マレーシアの糖尿病患者における糖尿病ケア自己管理モバイルヘルスアプリケーション
2021年3月9日 更新者：Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
マレーシアの糖尿病患者におけるフットケア行動、食事行動、足の状態、空腹時血糖に対する糖尿病ケア自己管理モバイルヘルスアプリケーションの影響
この研究の主な目的は、マレーシアの糖尿病患者の行動変容、つまりフットケア行動や食事行動における糖尿病ケア自己管理モバイルヘルスアプリケーションの効果を調査することです。
糖尿病ケア自己管理モバイル ヘルス アプリケーションは、健康予防および増進活動におけるプライマリ ケアを目的としたモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション プログラムです。
プログラムは研究者によって文献レビューを実施して開発されます。
このプログラムは、ランダム化比較試験の研究デザインを通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perlis Indera Kayangan
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Kangar、Perlis Indera Kayangan、マレーシア、01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去の A1c 測定値は 6.5% 以上 (マレーシア保健省、2015)。
- 足部潰瘍発症のリスクが少なくともステージ 1 以上である。 リスクは糖尿病足のスクリーニングによって特定されます。 スクリーニングは、Inlow の 60 秒糖尿病足スクリーニングを使用して実行されます。
- 年齢は18歳から65歳まで。 この研究ではモバイル ヘルス アプリケーションが使用されているため、行動修正プロセスに対する mHealth の効果を確認するには、テクノロジーに精通していることが重要な要素となります。 患者の年齢が 65 歳を超えている場合、患者は移動医療介入を利用することが困難になる可能性があります。 一方、18歳未満の患者の場合は、研究登録前に保護者の許可が必要です。
- 糖尿病性足部潰瘍の病歴はない。
- 自立してセルフケアができる方。
- モバイルアプリケーションプログラムを使用できること。
- Android スマートフォンを所有している。
- 視覚や聴覚に問題があっても、データ収集や実行される介入のプロセスが妨げられることはありません。
- 英語またはマレーシア語（国の母国語および公用語）でコミュニケーションができること
除外基準:
- 5週目に経過観察に来なかった患者さん。 たとえば、患者はフォローアップ当日に緊急の対応が必要な別の用事があり、フォローアップに来られない場合や、フォローアップ当日はエリア外に滞在している場合があります。
- 介入期間の途中でフットケアを行うことが困難である。 たとえば、クライアントは、低血糖または高血糖の発作により病気になり、フットケア行動を実行できなくなる可能性があります。
- 患者は認知機能および知覚機能の低下があると診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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1日目に、参加者は鏡、ローションのチューブ、小さなタオル、爪切りで構成されるフットケアキットを受け取ります。
参加者は、糖尿病の一般的な管理、糖尿病性フットケア、食事管理に関する 3 時間のワークショップに登録します。
参加者は、糖尿病ケア自己管理モバイル ヘルス アプリケーションをインストールするよう招待されます。
モバイル アプリケーションは、糖尿病性フット ケアおよび食事療法の紹介元として、また参加者が自宅でアプリケーションに入力する必要がある実行されたフット ケア活動の記録 (日記) を目的としています。
参加者は、糖尿病ケア モバイル ヘルス アプリケーションの使用方法についてトレーニングを受けます。
さらに、参加者はコミュニケーション手段として WhatsApp グループに参加するよう招待されます。
プログラムは5週間続きます。
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介入なし：対照群
日常ケアグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フットケア行動
時間枠：5週間。第 1 週にベースライン、第 5 週にフォローアップ
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フットケア行動の変化は、糖尿病性フットセルフケア行動スケール (DFSBS) を使用して 2 回 (第 1 週と第 5 週) 測定されます。
アンケートはパート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されており、2 つの異なる回答が含まれます。
パート 1 では、セルフケア活動を測定する 4 つの異なる質問があります。
このパート 1 の応答は、0 日から 7 日までに実行された日数で構成されます。
回答はリッカート スケールに基づいて次のカテゴリに分類されます。スコア 1 の場合は 0 日、スコア 2 の場合は 1 ～ 2 日、スコア 3 の場合は 3 ～ 4 日、スコア 4 の場合は 5 ～ 6 日、スコア 5 の場合は 7 日です。
パート 2 では、質問の回答は、まったくない (1)、ほとんどない (2)、時々 (3)、頻繁に (4)、常に (5) に分類されます。
累積スコアの合計は 7 ～ 35 の範囲になります。
スコアの解釈は、スコアが高いほど、フットケア行動が優れていることを意味します。
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5週間。第 1 週にベースライン、第 5 週にフォローアップ
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食生活
時間枠：5週間。第 1 週にベースライン、第 5 週にフォローアップ
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食事行動の変化は、翻訳された食事行動質問票（DBQ）を使用して 2 回（第 1 週と第 5 週）測定されます。
アンケートは 4 つの領域を持つ 30 項目で構成されます。
ドメインは 13 項目の健康的な食事を選択しています。食事プランの手配、7品目。必要カロリー量の認識、5 項目、および食行動の課題の管理、5 項目。
リッカート尺度の 5 点は 0 から 4 までで使用されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々、3 は頻繁、4 は繰り返しです。
DBQ の合計スコアは 0 ～ 120 の範囲で、0 ～ 40 のスコアは不適切な行動として分類され、41 ～ 80 のスコアは中程度のスコアとして分類され、81 ～ 120 のスコアはより良い食事行動として分類されます。
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5週間。第 1 週にベースライン、第 5 週にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の状態
時間枠：5週間。 1週目のベースラインと5週目の介入後
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足の状態は、足の状態評価フォームを使用して2回（第1週と第5週）評価されます。
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5週間。 1週目のベースラインと5週目の介入後
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空腹時血糖値
時間枠：5週間。 1週目のベースラインと5週目の介入後
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空腹時血糖値は、検査のために参加者から血液を採取して 2 回（第 1 週と第 5 週）評価されます。検査は、FBG 読み取り値の分析のために認定検査機関に送られます。
採血手順の前に、参加者は絶食するように求められます。
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5週間。 1週目のベースラインと5週目の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。