Ny daglig vedvarende hovedpine-biomarkørundersøgelse (NDPH)
Plasma-calcitonin-gen-relaterede peptid- og nervevækstfaktorniveauer i ny daglig vedvarende hovedpine og kronisk migræne for at identificere potentielle biomarkører og terapeutiske mål
Ny daglig vedvarende hovedpine er et invaliderende syndrom, som sjældent er undersøgt, dårligt forstået og uden effektive behandlinger. Kronisk migræne er en mere almindelig, men på samme måde invaliderende lidelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere blodniveauerne af to proteiner involveret i smertesignalering; calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og nervevækstfaktor (NGF).
CGRP-niveauer er kendt for at være forhøjede ved kronisk migræne, og nylige fase 2 kliniske forsøg tyder på, at behandlinger rettet mod CGRP er sikre og effektive til behandlinger af migræne. Hvis CGRP-niveauet er forhøjet i blodet hos personer med ny daglig vedvarende hovedpine, vil fremtidige undersøgelser blive designet til at evaluere, om behandlinger, der er målrettet mod CGRP, er effektive til behandling af ny daglig vedvarende hovedpine. Hvis NGF-niveauet er forhøjet i blodet hos patienter med ny daglig vedvarende hovedpine og/eller kronisk migræne, vil fremtidige undersøgelser blive designet til at evaluere, om behandlinger, der retter sig mod NGF-antistoffer (målrettede behandlinger mod NGF) er effektive til behandling af NDPH og/eller kronisk migræne .
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at tilføje
Ekskluderingskriterier:
- at tilføje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ny daglig vedvarende hovedpine
Denne kohorte vil bestå af deltagere diagnosticeret med New Daily Persistent Headache (NDPH). Ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) er et primært hovedpinesyndrom, som kan efterligne kronisk migræne og kronisk spændingshovedpine. Hovedpinen er daglig og uophørlig fra meget kort tid efter debut (højst inden for 3 dage), sædvanligvis hos en person, der ikke tidligere har haft en primær hovedpinelidelse. Proteinniveauer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og nervevækstfaktor (NGF) vil blive målt i denne kohorte. |
|
Kronisk migræne
Denne kohorte vil bestå af deltagere diagnosticeret med kronisk migræne. Kronisk migræne er defineret som hovedpine, der opstår på 15 eller flere dage om måneden i mere end tre måneder, som på mindst 8 dage om måneden har migrænehovedpine. Kronisk migræne forekommer hos cirka 1 % af befolkningen. Undersøgelser anslår, at omkring 2,5% af mennesker med episodisk migræne vil overgå til kronisk migræne hvert år. Proteinniveauer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og nervevækstfaktor (NGF) vil blive målt i denne kohorte. |
|
Sunde frivillige
Denne kohorte vil bestå af raske frivillige, som ikke er blevet diagnosticeret med hverken NDPH eller kronisk migræne. Proteinniveauer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og nervevækstfaktor (NGF) vil blive målt i denne kohorte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Calcitonin-gen-relaterede peptidniveauer (CGRP) i blodet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
Nervevækstfaktorer (NGF) niveauer i blodet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika ved hovedpine eller kronisk migræne Kliniske karakteristika kliniske karakteristika - skal opføres separat
Tidsramme: op til 30 dage
|
Vurderet gennem færdiggørelse af selvrapporterede symptomer på 30 dages kalender og gennemgang af lægejournaler
|
op til 30 dage
|
|
Vurdering af lysfølsomhed
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Photosensitivity Assessment Questionnaire, der måler, i hvilket omfang en person er lysfølsom.
Spørgeskemaet indeholder 16 "ja" eller "nej" spørgsmål.
|
Ved indskrivning
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) til migræne
Tidsramme: Ved indskrivning
|
VARS indeholder 5 "ja" eller "nej/ikke relevant" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive eventuelle synsforstyrrelser, når hovedpine/migræne symptomer opstår
|
Ved indskrivning
|
|
Score for Allodyni Symptom Checklist (ASC-12).
Tidsramme: Ved indskrivning
|
ASC 12 er en tjekliste med 12 punkter, der evaluerer allodynisymptomer forbundet med hovedpineanfald.
Hver situation bedømmes som "gælder ikke for mig", "aldrig", "sjældent", "mindre end halvdelen", "halvdelen eller oftere".
Samlet score lå mellem 0-24 point.
|
Ved indskrivning
|
|
Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
MIDAS indeholder 5 spørgsmål, der identificerer migrænehandicap inden for alle aktivitetsområder i løbet af de sidste 3 måneder.
Samlet score spænder fra 0-90 og bruges til at kategorisere patienter i handicapgrad I til IV.
|
Ved indskrivning
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
PCS består af 13 genstande vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ([Ikke relevant) til 4 (hele tiden) point.
Den samlede score for PCS er 52, med point mere end 24, hvilket indikerer et højt niveau af katastrofal
|
Ved indskrivning
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Dette består af 10 elementer vurderet på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Det vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at udføre specifikke opgaver eller deres tillid til at udføre mere generaliserede konstruktioner såsom at håndtere kroniske ikke-maligne smerter.
|
Ved indskrivning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
PHQ-9 er en selvadministreret depressionsskala, som scorer hvert af de 9 DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).PHQ- 9 scores summeres, og scores på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression
|
Ved indskrivning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
GAD-7 er et valideret instrument til diagnosticering og behandlingsrespons af angstlidelse.
Den giver hvert af de 7 kriterier 0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) med en samlet score fra 0-21.
Score på 5-9, 10-14 og 15-21 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær generaliseret angstlidelse.
|
Ved indskrivning
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
SF-36 vil blive brugt til at forstå deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af de sidste fire uger.
De otte sundhedsbegreber: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser vil blive undersøgt.
Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt.
Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges.
Den gennemsnitlige score er 50.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-5993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .