Nowe codzienne badanie biomarkerów uporczywego bólu głowy (NDPH)
Stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny i czynnika wzrostu nerwów w osoczu w nowym codziennym uporczywym bólu głowy i przewlekłej migrenie w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów i celów terapeutycznych
Nowy, codzienny uporczywy ból głowy jest wyniszczającym zespołem, który jest rzadko badany, słabo poznany i bez skutecznych metod leczenia. Przewlekła migrena jest bardziej powszechnym, ale podobnie upośledzającym zaburzeniem. Celem tego badania jest ocena poziomów we krwi dwóch białek zaangażowanych w sygnalizację bólu; peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i czynnik wzrostu nerwów (NGF).
Wiadomo, że poziomy CGRP są podwyższone w przewlekłej migrenie, a ostatnie badania kliniczne fazy 2 sugerują, że terapie ukierunkowane na CGRP są bezpieczne i skuteczne w leczeniu migreny. Jeśli poziomy CGRP są podwyższone we krwi osób z nowym codziennym uporczywym bólem głowy, przyszłe badania zostaną zaprojektowane w celu oceny, czy terapie ukierunkowane na CGRP są skuteczne w leczeniu nowego codziennego uporczywego bólu głowy. Jeśli poziomy NGF są podwyższone we krwi pacjentów z nowym codziennym uporczywym bólem głowy i/lub przewlekłą migreną, przyszłe badania zostaną zaprojektowane w celu oceny, czy terapie ukierunkowane na przeciwciała NGF (leczenie ukierunkowane na NGF) są skuteczne w leczeniu NDPH i/lub przewlekłej migreny .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dodać
Kryteria wyłączenia:
- dodać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowy codzienny uporczywy ból głowy
Ta kohorta będzie składać się z uczestników, u których zdiagnozowano nowy dzienny uporczywy ból głowy (NDPH). Nowy dzienny uporczywy ból głowy (NDPH) to zespół pierwotnego bólu głowy, który może naśladować przewlekłą migrenę i przewlekły napięciowy ból głowy. Ból głowy występuje codziennie i nieprzerwanie od bardzo krótkiego czasu po wystąpieniu (najwyżej w ciągu 3 dni), zwykle u osoby, która nie miała historii pierwotnego bólu głowy. W tej kohorcie zostaną zmierzone poziomy białka peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i czynnika wzrostu nerwów (NGF). |
|
Przewlekła migrena
Ta kohorta będzie się składać z uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę. Migrena przewlekła to ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad trzy miesiące, który przez co najmniej 8 dni w miesiącu ma cechy migrenowego bólu głowy. Przewlekła migrena występuje u około 1% populacji. Badania szacują, że około 2,5% osób z migreną epizodyczną przechodzi każdego roku w migrenę przewlekłą. W tej kohorcie zostaną zmierzone poziomy białka peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i czynnika wzrostu nerwów (NGF). |
|
Zdrowi Wolontariusze
Ta kohorta będzie składać się ze zdrowych ochotników, u których nie zdiagnozowano ani NDPH, ani przewlekłej migreny. W tej kohorcie zostaną zmierzone poziomy białka peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i czynnika wzrostu nerwów (NGF). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) we krwi
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
Poziomy czynników wzrostu nerwów (NGF) we krwi
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna bólu głowy lub przewlekłej migreny Charakterystyka kliniczna Charakterystyka kliniczna – należy wymienić oddzielnie
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Oceniane na podstawie zgłaszanych przez siebie objawów w 30-dniowym kalendarzu i przeglądu dokumentacji medycznej
|
do 30 dni
|
|
Ocena wrażliwości na światło
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Kwestionariusz oceny wrażliwości na światło, który mierzy stopień wrażliwości na światło.
Kwestionariusz zawiera 16 pytań typu „tak” lub „nie”.
|
Przy rejestracji
|
|
Skala oceny wizualnej aury (VARS) dla migreny
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
VARS zawiera 5 pytań „tak” lub „nie/nie dotyczy”, w których respondenci proszeni są o wskazanie wszelkich zaburzeń widzenia w przypadku wystąpienia objawów bólu głowy/migreny
|
Przy rejestracji
|
|
Wynik listy kontrolnej objawów alodynii (ASC-12).
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
ASC 12 to lista kontrolna składająca się z 12 pozycji, która ocenia objawy allodynii związane z napadami bólu głowy.
Każda sytuacja jest punktowana jako „mnie nie dotyczy”, „nigdy”, „rzadko”, „mniej niż połowa”, „połowa lub częściej”.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 24 punktów.
|
Przy rejestracji
|
|
Wynik oceny niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
MIDAS zawiera 5 pytań, które identyfikują upośledzenie migreny we wszystkich obszarach aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 90 i służy do kategoryzacji pacjentów w stopniach niepełnosprawności od I do IV.
|
Przy rejestracji
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
PCS składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 ([w ogóle nie dotyczy/nie dotyczy) do 4 (cały czas) punktów.
Łączny wynik PCS wynosi 52, przy czym więcej niż 24 punkty wskazuje na wysoki poziom katastrofizmu
|
Przy rejestracji
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Składa się z 10 pozycji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie niepewny) do 6 (całkowicie pewny siebie).
Zostanie on wykorzystany do oceny pewności uczestników co do ich zdolności do wykonywania określonych zadań lub ich pewności w wykonywaniu bardziej ogólnych konstruktów, takich jak radzenie sobie z przewlekłym bólem nienowotworowym.
|
Przy rejestracji
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
PHQ-9 to samodzielna skala depresji, która ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-IV) od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).PHQ- Sumuje się 9 wyników, a wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję
|
Przy rejestracji
|
|
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
GAD-7 jest zatwierdzonym narzędziem do diagnozowania i leczenia zaburzeń lękowych.
Ocenia każde z 7 kryteriów od 0" (wcale) do "3" (prawie codziennie) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-21.
Wyniki 5-9, 10-14 i 15-21 reprezentują odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie uogólnione zaburzenie lękowe.
|
Przy rejestracji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
SF-36 posłuży do zrozumienia związanej ze zdrowiem jakości życia uczestników w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia zostaną przeszukane.
Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego.
Dane normy to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Średni wynik to 50.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-5993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .