultime quattro settimane.
Gli otto concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e verranno cercate le percezioni generali sulla salute.
Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale.
I dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi.
Il voto medio è 50.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-5993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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