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新的每日持续性头痛生物标志物研究 (NDPH)

2022年2月15日更新者：Albert Einstein College of Medicine

血浆降钙素基因相关肽和神经生长因子水平在新的日常持续性头痛和慢性偏头痛中识别潜在的生物标志物和治疗靶点

新的每日持续性头痛是一种使人衰弱的综合症，人们很少对其进行研究、了解甚少，并且没有有效的治疗方法。慢性偏头痛是一种更常见但同样致残的疾病。本研究的目的是评估与疼痛信号有关的两种蛋白质的血液水平；降钙素基因相关肽（CGRP）和神经生长因子（NGF）。

已知 CGRP 水平在慢性偏头痛中升高，最近的 2 期临床试验表明，针对 CGRP 的治疗对于治疗偏头痛是安全有效的。如果新发每日持续性头痛患者血液中的 CGRP 水平升高，未来的研究将旨在评估以 CGRP 为靶点的治疗是否能有效治疗新发每日持续性头痛。如果新出现的每日持续性头痛和/或慢性偏头痛患者的血液中 NGF 水平升高，未来的研究将旨在评估靶向 NGF 抗体的治疗（针对 NGF 的靶向治疗）是否有效治疗 NDPH 和/或慢性偏头痛.

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最初的参与者是从 Montefiore 和附近的医院招募的。研究也向公众开放。

描述

纳入标准：

加上

排除标准：

加上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
新的每日持续性头痛该队列将由诊断为新的每日持续性头痛 (NDPH) 的参与者组成。新的每日持续性头痛 (NDPH) 是一种原发性头痛综合征，类似于慢性偏头痛和慢性紧张型头痛。头痛从发作后不久（最多 3 天以内）开始每天发作且持续不断，通常发生在没有原发性头痛病史的人身上。将在该队列中测量降钙素基因相关肽 (CGRP) 和神经生长因子 (NGF) 的蛋白质水平。
慢性偏头痛该队列将由诊断出患有慢性偏头痛的参与者组成。慢性偏头痛定义为每月头痛发作15天或以上，持续3个月以上，且每月至少有8天具有偏头痛的特征。慢性偏头痛发生在大约 1% 的人口中。研究估计，每年约有 2.5% 的发作性偏头痛患者会转变为慢性偏头痛。将在该队列中测量降钙素基因相关肽 (CGRP) 和神经生长因子 (NGF) 的蛋白质水平。
健康志愿者该队列将由未被诊断出患有 NDPH 或慢性偏头痛的健康志愿者组成。将在该队列中测量降钙素基因相关肽 (CGRP) 和神经生长因子 (NGF) 的蛋白质水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血液中的降钙素基因相关肽 (CGRP) 水平大体时间：入学时	入学时
血液中的神经生长因子 (NGF) 水平大体时间：入学时	入学时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
头痛或慢性偏头痛的临床特征临床特征临床特征——需要单独列出大体时间：最多 30 天	通过在 30 天日历上完成自我报告的症状和审查医疗记录来评估	最多 30 天
感光度评估大体时间：入学时	光敏性评估问卷测量一个人对光敏感的程度。问卷包含 16 个“是”或“否”问题。	入学时
偏头痛的视觉先兆评定量表 (VARS) 大体时间：入学时	VARS 包含 5 个“是”或“否/不适用”问题，要求受访者在出现头痛/偏头痛症状时指出任何视觉障碍	入学时
异常性疼痛症状检查表 (ASC-12) 评分大体时间：入学时	ASC 12 是一个 12 项清单，用于评估与头痛发作相关的异常性疼痛症状。每种情况都被评分为“不适用于我”、“从不”、“很少”、“不到一半”、“一半或更多”。总分介于0-24分之间。	入学时
偏头痛残疾评估评分 (MIDAS) 大体时间：入学时	MIDAS 包含 5 个问题，用于识别过去 3 个月内所有活动领域的偏头痛残疾。总分范围为 0-90，用于将患者分为 I 至 IV 级残疾。	入学时
疼痛灾难化量表 (PCS) 大体时间：入学时	PCS 由 13 个项目组成，采用 5 分李克特量表，从 0（[完全不适用/不适用）到 4（一直）分。 PCS 总分 52 分，超过 24 分表示灾难化程度高	入学时
疼痛自我效能问卷大体时间：入学时	这包括 10 个项目，采用 10 点李克特量表，从 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）。它将用于评估参与者对其执行特定任务的能力的信心，或他们对执行更广泛的结构（例如应对慢性非恶性疼痛）的信心。	入学时
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 大体时间：入学时	PHQ-9 是一种自我管理的抑郁量表，它将 9 个 DSM-IV（诊断和统计手册-IV）标准中的每一个评分为“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）。PHQ- 9分相加，5分、10分、15分、20分分别代表轻度、中度、中重度、重度抑郁	入学时
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 大体时间：入学时	GAD-7 是一种经过验证的焦虑症诊断和治疗反应工具。它对 7 个标准中的每一个进行评分 0"（完全没有）到“3”（几乎每天），总分范围为 0-21。 5-9、10-14 和 15-21 分分别代表轻度、中度和重度广泛性焦虑症。	入学时
简表 36 健康调查 (SF-36) 大体时间：入学时	SF-36 将用于了解参与者在过去四个星期内与健康相关的生活质量。八大健康理念：因健康问题而限制身体活动；由于身体或情绪问题导致社交活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受限；身体疼痛；一般心理健康（心理困扰和幸福）；由于情绪问题导致日常角色活动受限；活力（精力和疲劳）；和一般健康观念将被搜索。这些结果将分为身体成分总结和心理成分总结。常模数据为0-100，分数越高健康相关生活质量越高。平均分是50。	入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

Eli Lilly and Company

Migraine Research Foundation

调查人员

首席研究员：Richard Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日