Мобильное приложение для самостоятельного лечения диабета среди клиентов с сахарным диабетом в Малайзии
9 марта 2021 г. обновлено: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Влияние мобильного медицинского приложения для самостоятельного лечения диабета на уход за ногами, диетическое поведение, состояние стопы и уровень глюкозы в крови натощак среди клиентов с сахарным диабетом в Малайзии
Основная цель этого исследования - изучить влияние мобильного медицинского приложения для самостоятельного управления диабетом на модификацию поведения, т. е. поведение по уходу за ногами и диетическое поведение среди клиентов с диабетом в Малайзии.
Мобильное медицинское приложение для самостоятельного управления диабетом - это прикладная программа для мобильного здравоохранения (mHealth), предназначенная для первичной медико-санитарной помощи в области профилактики и укрепления здоровья.
Программа разрабатывается исследователем на основе проведенного обзора литературы.
Программа оценивается с помощью дизайна рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perlis Indera Kayangan
-
Kangar, Perlis Indera Kayangan, Малайзия, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прошлые показания A1c превышали 6,5% (Министерство здравоохранения Малайзии, 2015 г.).
- Имеет как минимум 1 стадию или выше по риску развития язв стопы. Риск будет определяться с помощью скрининга диабетической стопы. Скрининг будет проводиться с использованием 60-секундного скрининга диабетической стопы Inlow.
- Возраст от 18 до 65 лет. Поскольку в исследовании используются мобильные медицинские приложения, технологическая грамотность является важным фактором, позволяющим увидеть влияние мобильного здравоохранения на процесс модификации поведения. Если пациенту больше 65 лет, у него могут возникнуть трудности с использованием мобильного медицинского вмешательства. Между тем, для пациента младше 18 лет требуется разрешение опекуна до зачисления в исследование.
- В анамнезе диабетических язв стопы нет.
- Умеет самостоятельно осуществлять уход за собой.
- Умение пользоваться мобильным приложением программы.
- Владеть телефоном на андроиде.
- Никакие проблемы со зрением или слухом не должны мешать процессу сбора данных и проводимому вмешательству.
- Способность общаться на английском или малазийском языке (родной и официальный язык страны)
Критерий исключения:
- Пациент, не явившийся для долечивания на 5-й неделе. Например, в день контрольного осмотра у пациента могут быть другие дела, требующие его срочного внимания, и он не может прийти на контрольный осмотр, или он может находиться за пределами района в течение дня контрольного осмотра.
- Имеют трудности с выполнением ухода за ногами в середине периода вмешательства. Например, клиент может заболеть из-за гипогликемического или гипергликемического приступа, из-за которого он не может выполнять действия по уходу за ногами.
- У пациента диагностирован любой когнитивный и перцептивный спад функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
В первый день участник получит набор для ухода за ногами, состоящий из зеркала, тюбика с лосьоном, небольшого полотенца и кусачки для ногтей.
Участник запишется на 3-часовой семинар по общему лечению сахарного диабета, уходу за диабетической стопой и управлению питанием.
Участнику будет предложено установить мобильное приложение для самостоятельного управления диабетом.
Мобильное приложение предназначено для источников направления для ухода за диабетической стопой и диетического питания, а также для записи (дневника) любых действий по уходу за ногами, которые участник должен ввести в приложение, находясь дома.
Участник будет обучен использованию мобильного медицинского приложения Diabetes Care.
Кроме того, участнику будет предложено присоединиться к группе WhatsApp для общения.
Программа продлится 5 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа повседневного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уход за ногами
Временное ограничение: 5 недель; Исходный уровень на 1-й неделе и последующее наблюдение на 5-й неделе
|
Изменения поведения при уходе за стопами будут измеряться дважды (неделя 1 и неделя 5) с использованием Шкалы поведения при уходе за собой при диабетической стопе (DFSBS).
Анкета состоит из двух частей, а именно части 1 и части 2 с двумя наборами разных ответов.
В Части 1 есть четыре разных вопроса для измерения активности по уходу за собой.
Ответ для этой части 1 состоит из дней, выполненных от 0 до 7 дней.
Ответ будет классифицирован на основе шкалы Лайкерта в соответствии со следующими категориями; 0 дней для 1 балла, 1-2 дня для 2 баллов, 3-4 дня для 3 баллов, 5-6 дней для 4 баллов и 7 дней для 5 баллов.
В Части 2 ответы на вопросы классифицируются как никогда (1), редко (2), иногда (3), часто (4) и всегда (5).
Общее количество набранных баллов будет в диапазоне от 7 до 35.
Интерпретация оценки будет заключаться в том, что чем выше оценка, тем лучше поведение при уходе за ногами.
|
5 недель; Исходный уровень на 1-й неделе и последующее наблюдение на 5-й неделе
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 5 недель; Исходный уровень на 1-й неделе и последующее наблюдение на 5-й неделе
|
Изменения диетического поведения будут измеряться дважды (неделя 1 и неделя 5) с использованием переведенного вопросника диетического поведения (DBQ).
Анкета состоит из 30 пунктов с четырьмя доменами.
Домены выбирают здоровое питание с 13 пунктами; составление плана питания, 7 предметов; определение количества необходимых калорий, 5 пунктов, и решение проблем с диетическим поведением, 5 пунктов.
5 баллов по шкале Лайкерта используются от 0 до 4, где 0 — никогда, 1 — редко, 2 — время от времени, 3 — часто и 4 — неоднократно.
Общий балл DBQ находится в диапазоне от 0 до 120, при этом балл от 0 до 40 соответствует плохому поведению, от 41 до 80 — среднему, а от 81 до 120 — лучшему пищевому поведению.
|
5 недель; Исходный уровень на 1-й неделе и последующее наблюдение на 5-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние стопы
Временное ограничение: 5 недель; исходный уровень на 1-й неделе и после вмешательства на 5-й неделе
|
Состояние стопы будет оцениваться дважды (неделя 1 и неделя 5) с использованием формы оценки состояния стопы.
|
5 недель; исходный уровень на 1-й неделе и после вмешательства на 5-й неделе
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 5 недель; исходный уровень на 1-й неделе и после вмешательства на 5-й неделе
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет оцениваться дважды (неделя 1 и неделя 5) путем забора крови участников для теста. Тест будет отправлен в сертифицированную лабораторию для анализа показаний ВРБ.
Перед процедурой взятия крови участников попросят поститься.
|
5 недель; исходный уровень на 1-й неделе и после вмешательства на 5-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diabetic Care Mobile App
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .