Ny daglig biomarkörstudie för persistent huvudvärk (NDPH)
Plasmakalcitonin-genrelaterade peptid- och nervtillväxtfaktornivåer i ny daglig ihållande huvudvärk och kronisk migrän för att identifiera potentiella biomarkörer och terapeutiska mål
Ny daglig ihållande huvudvärk är ett försvagande syndrom som sällan undersöks, dåligt förstådd och utan effektiva behandlingar. Kronisk migrän är en vanligare men på samma sätt invalidiserande sjukdom. Målet med denna studie är att utvärdera blodnivåerna av två proteiner involverade i smärtsignalering; kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och nervtillväxtfaktor (NGF).
CGRP-nivåer är kända för att vara förhöjda vid kronisk migrän, och nyligen genomförda kliniska fas 2-prövningar tyder på att behandlingar riktade mot CGRP är säkra och effektiva för behandlingar av migrän. Om CGRP-nivåerna är förhöjda i blodet hos personer med ny daglig ihållande huvudvärk, kommer framtida studier att utformas för att utvärdera om behandlingar som riktar sig mot CGRP är effektiva för att behandla ny daglig ihållande huvudvärk. Om NGF-nivåerna är förhöjda i blodet hos patienter med ny daglig ihållande huvudvärk och/eller kronisk migrän, kommer framtida studier att utformas för att utvärdera om behandlingar som riktar sig mot NGF-antikroppar (riktade behandlingar mot NGF) är effektiva vid behandling av NDPH och/eller kronisk migrän .
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillägga
Exklusions kriterier:
- tillägga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ny daglig ihållande huvudvärk
Denna kohort kommer att bestå av deltagare med diagnosen New Daily Persistent Headache (NDPH). Ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) är ett primärt huvudvärksyndrom som kan efterlikna kronisk migrän och kronisk spänningshuvudvärk. Huvudvärken är daglig och oförtruten från mycket snart efter debut (inom högst 3 dagar), vanligtvis hos en person som inte har en historia av en primär huvudvärksjukdom. Proteinnivåer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och nervtillväxtfaktor (NGF) kommer att mätas i denna kohort. |
|
Kronisk migrän
Denna kohort kommer att bestå av deltagare med diagnosen kronisk migrän. Kronisk migrän definieras som huvudvärk som uppstår på 15 eller fler dagar per månad i mer än tre månader, som, på minst 8 dagar per månad, har samma egenskaper som migränhuvudvärk. Kronisk migrän förekommer hos cirka 1 % av befolkningen. Studier uppskattar att cirka 2,5 % av personer med episodisk migrän kommer att övergå till kronisk migrän varje år. Proteinnivåer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och nervtillväxtfaktor (NGF) kommer att mätas i denna kohort. |
|
Friska volontärer
Denna kohort kommer att bestå av friska frivilliga som inte har diagnostiserats med vare sig NDPH eller kronisk migrän. Proteinnivåer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och nervtillväxtfaktor (NGF) kommer att mätas i denna kohort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kalcitonin-genrelaterade peptidnivåer (CGRP) i blod
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Nivåer av nervtillväxtfaktorer (NGF) i blod
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper för huvudvärk eller kronisk migrän Kliniska egenskaper kliniska egenskaper - måste listas separat
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Bedöms genom komplettering av självrapporterade symtom på 30 dagars kalender och genomgång av journaler
|
upp till 30 dagar
|
|
Bedömning av ljuskänslighet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Photosensitivity Assessment Questionnaire som mäter i vilken utsträckning en person är ljuskänslig.
Enkäten innehåller 16 "ja" eller "nej" frågor.
|
Vid inskrivning
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) för migrän
Tidsram: Vid inskrivning
|
VARS innehåller 5 "ja" eller "nej/ej tillämpligt"-frågor där respondenterna uppmanas att ange eventuella synstörningar när huvudvärk/migränsymtom uppstår
|
Vid inskrivning
|
|
Allodyni Symtom Checklista (ASC-12) Poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
ASC 12 är en checklista med 12 punkter som utvärderar allodynisymptom associerade med huvudvärkattacker.
Varje situation bedöms som "gäller inte mig", "aldrig", "sällan", "mindre än hälften", "hälften eller oftare".
Totalpoäng varierade mellan 0-24 poäng.
|
Vid inskrivning
|
|
Migränhandikappbedömningsresultat (MIDAS)
Tidsram: Vid inskrivning
|
MIDAS innehåller 5 frågor som identifierar migränhandikapp inom alla verksamhetsområden under de senaste 3 månaderna.
Totalpoäng varierar från 0-90 och används för att kategorisera patienter i funktionsnedsättningsgrad I till IV.
|
Vid inskrivning
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vid inskrivning
|
PCS består av 13 objekt betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 0 ([Inte alls/Inte tillämpligt) till 4 (hela tiden) poäng.
Totalpoängen för PCS är 52, med poäng mer än 24 vilket indikerar en hög nivå av katastrofal
|
Vid inskrivning
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Vid inskrivning
|
Detta består av 10 objekt betygsatta på en 10-punkts Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 6 (helt säker).
Den kommer att användas för att bedöma deltagarnas förtroende för deras förmåga att utföra specifika uppgifter eller deras förtroende för att utföra mer generaliserade konstruktioner som att hantera kronisk icke-malign smärta.
|
Vid inskrivning
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid inskrivning
|
PHQ-9 är en självadministrerad depressionsskala som ger vart och ett av de 9 DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).PHQ- 9 poäng summeras och poängen 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression
|
Vid inskrivning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Vid inskrivning
|
GAD-7 är ett validerat instrument för diagnos och behandling av ångestsyndrom.
Den ger vart och ett av de 7 kriterierna 0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) med en totalpoäng som sträcker sig från 0-21.
Poängen 5-9, 10-14 och 15-21 representerar mild, måttlig respektive svår generaliserad ångeststörning.
|
Vid inskrivning
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid inskrivning
|
SF-36 kommer att användas för att förstå den hälsorelaterade livskvaliteten för deltagarna under de senaste fyra veckorna.
De åtta hälsobegreppen: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar kommer att undersökas.
Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent.
Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs.
Medelpoängen är 50.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-5993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .