Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Gesundheitsanwendung zur Diabetiker-Selbstverwaltung bei Patienten mit Diabetes mellitus in Malaysia

9. März 2021 aktualisiert von: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Die Auswirkungen der mobilen Gesundheitsanwendung zur Diabetiker-Selbstverwaltung auf das Fußpflegeverhalten, das Ernährungsverhalten, Fußbeschwerden und den Nüchternblutzucker bei Patienten mit Diabetes mellitus in Malaysia

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der mobilen Gesundheitsanwendung „Diabetic Care Self-Management“ auf Verhaltensänderungen, d. h. Fußpflegeverhalten und Ernährungsverhalten, bei Diabetikern in Malaysia zu untersuchen. Die Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application ist ein mobiles Gesundheitsanwendungsprogramm (mHealth), das auf die Primärversorgung im Bereich der Gesundheitsprävention und -förderung abzielt. Das Programm wird vom Forscher anhand der durchgeführten Literaturrecherche entwickelt. Das Programm wird anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere A1c-Werte über 6,5 % (Gesundheitsministerium Malaysia, 2015).
  • Das Risiko für die Entwicklung von Fußgeschwüren liegt mindestens im Stadium 1 oder höher. Das Risiko wird durch ein diabetisches Fußscreening ermittelt. Das Screening wird mit dem 60-Sekunden-Screening für diabetische Füße von Inlow durchgeführt.
  • Alter von 18 bis 65 Jahren. Da in der Studie mobile Gesundheitsanwendungen zum Einsatz kommen, sind Technologiekenntnisse ein wichtiger Faktor, um die Auswirkungen von mHealth auf den Prozess der Verhaltensänderung zu erkennen. Wenn der Patient älter als 65 Jahre ist, kann es sein, dass er Schwierigkeiten bei der Nutzung mobiler Gesundheitsinterventionen hat. Für Patienten unter 18 Jahren ist vor der Einschreibung in die Studie die Erlaubnis eines Erziehungsberechtigten erforderlich.
  • Sie haben keine Vorgeschichte von diabetischen Fußgeschwüren.
  • Kann selbstständig Selbstpflege durchführen.
  • Kann ein mobiles Anwendungsprogramm verwenden.
  • Besitze ein Android-Telefon.
  • Kein Seh- oder Hörproblem darf den Prozess der Datenerfassung und der durchgeführten Intervention beeinträchtigen.
  • Kann entweder auf Englisch oder Bahasa Malaysia (einer Mutter- und Amtssprache des Landes) kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der in Woche 5 nicht zur Nachsorge erschien. Beispielsweise kann es sein, dass der Patient am Tag der Nachsorge andere Angelegenheiten hat, die seine dringende Aufmerksamkeit erforderten, und nicht in der Lage ist, zur Nachsorge zu kommen, oder dass er sich am Tag der Nachsorge außerhalb des Behandlungsbereichs aufhält.
  • Schwierigkeiten bei der Fußpflege während der Interventionsphase haben. Beispielsweise kann der Kunde aufgrund eines hypoglykämischen oder hyperglykämischen Anfalls krank werden, der ihn daran hindert, die Fußpflege durchzuführen.
  • Bei dem Patienten wird ein kognitiver und wahrnehmungsbezogener Verfall diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Mobile Gesundheitsanwendung für Diabetes Care Self-Management
Am ersten Tag erhält der Teilnehmer ein Fußpflegeset bestehend aus einem Spiegel, einer Tube Lotion, einem kleinen Handtuch und einem Nagelknipser. Der Teilnehmer nimmt an einem dreistündigen Workshop zur allgemeinen Behandlung von Diabetes mellitus, zur diabetischen Fußpflege und zum Ernährungsmanagement teil. Der Teilnehmer wird eingeladen, die mobile Gesundheitsanwendung „Diabetes Care Self-Management“ zu installieren. Die mobile Anwendung ist als Referenzquelle für diabetische Fußpflege und Ernährungspflege gedacht und dient der Aufzeichnung (Tagebuch) aller durchgeführten Fußpflegeaktivitäten, die der Teilnehmer zu Hause in die Anwendung eintragen muss. Der Teilnehmer wird für die Nutzung der Diabetes Care Mobile Health Application geschult. Darüber hinaus wird der Teilnehmer eingeladen, einer WhatsApp-Gruppe für das Kommunikationsmedium beizutreten. Das Programm dauert 5 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routine-Pflegegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei der Fußpflege
Zeitfenster: 5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Die Veränderungen des Fußpflegeverhaltens werden zweimal gemessen (Woche 1 und Woche 5) mithilfe der Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS). Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen, nämlich Teil 1 und Teil 2, mit zwei Sätzen unterschiedlicher Antworten. In Teil 1 gibt es vier verschiedene Fragen zur Messung der Selbstpflegeaktivität. Die Antwort für diesen Teil 1 besteht aus durchgeführten Tagen von 0 bis 7 Tagen. Die Antwort wird basierend auf der Likert-Skala in die folgenden Kategorien kategorisiert: 0 Tage für eine Punktzahl von 1, 1–2 Tage für eine Punktzahl von 2, 3–4 Tage für eine Punktzahl von 3, 5–6 Tage für eine Punktzahl von 4 und 7 Tage für eine Punktzahl von 5. In Teil 2 werden die Fragenantworten in die Kategorien „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3), „häufig“ (4) und „immer“ (5) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35. Die Interpretation der Bewertung erfolgt so: Je höher die Bewertung, desto besser ist das Fußpflegeverhalten.
5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Die Änderungen des Ernährungsverhaltens werden zweimal gemessen (Woche 1 und Woche 5) mithilfe eines übersetzten Fragebogens zum Ernährungsverhalten (DBQ). Der Fragebogen besteht aus 30 Items mit vier Domänen. Die Domänen wählen eine gesunde Ernährung mit 13 Punkten aus; Zusammenstellung eines Speiseplans, 7 Artikel; Erkennen des Kalorienbedarfs, 5 Punkte und Bewältigung von Herausforderungen im Ernährungsverhalten, 5 Punkte. 5 Punkte der Likert-Skala reichen von 0 bis 4, wobei 0 für nie, 1 für selten, 2 für gelegentlich, 3 für oft und 4 für wiederholt steht. Die Gesamtpunktzahl des DBQ reicht von 0 bis 120, wobei 0 bis 40 als schlechtes Verhalten, 41 bis 80 als mittel und 81 bis 120 als besseres Ernährungsverhalten eingestuft werden.
5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußbedingungen
Zeitfenster: 5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Der Fußzustand wird zweimal (Woche 1 und Woche 5) anhand des Formulars zur Fußzustandsbewertung beurteilt.
5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird zweimal (Woche 1 und Woche 5) bestimmt, indem den Teilnehmern Blut für den Test entnommen wird. Der Test wird zur Analyse des FBG-Werts an ein zertifiziertes Labor geschickt. Vor der Blutentnahme werden die Teilnehmer gebeten zu fasten.
5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Mitarbeiter

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetic Care Mobile App

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren