Új napi tartós fejfájás biomarkerek tanulmánya (NDPH)
A plazma kalcitonin génjéhez kapcsolódó peptidek és idegnövekedési faktorok szintjei az új napi tartós fejfájás és krónikus migrén esetén a lehetséges biomarkerek és terápiás célpontok azonosítása érdekében
Az új, mindennapos tartós fejfájás egy legyengítő szindróma, amelyet ritkán kutatnak, rosszul értelmeznek és hatékony kezelések nélkül. A krónikus migrén gyakoribb, de hasonlóan rokkant betegség. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalomjelzésben részt vevő két fehérje vérszintjének értékelése; kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) és idegnövekedési faktor (NGF).
Ismert, hogy a CGRP szintje emelkedett krónikus migrénben, és a közelmúltban végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a CGRP-t célzó kezelések biztonságosak és hatékonyak a migrén kezelésére. Ha a CGRP-szint megemelkedik azoknak az embereknek a vérében, akiknek naponta új, tartós fejfájásuk van, a jövőbeni tanulmányok célja annak értékelése, hogy a CGRP-t célzó kezelések hatékonyak-e az új, napi tartós fejfájás kezelésében. Ha az NGF-szint megemelkedik az újonnan tartósan fennálló fejfájásban és/vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vérében, a jövőbeni tanulmányok célja annak értékelése, hogy az NGF-antitesteket célzó kezelések (célzott kezelések NGF ellen) hatékonyak-e az NDPH és/vagy a krónikus migrén kezelésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hozzáadni
Kizárási kritériumok:
- hozzáadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Új napi tartós fejfájás
Ez a kohorsz olyan résztvevőkből áll, akiknél új napi tartós fejfájást (NDPH) diagnosztizáltak. Az új napi tartós fejfájás (NDPH) egy elsődleges fejfájás-szindróma, amely a krónikus migrént és a krónikus tenziós típusú fejfájást utánozza. A fejfájás mindennapos és szűnni nem akaró, a kezdete után nagyon hamar (legfeljebb 3 napon belül), általában olyan személynél, akinek a kórelőzményében nem szerepel elsődleges fejfájászavar. Ebben a kohorszban a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) és az idegnövekedési faktor (NGF) fehérjeszintjét mérik. |
|
Krónikus migrén
Ez a csoport a krónikus migrénnel diagnosztizált résztvevőkből áll. Krónikus migrénnek nevezzük azt a fejfájást, amely havonta 15 vagy több napon, több mint három hónapon keresztül jelentkezik, és amely havonta legalább 8 napon a migrénes fejfájás jellemzőivel rendelkezik. A krónikus migrén a lakosság körülbelül 1%-ánál fordul elő. A tanulmányok becslése szerint az epizodikus migrénben szenvedők körülbelül 2,5%-a minden évben átmegy krónikus migrénbe. Ebben a kohorszban a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) és az idegnövekedési faktor (NGF) fehérjeszintjét mérik. |
|
Egészséges önkéntesek
Ez a csoport egészséges önkéntesekből áll, akiknél nem diagnosztizáltak sem NDPH-t, sem krónikus migrént. Ebben a kohorszban a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) és az idegnövekedési faktor (NGF) fehérjeszintjét mérik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) szintje a vérben
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
|
Az idegi növekedési faktorok (NGF) szintje a vérben
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás vagy krónikus migrén klinikai jellemzői Klinikai jellemzők klinikai jellemzők - külön kell felsorolni
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Értékelése a 30 napos naptárban az ön által bejelentett tünetek kitöltésével és az orvosi feljegyzések áttekintésével történik
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Fényérzékenység értékelése
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A fényérzékenységet értékelő kérdőív, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben érzékeny a fényre.
A kérdőív 16 „igen” vagy „nem” kérdést tartalmaz.
|
A beiratkozáskor
|
|
Visual Aura Rating Scale (VARS) migrén esetén
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A VARS 5 „igen” vagy „nem/nem alkalmazható” kérdést tartalmaz, amelyekben a válaszadóknak jelezniük kell minden látászavart, ha fejfájás/migrén tünetei jelentkeznek.
|
A beiratkozáskor
|
|
Allodynia Tünet Ellenőrzőlista (ASC-12) Pontszám
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az ASC 12 egy 12 tételből álló ellenőrző lista, amely értékeli a fejfájás rohamokhoz kapcsolódó allodynia tüneteit.
Az egyes helyzeteket a következőképpen kell értékelni: "nem vonatkozik rám", "soha", "ritkán", "félnél kevesebb", "félig vagy gyakrabban".
Az összpontszám 0-24 pont között mozgott.
|
A beiratkozáskor
|
|
Migrén fogyatékosság értékelési pontszám (MIDAS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A MIDAS 5 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az elmúlt 3 hónap minden tevékenységi területén azonosítják a migrénes fogyatékosságot.
Az összpontszám 0 és 90 között mozog, és az I-től IV-ig terjedő rokkantsági fokozatú betegek kategorizálására szolgál.
|
A beiratkozáskor
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PCS 13 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól ([egyáltalán nem/nem alkalmazható) 4-ig (mindig) pontig.
A PCS összpontszáma 52, a 24-nél több pont pedig a katasztrófa magas szintjét jelzi.
|
A beiratkozáskor
|
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ez 10 tételből áll, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos).
Arra fogják használni, hogy felmérjék a résztvevők azon képességét, hogy képesek-e végrehajtani meghatározott feladatokat, vagy mennyire bíznak abban, hogy általánosabb konstrukciókat hajtanak végre, mint például a krónikus, nem rosszindulatú fájdalommal való megbirkózás.
|
A beiratkozáskor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PHQ-9 egy önállóan beadott depressziós skála, amely a 9 DSM-IV (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-IV) kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli.PHQ- 9 pontszámot összegzünk, és az 5, 10, 15 és 20 pontszámok enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelentenek.
|
A beiratkozáskor
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A GAD-7 egy validált eszköz a szorongásos rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére.
A 7 kritérium mindegyikét 0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, az összpontszám 0 és 21 között mozog.
Az 5-9, 10-14 és 15-21 pontszám enyhe, közepes és súlyos generalizált szorongásos zavart jelent.
|
A beiratkozáskor
|
|
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az SF-36-ot arra használják, hogy megértsék a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét az elmúlt négy hétben.
A nyolc egészségügyi fogalom: a fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt; a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségügyi problémák miatti korlátai; testi fájdalom; általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); a szokásos szereptevékenység korlátozása érzelmi problémák miatt; vitalitás (energia és fáradtság); és megvizsgálják az általános egészségi állapotot.
Ezek az eredmények a fizikai összetevők összefoglalásaként és a mentális összetevők összegzéseként lesznek csoportosítva.
A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő.
Az átlagos pontszám 50.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-5993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .