Nouvelle étude quotidienne sur les biomarqueurs des maux de tête persistants (NDPH)
Niveaux de peptides et de facteurs de croissance nerveuse liés au gène de la calcitonine plasmatique dans les nouveaux maux de tête persistants quotidiens et la migraine chronique pour identifier les biomarqueurs potentiels et les cibles thérapeutiques
La nouvelle céphalée persistante quotidienne est un syndrome débilitant peu étudié, mal compris et sans traitement efficace. La migraine chronique est un trouble plus courant mais tout aussi invalidant. Le but de cette étude est d'évaluer les taux sanguins de deux protéines impliquées dans la signalisation de la douleur ; le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et le facteur de croissance nerveuse (NGF).
Les niveaux de CGRP sont connus pour être élevés dans la migraine chronique, et de récents essais cliniques de phase 2 suggèrent que les traitements ciblant le CGRP sont sûrs et efficaces pour les traitements de la migraine. Si les taux de CGRP sont élevés dans le sang des personnes souffrant de nouvelles céphalées persistantes quotidiennes, de futures études seront conçues pour évaluer si les traitements ciblant le CGRP sont efficaces pour traiter les nouvelles céphalées persistantes quotidiennes. Si les taux de NGF sont élevés dans le sang de patients souffrant de nouvelles céphalées persistantes quotidiennes et/ou de migraines chroniques, de futures études seront conçues pour évaluer si les traitements ciblant les anticorps NGF (traitements ciblés contre le NGF) sont efficaces dans le traitement de la NDPH et/ou de la migraine chronique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Headache Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ajouter
Critère d'exclusion:
- ajouter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau mal de tête quotidien persistant
Cette cohorte sera composée de participants diagnostiqués avec une nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH). La nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH) est un syndrome de céphalée primaire qui peut imiter la migraine chronique et la céphalée de tension chronique. La céphalée est quotidienne et incessante dès son apparition (dans les 3 jours au maximum), généralement chez une personne qui n'a pas d'antécédents de céphalée primaire. Les niveaux de protéines du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et du facteur de croissance nerveuse (NGF) seront mesurés dans cette cohorte. |
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Migraine chronique
Cette cohorte sera composée de participants diagnostiqués avec une migraine chronique. La migraine chronique est définie comme une céphalée survenant 15 jours ou plus par mois pendant plus de trois mois, qui, au moins 8 jours par mois, présente les caractéristiques d'une migraine. La migraine chronique touche environ 1 % de la population. Des études estiment qu'environ 2,5 % des personnes souffrant de migraine épisodique passeront à la migraine chronique chaque année. Les niveaux de protéines du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et du facteur de croissance nerveuse (NGF) seront mesurés dans cette cohorte. |
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Volontaires en bonne santé
Cette cohorte sera composée de volontaires sains qui n'ont pas reçu de diagnostic de NDPH ou de migraine chronique. Les niveaux de protéines du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et du facteur de croissance nerveuse (NGF) seront mesurés dans cette cohorte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) dans le sang
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Taux de facteurs de croissance nerveuse (NGF) dans le sang
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques du mal de tête ou de la migraine chronique Caractéristiques cliniques caractéristiques cliniques - doivent être énumérées séparément
Délai: jusqu'à 30 jours
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Évalué par l'achèvement des symptômes autodéclarés sur le calendrier de 30 jours et l'examen des dossiers médicaux
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jusqu'à 30 jours
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Évaluation de la sensibilité à la lumière
Délai: A l'inscription
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Le questionnaire d'évaluation de la photosensibilité qui mesure la mesure dans laquelle une personne est sensible à la lumière.
Le questionnaire contient 16 questions "oui" ou "non".
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A l'inscription
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Échelle d'évaluation de l'aura visuelle (VARS) pour la migraine
Délai: A l'inscription
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Le VARS contient 5 questions "oui" ou "non/sans objet" dans lesquelles les répondants sont invités à indiquer toute perturbation visuelle lorsque des symptômes de maux de tête/migraine surviennent
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A l'inscription
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Score de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie (ASC-12)
Délai: A l'inscription
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L'ASC 12 est une liste de contrôle en 12 éléments qui évalue les symptômes d'allodynie associés aux crises de maux de tête.
Chaque situation est notée comme suit : « ne s'applique pas à moi », « jamais », « rarement », « moins de la moitié », « la moitié ou plus souvent ».
Le score total variait entre 0 et 24 points.
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A l'inscription
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Score d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: A l'inscription
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Le MIDAS contient 5 questions qui identifient l'incapacité migraineuse dans tous les domaines d'activité au cours des 3 derniers mois.
Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour classer les patients dans les degrés d'invalidité I à IV.
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A l'inscription
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: A l'inscription
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PCS se compose de 13 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ([Pas du tout/Non applicable) à 4 (Tout le temps) points.
Le score total pour le PCS est de 52, avec des points de plus de 24 indiquant un niveau élevé de catastrophisme
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A l'inscription
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: A l'inscription
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Il s'agit de 10 items notés sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant).
Il sera utilisé pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à effectuer des tâches spécifiques ou leur confiance dans l'exécution de constructions plus générales telles que la gestion de la douleur chronique non maligne.
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A l'inscription
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: A l'inscription
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PHQ-9 est une échelle de dépression auto-administrée, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique-IV) de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).PHQ- 9 scores sont additionnés et les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère
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A l'inscription
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: A l'inscription
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Le GAD-7 est un instrument validé pour le diagnostic et la réponse au traitement du trouble anxieux.
Il note chacun des 7 critères de 0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours) avec un score total allant de 0 à 21.
Les scores de 5-9, 10-14 et 15-21 représentent respectivement un trouble anxieux généralisé léger, modéré et sévère.
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A l'inscription
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Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: A l'inscription
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Le SF-36 sera utilisé pour comprendre la qualité de vie liée à la santé des participants au cours des quatre dernières semaines.
Les huit concepts de santé : limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels; limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique; douleur corporelle; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé seront recherchées.
Ces résultats seront regroupés en résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale.
Les données de norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent.
La note moyenne est de 50.
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-5993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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