Новое исследование биомаркеров ежедневной стойкой головной боли (NDPH)
Уровни пептида, связанного с геном кальцитонина, и фактора роста нервов в плазме при новой ежедневной стойкой головной боли и хронической мигрени для определения потенциальных биомаркеров и терапевтических целей
Новая ежедневная персистирующая головная боль — это изнурительный синдром, который редко исследуется, плохо понимается и не имеет эффективных методов лечения. Хроническая мигрень является более распространенным, но также инвалидизирующим заболеванием. Целью этого исследования является оценка уровней в крови двух белков, участвующих в передаче сигналов боли; пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP) и фактор роста нервов (NGF).
Известно, что уровни CGRP повышены при хронической мигрени, и недавние клинические испытания фазы 2 показывают, что лечение, нацеленное на CGRP, безопасно и эффективно для лечения мигрени. Если уровни CGRP повышены в крови людей с новой ежедневной постоянной головной болью, будущие исследования будут разработаны для оценки эффективности лечения, нацеленного на CGRP, при лечении новой ежедневной постоянной головной боли. Если уровни ФРН повышены в крови пациентов с новой ежедневной персистирующей головной болью и/или хронической мигренью, будущие исследования будут разработаны для оценки эффективности лечения, нацеленного на антитела к ФРН (направленное лечение против ФРН), при лечении НДПГ и/или хронической мигрени. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- добавить
Критерий исключения:
- добавить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новая ежедневная постоянная головная боль
Эта когорта будет состоять из участников с диагнозом «Новая ежедневная постоянная головная боль» (NDPH). Новая ежедневная персистирующая головная боль (NDPH) представляет собой синдром первичной головной боли, который может имитировать хроническую мигрень и хроническую головную боль напряжения. Головная боль возникает ежедневно и не прекращается очень скоро после начала (максимум в течение 3 дней), обычно у человека, у которого в анамнезе нет первичной головной боли. Уровни белка пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), и фактора роста нервов (NGF) будут измеряться в этой когорте. |
|
Хроническая мигрень
Эта когорта будет состоять из участников с диагнозом хроническая мигрень. Хроническая мигрень определяется как головная боль, возникающая 15 и более дней в месяц в течение более трех месяцев, которая, по крайней мере, 8 дней в месяц имеет признаки мигренозной головной боли. Хроническая мигрень встречается примерно у 1% населения. По оценкам исследований, около 2,5% людей с эпизодической мигренью переходят в хроническую мигрень каждый год. Уровни белка пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), и фактора роста нервов (NGF) будут измеряться в этой когорте. |
|
Здоровые волонтеры
Эта когорта будет состоять из здоровых добровольцев, у которых не было диагностировано ни NDPH, ни хронической мигрени. Уровни белка пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), и фактора роста нервов (NGF) будут измеряться в этой когорте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), в крови
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
Уровни факторов роста нервов (NGF) в крови
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики головной боли или хронической мигрени Клинические характеристики клинические характеристики - необходимо указать отдельно
Временное ограничение: до 30 дней
|
Оценивается путем самостоятельного заполнения симптомов в 30-дневном календаре и просмотра медицинских записей.
|
до 30 дней
|
|
Оценка светочувствительности
Временное ограничение: При зачислении
|
Опросник оценки фоточувствительности, который измеряет степень светочувствительности человека.
Анкета содержит 16 вопросов «да» или «нет».
|
При зачислении
|
|
Шкала оценки визуальной ауры (VARS) при мигрени
Временное ограничение: При зачислении
|
VARS содержит 5 вопросов «да» или «нет/неприменимо», в которых респондентов просят указать любые нарушения зрения при появлении симптомов головной боли/мигрени.
|
При зачислении
|
|
Контрольный список симптомов аллодинии (ASC-12) Оценка
Временное ограничение: При зачислении
|
ASC 12 представляет собой контрольный список из 12 пунктов, который оценивает симптомы аллодинии, связанные с приступами головной боли.
Каждая ситуация оценивается как «не относится ко мне», «никогда», «редко», «реже половины», «половина или чаще».
Общая оценка варьировалась от 0 до 24 баллов.
|
При зачислении
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: При зачислении
|
MIDAS содержит 5 вопросов, выявляющих мигренозную инвалидность во всех сферах деятельности за последние 3 месяца.
Суммарный балл колеблется от 0 до 90 и используется для классификации пациентов по степени инвалидности от I до IV.
|
При зачислении
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При зачислении
|
PCS состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ([совсем не применимо/неприменимо) до 4 (всегда) баллов.
Общий балл по PCS составляет 52 балла, при этом баллы более 24 указывают на высокий уровень катастрофизации.
|
При зачислении
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: При зачислении
|
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Он будет использоваться для оценки уверенности участников в своих способностях выполнять определенные задачи или их уверенности в выполнении более обобщенных конструктов, таких как преодоление хронической незлокачественной боли.
|
При зачислении
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: При зачислении
|
PHQ-9 — это шкала депрессии, которую можно применять самостоятельно, которая оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual-IV) от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). PHQ- Суммируются 9 баллов, а баллы 5, 10, 15 и 20 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
При зачислении
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: При зачислении
|
GAD-7 — это проверенный инструмент для диагностики и лечения тревожного расстройства.
Он оценивает каждый из 7 критериев от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 21.
Баллы 5–9, 10–14 и 15–21 представляют собой легкое, умеренное и тяжелое генерализованное тревожное расстройство соответственно.
|
При зачислении
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: При зачислении
|
SF-36 будет использоваться для понимания качества жизни участников, связанного со здоровьем, за последние четыре недели.
Восемь концепций здоровья: ограничение физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия и усталость); будут изучены общие представления о здоровье.
Эти результаты будут сгруппированы как сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту.
Данные нормы 0-100, качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов.
Средний балл 50.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-5993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .