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Nuevo estudio diario de biomarcadores de cefalea persistente (NDPH)

15 de febrero de 2022 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Péptido relacionado con el gen de la calcitonina plasmática y niveles del factor de crecimiento nervioso en nuevas cefaleas persistentes diarias y migraña crónica para identificar posibles biomarcadores y dianas terapéuticas

El nuevo dolor de cabeza diario persistente es un síndrome debilitante que rara vez se investiga, se comprende poco y no tiene tratamientos efectivos. La migraña crónica es un trastorno más común pero igualmente incapacitante. El objetivo de este estudio es evaluar los niveles en sangre de dos proteínas implicadas en la señalización del dolor; péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y factor de crecimiento nervioso (NGF).

Se sabe que los niveles de CGRP están elevados en la migraña crónica, y los ensayos clínicos de fase 2 recientes sugieren que los tratamientos dirigidos a CGRP son seguros y efectivos para los tratamientos de la migraña. Si los niveles de CGRP están elevados en la sangre de las personas con un nuevo dolor de cabeza diario persistente, se diseñarán estudios futuros para evaluar si los tratamientos dirigidos al CGRP son efectivos para tratar el nuevo dolor de cabeza diario persistente. Si los niveles de NGF están elevados en la sangre de los pacientes con dolor de cabeza persistente diario nuevo y/o migraña crónica, se diseñarán estudios futuros para evaluar si los tratamientos dirigidos a los anticuerpos NGF (tratamientos dirigidos contra el NGF) son efectivos para tratar la NDPH y/o la migraña crónica. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes iniciales fueron reclutados de Montefiore y hospitales cercanos. El estudio también está abierto al público en general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • agregar

Criterio de exclusión:

  • agregar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Nuevo dolor de cabeza persistente diario

Esta cohorte consistirá en participantes diagnosticados con New Daily Persistent Headache (NDPH). La nueva cefalea diaria persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) es un síndrome de cefalea primaria que puede simular una migraña crónica y una cefalea tensional crónica. El dolor de cabeza es diario e incesante desde muy poco tiempo después del inicio (dentro de los 3 días como máximo), por lo general en una persona que no tiene antecedentes de un trastorno de dolor de cabeza primario.

En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF).

Migraña crónica

Esta cohorte consistirá en participantes diagnosticados con migraña crónica. La migraña crónica se define como un dolor de cabeza que ocurre 15 o más días al mes durante más de tres meses y que, al menos 8 días al mes, tiene las características de la migraña. La migraña crónica ocurre en aproximadamente el 1% de la población. Los estudios estiman que alrededor del 2,5% de las personas con migraña episódica pasarán a la migraña crónica cada año.

En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF).

Voluntarios Saludables

Esta cohorte consistirá en voluntarios sanos que no hayan sido diagnosticados con NDPH o migraña crónica.

En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en la sangre
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Niveles de factores de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas de la cefalea o la migraña crónica Características clínicas características clínicas: es necesario enumerarlas por separado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluado mediante la finalización de los síntomas autoinformados en el calendario de 30 días y la revisión de los registros médicos
hasta 30 días
Evaluación de la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: En la inscripción
El Cuestionario de evaluación de fotosensibilidad que mide hasta qué punto una persona es sensible a la luz. El cuestionario contiene 16 preguntas de "sí" o "no".
En la inscripción
Escala de calificación del aura visual (VARS) para la migraña
Periodo de tiempo: En la inscripción
El VARS contiene 5 preguntas de "sí" o "no/no aplicable" en las que se pide a los encuestados que indiquen cualquier alteración visual cuando se presentan síntomas de dolor de cabeza/migraña.
En la inscripción
Puntuación de la lista de verificación de síntomas de alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El ASC 12 es una lista de verificación de 12 elementos que evalúa los síntomas de alodinia asociados con los ataques de dolor de cabeza. Cada situación se califica como "no se aplica a mí", "nunca", "rara vez", "menos de la mitad", "la mitad o más a menudo". La puntuación total osciló entre 0 y 24 puntos.
En la inscripción
Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El MIDAS contiene 5 preguntas que identifican la incapacidad de la migraña en todas las áreas de actividad durante los últimos 3 meses. La puntuación total oscila entre 0 y 90 y se utiliza para categorizar a los pacientes en los grados de discapacidad I a IV.
En la inscripción
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
PCS consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 ([Nada/No aplicable) a 4 (Todo el tiempo) puntos. El puntaje total para el PCS es 52, con puntos de más de 24 que indican un alto nivel de catastrofismo.
En la inscripción
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: En la inscripción
Este consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro). Se utilizará para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para realizar tareas específicas o su confianza en la realización de construcciones más generalizadas, como hacer frente al dolor crónico no maligno.
En la inscripción
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la inscripción
PHQ-9 es una escala de depresión autoadministrada, que puntúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística-IV) como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Se suman 9 puntuaciones, y las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
En la inscripción
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El GAD-7 es un instrumento validado para el diagnóstico y respuesta al tratamiento del trastorno de ansiedad. Califica cada uno de los 7 criterios de 0" (nada) a "3" (casi todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 21. Las puntuaciones de 5-9, 10-14 y 15-21 representan un trastorno de ansiedad generalizada leve, moderada y grave, respectivamente.
En la inscripción
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El SF-36 se utilizará para comprender la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes durante las últimas cuatro semanas. Los ocho conceptos de salud: limitaciones en la actividad física por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y se buscarán percepciones generales de salud. Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental. Los datos de norma son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones. La puntuación media es de 50.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-5993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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