Ny daglig biomarkørstudie for vedvarende hodepine (NDPH)
Plasmakalsitonin-genrelaterte peptid- og nervevekstfaktornivåer i ny daglig vedvarende hodepine og kronisk migrene for å identifisere potensielle biomarkører og terapeutiske mål
Ny daglig vedvarende hodepine er et svekkende syndrom som sjelden blir undersøkt, dårlig forstått og uten effektive behandlinger. Kronisk migrene er en mer vanlig, men på samme måte invalidiserende lidelse. Målet med denne studien er å evaluere blodnivået av to proteiner involvert i smertesignalering; kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og nervevekstfaktor (NGF).
CGRP-nivåer er kjent for å være forhøyet ved kronisk migrene, og nyere fase 2 kliniske studier tyder på at behandlinger rettet mot CGRP er trygge og effektive for behandlinger for migrene. Hvis CGRP-nivåene er forhøyet i blodet til personer med ny daglig vedvarende hodepine, vil fremtidige studier bli utformet for å evaluere om behandlinger som retter seg mot CGRP er effektive for å behandle ny daglig vedvarende hodepine. Hvis NGF-nivået er forhøyet i blodet til pasienter med ny daglig vedvarende hodepine og/eller kronisk migrene, vil fremtidige studier bli utformet for å evaluere om behandlinger som retter seg mot NGF-antistoffer (målrettede behandlinger mot NGF) er effektive i behandling av NDPH og/eller kronisk migrene .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å legge til
Ekskluderingskriterier:
- å legge til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ny daglig vedvarende hodepine
Denne kohorten vil bestå av deltakere diagnostisert med New Daily Persistent Headache (NDPH). Ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) er et primært hodepinesyndrom som kan etterligne kronisk migrene og kronisk spenningshodepine. Hodepinen er daglig og uopphørlig fra svært kort tid etter utbruddet (i løpet av maksimalt 3 dager), vanligvis hos en person som ikke har en historie med en primær hodepinelidelse. Proteinnivåer av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og nervevekstfaktor (NGF) vil bli målt i denne kohorten. |
|
Kronisk migrene
Denne kohorten vil bestå av deltakere diagnostisert med kronisk migrene. Kronisk migrene er definert som hodepine som oppstår på 15 eller flere dager per måned i mer enn tre måneder, som, på minst 8 dager per måned, har trekkene til migrenehodepine. Kronisk migrene forekommer hos omtrent 1 % av befolkningen. Studier anslår at omtrent 2,5 % av personer med episodisk migrene vil gå over til kronisk migrene hvert år. Proteinnivåer av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og nervevekstfaktor (NGF) vil bli målt i denne kohorten. |
|
Friske Frivillige
Denne kohorten vil bestå av friske frivillige som ikke har blitt diagnostisert med verken NDPH eller kronisk migrene. Proteinnivåer av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og nervevekstfaktor (NGF) vil bli målt i denne kohorten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kalsitonin-genrelaterte peptidnivåer (CGRP) i blod
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Nivåer av nervevekstfaktorer (NGF) i blod
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kjennetegn ved hodepine eller kronisk migrene Kliniske kjennetegn kliniske kjennetegn - må oppføres separat
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Vurdert gjennom fullføring av selvrapporterte symptomer på 30 dagers kalender og gjennomgang av journaler
|
opptil 30 dager
|
|
Vurdering av lysfølsomhet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Photosensitivity Assessment Questionnaire som måler i hvilken grad en person er lysfølsom.
Spørreskjemaet inneholder 16 "ja" eller "nei" spørsmål.
|
Ved påmelding
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) for migrene
Tidsramme: Ved påmelding
|
VARS inneholder 5 "ja" eller "nei/ikke aktuelt"-spørsmål der respondentene blir bedt om å angi eventuelle synsforstyrrelser når hodepine/migrenesymptomer oppstår
|
Ved påmelding
|
|
Score for allodynisymptomer (ASC-12).
Tidsramme: Ved påmelding
|
ASC 12 er en sjekkliste med 12 elementer som evaluerer allodynisymptomer forbundet med hodepineanfall.
Hver situasjon blir skåret som "gjelder ikke meg", "aldri", "sjelden", "mindre enn halvparten", "halvparten eller oftere".
Totalscore varierte mellom 0-24 poeng.
|
Ved påmelding
|
|
Migrene funksjonshemming vurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: Ved påmelding
|
MIDAS inneholder 5 spørsmål som identifiserer migrene funksjonshemming i alle aktivitetsområder i løpet av de siste 3 månedene.
Total score varierer fra 0-90 og brukes til å kategorisere pasienter i funksjonshemmingsgrad I til IV.
|
Ved påmelding
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved påmelding
|
PCS består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ([Ikke i det hele tatt/Ikke relevant) til 4 (hele tiden) poeng.
Den totale poengsummen for PCS er 52, med poeng over 24 som indikerer et høyt nivå av katastrofal
|
Ved påmelding
|
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Dette består av 10 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker).
Den vil bli brukt til å vurdere deltakernes tillit til deres evne til å utføre spesifikke oppgaver eller deres tillit til å utføre mer generaliserte konstruksjoner som å mestre kroniske ikke-maligne smerter.
|
Ved påmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved påmelding
|
PHQ-9 er en selvadministrert depresjonsskala, som gir hvert av de 9 DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) kriteriene "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).PHQ- 9 skårer summeres, og skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
|
Ved påmelding
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Ved påmelding
|
GAD-7 er et validert instrument for diagnostisering og behandlingsrespons av angstlidelse.
Den gir hvert av de 7 kriteriene 0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) med en total poengsum fra 0-21.
Poeng på 5-9, 10-14 og 15-21 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig generalisert angstlidelse.
|
Ved påmelding
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved påmelding
|
SF-36 skal brukes til å forstå den helserelaterte livskvaliteten til deltakerne de siste fire ukene.
De åtte helsebegrepene: begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger vil bli undersøkt.
Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering.
Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes.
Gjennomsnittlig poengsum er 50.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-5993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .