Applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete tra i pazienti affetti da diabete mellito in Malesia
9 marzo 2021 aggiornato da: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Gli effetti dell'applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete sul comportamento nella cura dei piedi, sul comportamento alimentare, sulle condizioni del piede e sulla glicemia a digiuno tra i pazienti affetti da diabete mellito in Malesia
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'effetto dell'applicazione sanitaria mobile per l'autogestione del diabete nella modifica comportamentale, ad esempio il comportamento nella cura dei piedi e il comportamento alimentare tra i clienti diabetici in Malesia.
Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application è un programma applicativo per la salute mobile (mHealth) che mira all'assistenza primaria nelle attività di prevenzione e promozione della salute.
Il programma è sviluppato dal ricercatore attraverso la revisione della letteratura condotta.
Il programma viene valutato attraverso un disegno di studio di prova controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perlis Indera Kayangan
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Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letture precedenti di A1c superiori al 6,5% (Ministero della Salute Malesia, 2015).
- Ha almeno la Fase 1 o superiore per il rischio di sviluppo di ulcere del piede. Il rischio sarà identificato attraverso lo screening del piede diabetico. Lo screening sarà effettuato utilizzando il 60 Second Diabetic Foot Screen di Inlow.
- Età dai 18 ai 65 anni. Poiché lo studio utilizza applicazioni sanitarie mobili, l'alfabetizzazione tecnologica è un fattore importante per vedere l'effetto della mHealth sul processo di modifica del comportamento. Se il paziente ha più di 65 anni, il paziente potrebbe avere qualche difficoltà nell'utilizzo dell'intervento sanitario mobile. Nel frattempo, per il paziente di età inferiore ai 18 anni, è richiesta l'autorizzazione del tutore prima dell'iscrizione allo studio.
- Non avere una storia di ulcere del piede diabetico.
- In grado di eseguire autonomamente la cura di sé.
- In grado di utilizzare un programma applicativo mobile.
- Possedere un telefono Android.
- Nessun problema di vista o di udito può interferire con il processo di raccolta dei dati e di intervento effettuato.
- In grado di comunicare in inglese o in Bahasa Malaysia (lingua madre e ufficiale del paese)
Criteri di esclusione:
- Il paziente che non si è presentato per le cure di follow-up alla settimana 5. Ad esempio, il giorno del follow-up il paziente potrebbe avere altre questioni che richiedevano la loro urgente attenzione e non è in grado di venire per il follow-up, oppure è rimasto fuori dall'area durante il giorno del follow-up.
- Difficoltà nell'eseguire la cura dei piedi durante la metà del periodo di intervento. Ad esempio, il cliente può ammalarsi a causa di un attacco ipoglicemico o iperglicemico che gli ha impedito di eseguire il comportamento di cura del piede.
- Al paziente viene diagnosticata qualsiasi funzione di declino cognitivo e percettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Nel giorno 1, il partecipante riceverà un kit per la cura dei piedi composto da uno specchio, un tubetto di lozione, un piccolo asciugamano e un tagliaunghie.
Il partecipante si iscriverà a un seminario di 3 ore per la gestione generale del diabete mellito, la cura del piede diabetico e la gestione dietetica.
Il partecipante sarà invitato a installare Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application.
L'applicazione mobile è pensata per fonti di riferimento per la cura del piede diabetico e la cura dietetica e per la registrazione (diario) di qualsiasi attività di cura del piede svolta che il partecipante deve inserire nell'applicazione durante la sua casa.
Il partecipante sarà formato per l'uso dell'applicazione sanitaria mobile Diabetes Care.
Inoltre, il partecipante sarà invitato a unirsi a un gruppo WhatsApp per il mezzo di comunicazione.
Il programma avrà una durata di 5 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento per la cura dei piedi
Lasso di tempo: 5 settimane; Baseline alla settimana 1 e follow-up alla settimana 5
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I cambiamenti del comportamento nella cura del piede saranno misurati due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando la scala di comportamento per la cura del piede diabetico (DFSBS).
Il questionario è composto da due parti, la Parte 1 e la Parte 2, con due serie di risposte diverse.
Nella Parte 1, ci sono quattro diverse domande che misurano l'attività di cura di sé.
La risposta per questa Parte 1 consiste in giorni eseguiti da 0 a 7 giorni.
La risposta sarà classificata in base alla scala Likert secondo le seguenti categorie; 0 giorni per punteggio 1, 1-2 giorni per punteggio 2, 3-4 giorni per punteggio 3, 5-6 giorni per punteggio 4 e 7 giorni per punteggio 5.
Nella Parte 2, le risposte alle domande sono classificate come mai (1), raramente (2), a volte (3), frequentemente (4) e sempre (5).
Il punteggio totale accumulato sarà compreso tra 7 e 35.
L'interpretazione del punteggio sarà maggiore sarà il punteggio, migliore sarà il comportamento nella cura dei piedi.
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5 settimane; Baseline alla settimana 1 e follow-up alla settimana 5
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane; Baseline nella settimana 1 e follow-up nella settimana 5
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I cambiamenti del comportamento alimentare saranno misurati due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando il questionario sul comportamento dietetico tradotto (DBQ).
Il questionario è composto da 30 item con quattro domini.
I domini stanno selezionando una dieta sana con 13 elementi; organizzare un piano alimentare, 7 articoli; riconoscere la quantità di fabbisogno calorico, 5 elementi e gestire le sfide del comportamento alimentare, 5 elementi.
5 punti della scala Likert vanno da 0 a 4 con 0 per mai, 1 per raramente, 2 per occasionalmente, 3 per spesso e 4 per ripetutamente.
Il punteggio totale di DBQ va da 0 a 120 con un punteggio da 0 a 40 classificato come comportamento scarso, da 41 a 80 classificato come medio e da 81 a 120 classificato come comportamento alimentare migliore.
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5 settimane; Baseline nella settimana 1 e follow-up nella settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizioni del piede
Lasso di tempo: 5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
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Le condizioni del piede saranno valutate due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando il modulo di valutazione della condizione del piede.
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5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
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Il livello di glicemia a digiuno verrà valutato due volte (settimana 1 e settimana 5) prelevando il sangue dei partecipanti per il test. Il test verrà inviato a un laboratorio certificato per l'analisi della lettura FBG.
Prima della procedura di prelievo del sangue, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare.
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5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetic Care Mobile App
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
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Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Completato