Application de santé mobile d'autogestion des soins diabétiques parmi les clients atteints de diabète sucré en Malaisie
9 mars 2021 mis à jour par: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Les effets de l'application de santé mobile d'autogestion des soins diabétiques sur le comportement en matière de soins des pieds, le comportement alimentaire, les conditions des pieds et la glycémie à jeun chez les clients atteints de diabète sucré en Malaisie
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'effet de l'application de santé mobile d'autogestion des soins diabétiques dans la modification du comportement, c'est-à-dire le comportement en matière de soins des pieds et le comportement alimentaire chez les clients diabétiques en Malaisie.
Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application est un programme d'application de santé mobile (mHealth) visant les soins primaires dans le cadre de l'activité de prévention et de promotion de la santé.
Le programme est élaboré par le chercheur à travers la revue de littérature effectuée.
Le programme est évalué au moyen d'un plan d'étude d'essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perlis Indera Kayangan
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Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaisie, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lectures antérieures d'A1c supérieures à 6,5 % (Ministère de la Santé de Malaisie, 2015).
- A au moins le stade 1 ou plus pour le risque de développement d'ulcères du pied. Le risque sera identifié par le dépistage du pied diabétique. Le dépistage sera effectué à l'aide du 60 Second Diabetic Foot Screen d'Inlow.
- Âge de 18 à 65 ans. Étant donné que l'étude utilise des applications de santé mobiles, la maîtrise de la technologie est un facteur important pour voir l'effet de mHealth sur le processus de modification du comportement. Si le patient a plus de 65 ans, il peut avoir des difficultés à utiliser l'intervention de santé mobile. Pendant ce temps, pour le patient de moins de 18 ans, l'autorisation du tuteur est requise avant l'inscription à l'étude.
- Ne pas avoir d'antécédents d'ulcères du pied diabétique.
- Capable de prendre soin de soi de manière autonome.
- Capable d'utiliser un programme d'application mobile.
- Posséder un téléphone Android.
- Aucun problème de vision ou d'audition ne peut interférer avec le processus de collecte de données et d'intervention effectué.
- Capable de communiquer en anglais ou en Bahasa Malaysia (une langue maternelle et officielle du pays)
Critère d'exclusion:
- Le patient qui n'est pas venu pour les soins de suivi à la semaine 5. Par exemple, le patient peut avoir d'autres problèmes le jour du suivi qui ont nécessité son attention urgente et ne pas être en mesure de venir pour le suivi, ou rester à l'extérieur de la zone pendant le jour du suivi.
- Avoir des difficultés à effectuer les soins des pieds au milieu de la période d'intervention. Par exemple, le client peut tomber malade en raison d'une crise d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie qui l'a empêché d'adopter le comportement de soin des pieds.
- Le patient est diagnostiqué avec une fonction de déclin cognitif et perceptif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Au jour 1, le participant recevra un kit de soins des pieds composé d'un miroir, d'un tube de lotion, d'une petite serviette et d'un coupe-ongles.
Le participant s'inscrira à un atelier de 3 heures sur la gestion générale du diabète sucré, les soins des pieds diabétiques et la gestion diététique.
Le participant sera invité à installer l'application de santé mobile d'autogestion des soins du diabète.
L'application mobile est destinée aux sources de référence pour les soins du pied diabétique et les soins diététiques, et à des fins d'enregistrement (journal) de toutes les activités de soins des pieds effectuées que le participant doit saisir dans l'application pendant son domicile.
Le participant sera formé à l'utilisation de l'application Diabetes Care Mobile Health.
De plus, le participant sera invité à rejoindre un groupe WhatsApp pour le moyen de communication.
Le programme durera 5 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement en matière de soins des pieds
Délai: 5 semaines; Base de référence à la semaine 1 et suivi à la semaine 5
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Les changements de comportement en matière de soins des pieds seront mesurés deux fois (semaine 1 et semaine 5) à l'aide de l'échelle de comportement d'autosoins des pieds diabétiques (DFSBS).
Le questionnaire se compose de deux parties, à savoir la partie 1 et la partie 2, avec deux séries de réponses différentes.
Dans la partie 1, il y a quatre questions différentes mesurant l'activité de soins personnels.
La réponse pour cette partie 1 se compose de jours effectués de 0 à 7 jours.
La réponse sera classée en fonction de l'échelle de Likert selon les catégories suivantes ; 0 jours pour le score de 1, 1-2 jours pour le score de 2, 3-4 jours pour le score de 3, 5-6 jours pour le score de 4 et 7 jours pour le score de 5.
Dans la partie 2, les réponses aux questions sont classées comme jamais (1), rarement (2), parfois (3), fréquemment (4) et toujours (5).
Le score total accumulé sera compris entre 7 et 35.
L'interprétation du score sera plus le score est élevé, meilleur est le comportement de soin des pieds.
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5 semaines; Base de référence à la semaine 1 et suivi à la semaine 5
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Comportement alimentaire
Délai: 5 semaines; Ligne de base à la semaine 1 et suivi à la semaine 5
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Les changements de comportement alimentaire seront mesurés deux fois (semaine 1 et semaine 5) en utilisant un questionnaire sur le comportement alimentaire (DBQ) traduit.
Le questionnaire est composé de 30 items avec quatre domaines.
Les domaines sélectionnent une alimentation saine avec 13 éléments ; organiser un plan de repas, 7 articles; reconnaître la quantité de calories nécessaires, 5 éléments et gérer les défis liés au comportement alimentaire, 5 éléments.
5 points de l'échelle de Likert sont utilisés de 0 à 4 avec 0 pour jamais, 1 pour rarement, 2 pour occasionnellement, 3 pour souvent et 4 pour à plusieurs reprises.
Le score total du DBQ va de 0 à 120 avec un score de 0 à 40 classé comme mauvais comportement, 41 à 80 classé comme moyen et 81 à 120 classé comme meilleur comportement alimentaire.
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5 semaines; Ligne de base à la semaine 1 et suivi à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des pieds
Délai: 5 semaines; ligne de base à la semaine 1 et après l'intervention à la semaine 5
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L'état des pieds sera évalué deux fois (semaine 1 et semaine 5) à l'aide du formulaire d'évaluation de l'état des pieds.
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5 semaines; ligne de base à la semaine 1 et après l'intervention à la semaine 5
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Glycémie à jeun
Délai: 5 semaines; ligne de base à la semaine 1 et après l'intervention à la semaine 5
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Le niveau de glycémie à jeun sera évalué deux fois (semaine 1 et semaine 5) en prélevant du sang des participants pour le test. Le test sera envoyé à un laboratoire certifié pour l'analyse de la lecture FBG.
Avant la procédure de prise de sang, les participants seront invités à jeûner.
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5 semaines; ligne de base à la semaine 1 et après l'intervention à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diabetic Care Mobile App
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .