Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application Bland Diabetes Mellitus-klienter i Malaysia
9 mars 2021 uppdaterad av: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Effekterna av Self-Management Mobile Health Application för diabetesvård på fotvårdsbeteende, kostbeteende, fottillstånd och fasteblodsocker bland patienter med diabetes mellitus i Malaysia
Huvudsyftet med denna studie är att utforska effekten av Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application i beteendemodifiering, dvs fotvårdsbeteende och kostbeteende bland diabetiker i Malaysia.
Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application är ett mobilt hälsoprogram (mHealth) som syftar till primärvård inom hälsoförebyggande och främjande verksamhet.
Programmet utvecklas av forskaren genom den genomförda litteraturgenomgången.
Programmet utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perlis Indera Kayangan
-
Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare avläsningar av A1c mer än 6,5 % (Hälsoministeriet Malaysia, 2015).
- Har minst Steg 1 eller högre för risk för utveckling av fotsår. Risken kommer att identifieras genom screening av diabetisk fot. Screeningen kommer att utföras med hjälp av Inlows 60 Seconds Diabetic Foot Screen.
- Ålder från 18 till 65 år. Eftersom studien använder mobila hälsotillämpningar är teknikkunnighet en viktig faktor för att se effekten av mHealth på beteendemodifieringsprocessen. Om patienten är äldre än 65 år kan patienten ha vissa svårigheter med att använda mobil hälsointervention. Samtidigt krävs vårdnadshavares tillstånd för patienten yngre än 18 år innan studieregistreringen.
- Har ingen historia av diabetiska fotsår.
- Kan självständigt utföra egenvård.
- Kan använda ett mobilt applikationsprogram.
- Äger en Android-telefon.
- Inga syn- eller hörselproblem får störa processen för datainsamling och utförda interventioner.
- Kunna kommunicera på antingen engelska eller Bahasa Malaysia (ett modersmål och officiellt språk i landet)
Exklusions kriterier:
- Patienten som inte kom till uppföljningsvården vecka 5. Till exempel kan patienten ha andra ärenden på uppföljningsdagen som krävde deras akuta uppmärksamhet och som inte kan komma för uppföljning, eller vistas utanför området under uppföljningsdagen.
- Har svårt att utföra fotvård mitt i interventionsperioden. Till exempel kan klienten bli sjuk på grund av hypoglykemisk eller hyperglykemisk attack som hindrade dem från att kunna utföra fotvårdsbeteendet.
- Patienten diagnostiseras med vilken kognitiv och perceptuell funktion som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Dag 1 får deltagaren ett Foot Care Kit som består av en spegel, en tub lotion, en liten handduk och en nagelklippare.
Deltagaren kommer att anmäla sig till en 3-timmars workshop för allmän hantering av diabetes mellitus, diabetisk fotvård och kosthantering.
Deltagaren kommer att uppmanas att installera Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application.
Den mobila applikationen är avsedd för remisskällor för diabetisk fotvård och kostvård, och för registreringsändamål (dagbok) av alla fotvårdsaktiviteter som utförs som deltagaren behöver ange i ansökan under sitt hem.
Deltagaren kommer att utbildas för användningen av Diabetes Care Mobile Health Application.
Dessutom kommer deltagaren att bjudas in att gå med i en WhatsApp-grupp för kommunikationsmediet.
Programmet kommer att pågå i 5 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinvårdsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotvårdsbeteende
Tidsram: 5 veckor; Baslinje på vecka 1 och uppföljning på vecka 5
|
Förändringarna i fotvårdsbeteendet kommer att mätas två gånger (vecka 1 och vecka 5) med hjälp av Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS).
Frågeformuläret består av två delar nämligen del 1 och del 2 med två uppsättningar av olika svar.
I del 1 finns fyra olika frågor som mäter egenvårdsverksamheten.
Svaret för denna del 1 består av dagar utförda från 0 - 7 dagar.
Svaret kommer att kategoriseras baserat på Likert-skala enligt följande kategorier; 0 dagar för poäng på 1, 1-2 dagar för poäng på 2, 3-4 dagar för poäng på 3, 5-6 dagar för poäng på 4 och 7 dagar för poäng på 5.
I del 2 är frågesvaren kategoriserade som aldrig (1), sällan (2), ibland (3), ofta (4) och alltid (5).
Den totala poängen kommer att ligga inom intervallet 7 - 35.
Tolkningen av poängen blir ju högre poäng desto bättre fotvårdsbeteende.
|
5 veckor; Baslinje på vecka 1 och uppföljning på vecka 5
|
|
Dietbeteende
Tidsram: 5 veckor; Baslinje i vecka 1 och uppföljning i vecka 5
|
Förändringarna i dietbeteendet kommer att mätas två gånger (vecka 1 och vecka 5) med hjälp av översatt Dietary Behavior Questionnaire (DBQ).
Enkäten består av 30 objekt med fyra domäner.
Domänerna väljer en hälsosam kost med 13 artiklar; ordna en måltidsplan, 7 saker; erkänna mängden kaloribehov, 5 artiklar och hantera dietbeteendeutmaningar, 5 artiklar.
5 poäng på Likert-skalan är att använda från 0 till 4 med 0 för aldrig, 1 för sällan, 2 för ibland, 3 för ofta och 4 för upprepade gånger.
Den totala poängen för DBQ sträcker sig från 0 till 120 med poäng på 0 till 40 kategoriserade som dåligt beteende, 41 till 80 kategoriserade som medium och 81 till 120 kategoriserade som bättre dietbeteende.
|
5 veckor; Baslinje i vecka 1 och uppföljning i vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotförhållanden
Tidsram: 5 veckor; baslinje i vecka 1 och efter intervention i vecka 5
|
Fotförhållandena kommer att bedömas två gånger (vecka 1 och vecka 5) med hjälp av fottillståndsbedömningsformulär.
|
5 veckor; baslinje i vecka 1 och efter intervention i vecka 5
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 5 veckor; baslinje i vecka 1 och efter intervention i vecka 5
|
Nivån av fasteblodsocker kommer att bedömas två gånger (vecka 1 och vecka 5) genom att dra ut deltagarnas blod för testet. Testet kommer att skickas till ett certifierat laboratorium för analys av FBG-avläsning.
Före blodtagningsproceduren kommer deltagarna att uppmanas att fasta.
|
5 veckor; baslinje i vecka 1 och efter intervention i vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diabetic Care Mobile App
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .