Aplicación móvil de salud para la autogestión de la atención diabética entre los clientes de diabetes mellitus en Malasia
9 de marzo de 2021 actualizado por: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Los efectos de la aplicación de salud móvil de autogestión de la atención diabética en el comportamiento del cuidado de los pies, el comportamiento dietético, las afecciones de los pies y la glucosa en sangre en ayunas entre los clientes con diabetes mellitus en Malasia
El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de la aplicación de salud móvil de autogestión de atención diabética en la modificación del comportamiento, es decir, el comportamiento de cuidado de los pies y el comportamiento dietético entre los clientes diabéticos en Malasia.
La aplicación de salud móvil de autogestión para el cuidado de la diabetes es un programa de aplicación de salud móvil (mHealth) que tiene como objetivo la atención primaria en la actividad de prevención y promoción de la salud.
El programa es elaborado por el investigador a través de la revisión bibliográfica realizada.
El programa se evalúa a través de un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perlis Indera Kayangan
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Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malasia, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lecturas anteriores de A1c superiores al 6,5 % (Ministerio de Salud de Malasia, 2015).
- Tiene al menos la Etapa 1 o superior para el riesgo de desarrollo de úlceras en los pies. El riesgo se identificará a través de la detección del pie diabético. La evaluación se llevará a cabo mediante el uso de 60 Second Diabetic Foot Screen de Inlow.
- Edad de 18 a 65 años. Dado que el estudio utiliza aplicaciones de salud móviles, la alfabetización tecnológica es un factor importante para ver el efecto de mHealth en el proceso de modificación del comportamiento. Si el paciente tiene más de 65 años, el paciente puede tener algunas dificultades para utilizar la intervención de salud móvil. Mientras tanto, para el paciente menor de 18 años, se requiere el permiso del tutor antes de la inscripción en el estudio.
- No tener antecedentes de úlceras de pie diabético.
- Capaz de realizar autocuidado de forma independiente.
- Capaz de usar un programa de aplicación móvil.
- Poseer un teléfono Android.
- Ningún problema de visión o audición podrá interferir en el proceso de recogida de datos e intervención que se lleve a cabo.
- Capaz de comunicarse en inglés o bahasa malasio (un idioma nativo y oficial del país)
Criterio de exclusión:
- El paciente que no acudió a la atención de seguimiento en la Semana 5. Por ejemplo, el día del seguimiento el paciente puede tener otros asuntos que requirieron su atención urgente y no poder acudir al seguimiento, o permanecer fuera del área durante el día del seguimiento.
- Tiene dificultad para realizar el cuidado de los pies durante la mitad del período de intervención. Por ejemplo, el cliente puede enfermarse debido a un ataque de hipoglucemia o hiperglucemia que le impidió realizar el comportamiento de cuidado de los pies.
- El paciente es diagnosticado con cualquier función de deterioro cognitivo y perceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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El día 1, el participante recibirá un kit para el cuidado de los pies que consiste en un espejo, un tubo de loción, una toalla pequeña y un cortaúñas.
El participante se inscribirá en un taller de 3 horas para el manejo general de la diabetes mellitus, cuidado del pie diabético y manejo dietético.
Se invitará al participante a instalar la aplicación móvil de salud para el autocontrol de la atención de la diabetes.
La aplicación móvil está destinada a fuentes de referencia para el cuidado del pie diabético y el cuidado dietético, y para fines de registro (diario) de cualquier actividad de cuidado de los pies realizada que el participante debe ingresar en la aplicación durante su hogar.
El participante será capacitado para el uso de la Aplicación de Salud Móvil Diabetes Care.
Además, se invitará al participante a unirse a un grupo de WhatsApp para el medio de comunicación.
El programa tendrá una duración de 5 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
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Los cambios en el comportamiento del cuidado de los pies se medirán dos veces (semana 1 y semana 5) utilizando la escala de comportamiento de autocuidado del pie diabético (DFSBS).
El cuestionario consta de dos partes, a saber, la Parte 1 y la Parte 2, con dos conjuntos de respuestas diferentes.
En la Parte 1, hay cuatro preguntas diferentes que miden la actividad de autocuidado.
La respuesta para esta Parte 1 consta de días realizados de 0 a 7 días.
La respuesta se categorizará en base a la Escala de Likert de acuerdo con las siguientes categorías; 0 días para una puntuación de 1, 1-2 días para una puntuación de 2, 3-4 días para una puntuación de 3, 5-6 días para una puntuación de 4 y 7 días para una puntuación de 5.
En la Parte 2, las respuestas a las preguntas se clasifican como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), frecuentemente (4) y siempre (5).
La puntuación total acumulada estará en el rango de 7 - 35.
La interpretación de la puntuación será que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el comportamiento de cuidado de los pies.
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5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
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Los cambios en el comportamiento dietético se medirán dos veces (Semana 1 y Semana 5) utilizando el Cuestionario de Comportamiento Dietético (DBQ) traducido.
El cuestionario consta de 30 ítems con cuatro dominios.
Los dominios son selección de una dieta saludable con 13 ítems; organizar un plan de comidas, 7 artículos; reconocer la cantidad de necesidades calóricas, 5 artículos y manejar los desafíos del comportamiento dietético, 5 artículos.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, siendo 0 para nunca, 1 para rara vez, 2 para ocasionalmente, 3 para a menudo y 4 para repetidamente.
El puntaje total de DBQ varía de 0 a 120 con un puntaje de 0 a 40 categorizado como mal comportamiento, 41 a 80 categorizado como medio y 81 a 120 categorizado como mejor comportamiento dietético.
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5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones del pie
Periodo de tiempo: 5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
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Las condiciones de los pies se evaluarán dos veces (semana 1 y semana 5) mediante el formulario de evaluación de la condición de los pies.
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5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
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El nivel de glucosa en sangre en ayunas se evaluará dos veces (semana 1 y semana 5) extrayendo sangre de los participantes para la prueba. La prueba se enviará a un laboratorio certificado para el análisis de la lectura de FBG.
Antes del procedimiento de extracción de sangre, se pedirá a los participantes que ayunen.
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5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diabetic Care Mobile App
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .