Nová denní studie biomarkerů perzistentní bolesti hlavy (NDPH)
Hladiny peptidu souvisejícího s genem plazmatického kalcitoninu a faktoru nervového růstu u nových každodenních přetrvávajících bolestí hlavy a chronické migrény k identifikaci potenciálních biomarkerů a terapeutických cílů
Nová každodenní perzistující bolest hlavy je vysilující syndrom, který je jen zřídka prozkoumán, je špatně pochopen a bez účinné léčby. Chronická migréna je častější, ale podobně invalidizující porucha. Cílem této studie je vyhodnotit krevní hladiny dvou proteinů, které se podílejí na signalizaci bolesti; peptid související s kalcitoninovým genem (CGRP) a nervový růstový faktor (NGF).
Je známo, že hladiny CGRP jsou u chronické migrény zvýšené a nedávné klinické studie fáze 2 naznačují, že léčby zaměřené na CGRP jsou bezpečné a účinné pro léčbu migrény. Pokud jsou hladiny CGRP v krvi lidí s novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy zvýšeny, budou navrženy budoucí studie, které zhodnotí, zda léčby, které se zaměřují na CGRP, jsou účinné při léčbě nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy. Pokud jsou hladiny NGF v krvi pacientů s novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy a/nebo chronickou migrénou zvýšeny, budou navrženy budoucí studie, které vyhodnotí, zda léčby zaměřené na protilátky proti NGF (cílené léčby proti NGF) jsou účinné při léčbě NDPH a/nebo chronické migrény. .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přidat
Kritéria vyloučení:
- přidat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nová každodenní přetrvávající bolest hlavy
Tato kohorta se bude skládat z účastníků s diagnózou New Daily Persistent Headache (NDPH). Nová denní perzistentní bolest hlavy (NDPH) je primární syndrom bolesti hlavy, který může napodobovat chronickou migrénu a chronickou tenzní bolest hlavy. Bolest hlavy je každodenní a neustupuje velmi brzy po nástupu (nejvýše do 3 dnů), obvykle u osoby, která nemá v anamnéze primární poruchu hlavy. V této kohortě budou měřeny proteinové hladiny kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) a nervového růstového faktoru (NGF). |
|
Chronická migréna
Tato kohorta se bude skládat z účastníků s diagnostikovanou chronickou migrénou. Chronická migréna je definována jako bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než tři měsíce, která má alespoň 8 dní v měsíci znaky migrénové bolesti hlavy. Chronická migréna se vyskytuje přibližně u 1 % populace. Studie odhadují, že asi 2,5 % lidí s epizodickou migrénou přejde každý rok do chronické migrény. V této kohortě budou měřeny proteinové hladiny kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) a nervového růstového faktoru (NGF). |
|
Zdraví dobrovolníci
Tato kohorta se bude skládat ze zdravých dobrovolníků, u kterých nebyla diagnostikována ani NDPH, ani chronická migréna. V této kohortě budou měřeny proteinové hladiny kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) a nervového růstového faktoru (NGF). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) v krvi
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
Hladiny nervových růstových faktorů (NGF) v krvi
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky bolesti hlavy nebo chronické migrény Klinické charakteristiky Klinické charakteristiky – nutno uvést samostatně
Časové okno: až 30 dní
|
Posouzeno dokončením samostatně hlášených příznaků v 30denním kalendáři a přezkoumáním lékařských záznamů
|
až 30 dní
|
|
Hodnocení citlivosti na světlo
Časové okno: Při zápisu
|
Dotazník pro hodnocení fotosenzitivity, který měří míru citlivosti člověka na světlo.
Dotazník obsahuje 16 otázek „ano“ nebo „ne“.
|
Při zápisu
|
|
Vizuální škála hodnocení aury (VARS) pro migrénu
Časové okno: Při zápisu
|
VARS obsahuje 5 otázek „ano“ nebo „ne/nepoužije se“, ve kterých jsou respondenti požádáni, aby uvedli jakékoli poruchy vidění, když se objeví příznaky bolesti hlavy/migrény.
|
Při zápisu
|
|
Kontrolní seznam příznaků alodynie (ASC-12) Skóre
Časové okno: Při zápisu
|
ASC 12 je kontrolní seznam o 12 položkách, který hodnotí symptomy alodynie spojené se záchvaty bolesti hlavy.
Každá situace je hodnocena jako „neplatí pro mě“, „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina“, „polovina nebo častěji“.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-24 body.
|
Při zápisu
|
|
Skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Při zápisu
|
MIDAS obsahuje 5 otázek, které identifikují postižení migrény ve všech oblastech činnosti během posledních 3 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a používá se ke kategorizaci pacientů ve stupních invalidity I až IV.
|
Při zápisu
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Při zápisu
|
PCS se skládá ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici od 0 ([vůbec/nepoužije se) do 4 bodů (vždy).
Celkové skóre pro PCS je 52, přičemž více než 24 bodů znamená vysokou úroveň katastrofy.
|
Při zápisu
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Při zápisu
|
Skládá se z 10 položek hodnocených na 10bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý).
Bude použita k posouzení důvěry účastníků v jejich schopnost vykonávat konkrétní úkoly nebo jejich důvěry v provádění více zobecněných konstruktů, jako je zvládání chronické nemaligní bolesti.
|
Při zápisu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Při zápisu
|
PHQ-9 je samostatně spravovaná stupnice deprese, která hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál-IV) jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).PHQ- 9 skóre je sečteno a skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Při zápisu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Při zápisu
|
GAD-7 je ověřený nástroj pro diagnostiku a léčbu úzkostné poruchy.
Každé ze 7 kritérií hodnotí 0" (vůbec ne) až "3" (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí 0-21.
Skóre 5-9, 10-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Při zápisu
|
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Při zápisu
|
SF-36 bude použit k pochopení zdravotní kvality života účastníků za poslední čtyři týdny.
Osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a bude se zkoumat celkové vnímání zdraví.
Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzických složek a souhrn duševních složek.
Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Průměrné skóre je 50.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-5993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .