- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04260087
Nuevo estudio diario de biomarcadores de cefalea persistente (NDPH)
Péptido relacionado con el gen de la calcitonina plasmática y niveles del factor de crecimiento nervioso en nuevas cefaleas persistentes diarias y migraña crónica para identificar posibles biomarcadores y dianas terapéuticas
El nuevo dolor de cabeza diario persistente es un síndrome debilitante que rara vez se investiga, se comprende poco y no tiene tratamientos efectivos. La migraña crónica es un trastorno más común pero igualmente incapacitante. El objetivo de este estudio es evaluar los niveles en sangre de dos proteínas implicadas en la señalización del dolor; péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y factor de crecimiento nervioso (NGF).
Se sabe que los niveles de CGRP están elevados en la migraña crónica, y los ensayos clínicos de fase 2 recientes sugieren que los tratamientos dirigidos a CGRP son seguros y efectivos para los tratamientos de la migraña. Si los niveles de CGRP están elevados en la sangre de las personas con un nuevo dolor de cabeza diario persistente, se diseñarán estudios futuros para evaluar si los tratamientos dirigidos al CGRP son efectivos para tratar el nuevo dolor de cabeza diario persistente. Si los niveles de NGF están elevados en la sangre de los pacientes con dolor de cabeza persistente diario nuevo y/o migraña crónica, se diseñarán estudios futuros para evaluar si los tratamientos dirigidos a los anticuerpos NGF (tratamientos dirigidos contra el NGF) son efectivos para tratar la NDPH y/o la migraña crónica. .
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- agregar
Criterio de exclusión:
- agregar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nuevo dolor de cabeza persistente diario
Esta cohorte consistirá en participantes diagnosticados con New Daily Persistent Headache (NDPH). La nueva cefalea diaria persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) es un síndrome de cefalea primaria que puede simular una migraña crónica y una cefalea tensional crónica. El dolor de cabeza es diario e incesante desde muy poco tiempo después del inicio (dentro de los 3 días como máximo), por lo general en una persona que no tiene antecedentes de un trastorno de dolor de cabeza primario. En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF). |
Migraña crónica
Esta cohorte consistirá en participantes diagnosticados con migraña crónica. La migraña crónica se define como un dolor de cabeza que ocurre 15 o más días al mes durante más de tres meses y que, al menos 8 días al mes, tiene las características de la migraña. La migraña crónica ocurre en aproximadamente el 1% de la población. Los estudios estiman que alrededor del 2,5% de las personas con migraña episódica pasarán a la migraña crónica cada año. En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF). |
Voluntarios Saludables
Esta cohorte consistirá en voluntarios sanos que no hayan sido diagnosticados con NDPH o migraña crónica. En esta cohorte se medirán los niveles de proteína del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el factor de crecimiento nervioso (NGF). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en la sangre
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Niveles de factores de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de la cefalea o la migraña crónica Características clínicas características clínicas: es necesario enumerarlas por separado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Evaluado mediante la finalización de los síntomas autoinformados en el calendario de 30 días y la revisión de los registros médicos
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hasta 30 días
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Evaluación de la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El Cuestionario de evaluación de fotosensibilidad que mide hasta qué punto una persona es sensible a la luz.
El cuestionario contiene 16 preguntas de "sí" o "no".
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En la inscripción
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Escala de calificación del aura visual (VARS) para la migraña
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El VARS contiene 5 preguntas de "sí" o "no/no aplicable" en las que se pide a los encuestados que indiquen cualquier alteración visual cuando se presentan síntomas de dolor de cabeza/migraña.
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En la inscripción
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El ASC 12 es una lista de verificación de 12 elementos que evalúa los síntomas de alodinia asociados con los ataques de dolor de cabeza.
Cada situación se califica como "no se aplica a mí", "nunca", "rara vez", "menos de la mitad", "la mitad o más a menudo".
La puntuación total osciló entre 0 y 24 puntos.
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En la inscripción
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Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El MIDAS contiene 5 preguntas que identifican la incapacidad de la migraña en todas las áreas de actividad durante los últimos 3 meses.
La puntuación total oscila entre 0 y 90 y se utiliza para categorizar a los pacientes en los grados de discapacidad I a IV.
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En la inscripción
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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PCS consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 ([Nada/No aplicable) a 4 (Todo el tiempo) puntos.
El puntaje total para el PCS es 52, con puntos de más de 24 que indican un alto nivel de catastrofismo.
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En la inscripción
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Este consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro).
Se utilizará para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para realizar tareas específicas o su confianza en la realización de construcciones más generalizadas, como hacer frente al dolor crónico no maligno.
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En la inscripción
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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PHQ-9 es una escala de depresión autoadministrada, que puntúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística-IV) como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Se suman 9 puntuaciones, y las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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En la inscripción
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El GAD-7 es un instrumento validado para el diagnóstico y respuesta al tratamiento del trastorno de ansiedad.
Califica cada uno de los 7 criterios de 0" (nada) a "3" (casi todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 21.
Las puntuaciones de 5-9, 10-14 y 15-21 representan un trastorno de ansiedad generalizada leve, moderada y grave, respectivamente.
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En la inscripción
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El SF-36 se utilizará para comprender la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes durante las últimas cuatro semanas.
Los ocho conceptos de salud: limitaciones en la actividad física por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y se buscarán percepciones generales de salud.
Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental.
Los datos de norma son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones.
La puntuación media es de 50.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-5993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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