Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blant Diabetes Mellitus-klienter i Malaysia
9. mars 2021 oppdatert av: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Effektene av selvstyring av diabetic Care Self-Management Mobile Health Application på fotpleieatferd, kostholdsatferd, fottilstander og fastende blodsukker blant diabetes mellitus-klienter i Malaysia
Hovedformålet med denne studien er å utforske effekten av Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application i atferdsmodifisering, dvs. fotpleieadferd og kostholdsatferd blant diabetikere i Malaysia.
Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application er et mobilt helse (mHealth) applikasjonsprogram som tar sikte på primæromsorg i helseforebyggende og promoteringsaktiviteter.
Programmet er utviklet av forskeren gjennom litteraturgjennomgangen som er utført.
Programmet er evaluert gjennom et randomisert kontrollert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perlis Indera Kayangan
-
Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere målinger av A1c mer enn 6,5 % (Helsedepartementet Malaysia, 2015).
- Har minst stadium 1 eller høyere for risiko for utvikling av fotsår. Risikoen vil bli identifisert gjennom diabetisk fotscreening. Screeningen vil bli utført ved å bruke Inlows 60 Seconds Diabetic Foot Screen.
- Alder fra 18 til 65 år. Siden studien bruker mobile helseapplikasjoner, er teknologikunnskap en viktig faktor for å se effekten av mHealth på atferdsendringsprosessen. Hvis pasienten er over 65 år, kan pasienten ha noen problemer med å bruke mobil helseintervensjon. I mellomtiden, for pasienten under 18 år, kreves tillatelse fra foresatte før studieregistrering.
- Har ingen historie med diabetiske fotsår.
- Kan selvstendig utføre egenomsorg.
- Kunne bruke et mobilapplikasjonsprogram.
- Eier en Android-telefon.
- Ingen syns- eller hørselsproblemer kan forstyrre prosessen med datainnsamling og utført intervensjon.
- Kunne kommunisere på enten engelsk eller Bahasa Malaysia (et morsmål og offisielt språk i landet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten som ikke kom til oppfølging i uke 5. For eksempel kan pasienten ha andre forhold på oppfølgingsdagen som krevde akutt oppmerksomhet og ikke kunne komme for oppfølging, eller oppholder seg utenfor området i løpet av oppfølgingsdagen.
- Har problemer med å utføre fotpleie midt i intervensjonsperioden. For eksempel kan klienten bli syk på grunn av hypoglykemiske eller hyperglykemiske angrep som stoppet dem fra å kunne utføre fotpleieadferden.
- Pasienten er diagnostisert med en hvilken som helst kognitiv og perseptuell funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
På dag 1 vil deltakeren motta et fotpleiesett bestående av et speil, en tube lotion, et lite håndkle og en negleklipper.
Deltakeren vil melde seg på 3-timers workshop for generell behandling av diabetes mellitus, diabetisk fotpleie og kostholdsbehandling.
Deltakeren vil bli invitert til å installere Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application.
Mobilapplikasjonen er ment for henvisningskilder for diabetisk fotpleie og kosthold, og for registreringsformål (dagbok) for eventuelle fotpleieaktiviteter utført som deltakeren trenger å legge inn i søknaden i hjemmet sitt.
Deltakeren vil få opplæring i bruk av Diabetes Care Mobile Health Application.
I tillegg vil deltakeren bli invitert til å bli med i en WhatsApp-gruppe for kommunikasjonsmediet.
Programmet vil vare i 5 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutineomsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotpleieatferd
Tidsramme: 5 uker; Utgangspunkt i uke 1 og oppfølging i uke 5
|
Endringene i fotpleieatferd vil bli målt to ganger (uke 1 og uke 5) ved å bruke Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS).
Spørreskjemaet består av to deler, nemlig del 1 og del 2 med to sett med forskjellige svar.
I del 1 er det fire ulike spørsmål som måler egenomsorgsaktiviteten.
Svaret for denne del 1 består av dager utført fra 0 - 7 dager.
Svaret vil bli kategorisert basert på Likert-skalaen i henhold til følgende kategorier; 0 dager for poengsum på 1, 1-2 dager for poengsum på 2, 3-4 dager for poengsum på 3, 5-6 dager for poengsum på 4 og 7 dager for poengsum på 5.
I del 2 er spørsmålssvarene kategorisert som aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4) og alltid (5).
Den totale poengsummen vil være i området 7 - 35.
Tolkningen av poengsummen vil være jo høyere poengsum, jo bedre fotpleieadferd.
|
5 uker; Utgangspunkt i uke 1 og oppfølging i uke 5
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: 5 uker; Utgangspunkt i uke 1 og oppfølging i uke 5
|
Endringene i kostholdsatferd vil bli målt to ganger (uke 1 og uke 5) ved å bruke oversatt kostholdsspørreskjema (DBQ).
Spørreskjemaet består av 30 elementer med fire domener.
Domenene velger et sunt kosthold med 13 elementer; ordne en måltidsplan, 7 elementer; gjenkjenne mengden kaloribehov, 5 elementer og håndtering av kostholdsutfordringer, 5 elementer.
5 poeng på Likert-skalaen er bruk fra 0 til 4 med 0 for aldri, 1 for sjelden, 2 for av og til, 3 for ofte og 4 for gjentatte ganger.
Den totale poengsummen for DBQ varierer fra 0 til 120 med poengsum på 0 til 40 kategorisert som dårlig oppførsel, 41 til 80 kategorisert som middels og 81 til 120 kategorisert som bedre diettoppførsel.
|
5 uker; Utgangspunkt i uke 1 og oppfølging i uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotforhold
Tidsramme: 5 uker; baseline i uke 1 og etter intervensjon i uke 5
|
Fotforholdene vil bli vurdert to ganger (uke 1 og uke 5) ved bruk av fottilstandsvurderingsskjema.
|
5 uker; baseline i uke 1 og etter intervensjon i uke 5
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 5 uker; baseline i uke 1 og etter intervensjon i uke 5
|
Nivået av fastende blodsukker vil bli vurdert to ganger (uke 1 og uke 5) ved å ta ut deltakernes blod for testen. Testen vil bli sendt til et sertifisert laboratorium for analyse av FBG-avlesning.
Før blodopptaksprosedyren, vil deltakerne bli bedt om å faste.
|
5 uker; baseline i uke 1 og etter intervensjon i uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diabetic Care Mobile App
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .