Diabetische zorg Zelfmanagement mobiele gezondheidsapplicatie onder diabetes mellitus-cliënten in Maleisië
9 maart 2021 bijgewerkt door: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
De effecten van zelfmanagement van mobiele zorg voor diabetische zorg op het gedrag van voetverzorging, dieetgedrag, voetaandoeningen en nuchtere bloedglucose bij diabetes mellitus-cliënten in Maleisië
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de mobiele gezondheidstoepassing voor zelfmanagement van diabetische zorg op gedragsverandering, d.w.z. voetverzorgingsgedrag en voedingsgedrag bij diabetescliënten in Maleisië.
Diabetische zorg Self-Management Mobile Health Application is een applicatieprogramma voor mobiele gezondheid (mHealth) gericht op eerstelijnszorg bij gezondheidspreventie en -promotie.
Het programma wordt door de onderzoeker ontwikkeld op basis van het uitgevoerde literatuuronderzoek.
Het programma wordt geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perlis Indera Kayangan
-
Kangar, Perlis Indera Kayangan, Maleisië, 01000
- Klinik Kesihatan UTC Kangar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere metingen van A1c meer dan 6,5% (Ministerie van Volksgezondheid Maleisië, 2015).
- Heeft ten minste stadium 1 of hoger voor het risico op ontwikkeling van voetulcera. Het risico wordt geïdentificeerd door middel van diabetische voetscreening. De screening wordt uitgevoerd met behulp van Inlow's 60 Second Diabetic Foot Screen.
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar. Aangezien de studie mobiele gezondheidsapplicaties gebruikt, is technologiegeletterdheid een belangrijke factor om het effect van mHealth op het proces van gedragsverandering te zien. Als de patiënt ouder is dan 65 jaar, kan de patiënt problemen ondervinden bij het gebruik van mobiele gezondheidsinterventie. Ondertussen is voor de patiënt jonger dan 18 jaar toestemming van de voogd vereist voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Heb geen voorgeschiedenis van diabetische voetulcera.
- Zelfstandig de zorg kunnen uitvoeren.
- In staat om een mobiel applicatieprogramma te gebruiken.
- Bezit een Android-telefoon.
- Geen enkel zicht- of gehoorprobleem mag het proces van gegevensverzameling en uitgevoerde interventie verstoren.
- In staat om te communiceren in Engels of Bahasa Malaysia (een moedertaal en officiële taal van het land)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt die niet kwam voor de nazorg in week 5. Het kan bijvoorbeeld zijn dat de patiënt op de dag van de controle andere zaken heeft die zijn dringende aandacht vereisten en niet in staat is om voor de controle te komen, of dat hij op de dag van de controle buiten het gebied verblijft.
- Halverwege de interventieperiode moeite hebben met het uitvoeren van voetzorg. De cliënt kan bijvoorbeeld ziek worden door een hypoglycemische of hyperglycemische aanval waardoor hij niet in staat is om het voetverzorgingsgedrag uit te voeren.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met een cognitieve en perceptuele achteruitgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Op dag 1 ontvangt de deelnemer een voetverzorgingsset bestaande uit een spiegel, een tube lotion, een kleine handdoek en een nagelknipper.
De deelnemer schrijft zich in voor een workshop van 3 uur voor algemeen management van diabetes mellitus, diabetische voetzorg en dieetmanagement.
De deelnemer wordt uitgenodigd om de Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application te installeren.
De mobiele applicatie is bedoeld voor verwijzingsbronnen voor diabetische voetzorg en dieetzorg, en voor registratiedoeleinden (dagboek) van uitgevoerde voetzorgactiviteiten die de deelnemer thuis in de applicatie moet invullen.
De deelnemer wordt getraind in het gebruik van de Diabetes Care Mobile Health Application.
Daarnaast wordt de deelnemer uitgenodigd om lid te worden van een WhatsApp-groep voor het medium communicatie.
Het programma duurt 5 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetverzorgingsgedrag
Tijdsspanne: 5 weken; Basislijn in week 1 en follow-up in week 5
|
De veranderingen in het voetverzorgingsgedrag worden twee keer gemeten (week 1 en week 5) met behulp van Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS).
De vragenlijst bestaat uit twee delen, namelijk deel 1 en deel 2 met twee reeksen verschillende antwoorden.
In deel 1 zijn er vier verschillende vragen die de zelfzorgactiviteit meten.
De respons voor dit deel 1 bestaat uit uitgevoerde dagen van 0 - 7 dagen.
Het antwoord wordt gecategoriseerd op basis van de Likert-schaal volgens de volgende categorieën; 0 dagen voor score 1, 1-2 dagen voor score 2, 3-4 dagen voor score 3, 5-6 dagen voor score 4 en 7 dagen voor score 5.
In deel 2 zijn de antwoorden op de vragen gecategoriseerd als nooit (1), zelden (2), soms (3), vaak (4) en altijd (5).
De totale verzamelde score zal tussen de 7 en 35 liggen.
De interpretatie van de score zal zijn hoe hoger de score, hoe beter het voetverzorgingsgedrag.
|
5 weken; Basislijn in week 1 en follow-up in week 5
|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 5 weken; Baseline in week 1 en follow-up in week 5
|
De veranderingen in voedingsgedrag worden twee keer gemeten (week 1 en week 5) met behulp van vertaalde Dietary Behavior Questionnaire (DBQ).
De vragenlijst bestaat uit 30 items met vier domeinen.
De domeinen selecteren een gezonde voeding met 13 items; een maaltijdplan opstellen, 7 items; het herkennen van de hoeveelheid calorieën die nodig is, 5 items en het omgaan met uitdagingen op het gebied van voedingsgedrag, 5 items.
5 punten van de Likertschaal worden gebruikt van 0 tot 4 met 0 voor nooit, 1 voor zelden, 2 voor af en toe, 3 voor vaak en 4 voor herhaaldelijk.
De totale score van DBQ varieert van 0 tot 120 met een score van 0 tot 40 gecategoriseerd als slecht gedrag, 41 tot 80 gecategoriseerd als gemiddeld en 81 tot 120 gecategoriseerd als beter voedingsgedrag.
|
5 weken; Baseline in week 1 en follow-up in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet voorwaarden
Tijdsspanne: 5 weken; baseline in week 1 en postinterventie in week 5
|
De voetconditie wordt tweemaal (week 1 en week 5) beoordeeld met behulp van het beoordelingsformulier voetconditie.
|
5 weken; baseline in week 1 en postinterventie in week 5
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 5 weken; baseline in week 1 en postinterventie in week 5
|
Het niveau van de nuchtere bloedglucose wordt tweemaal bepaald (week 1 en week 5) door bloed van de deelnemer af te nemen voor de test. De test wordt naar een gecertificeerd laboratorium gestuurd voor de analyse van de FBG-waarde.
Voorafgaand aan de bloedafnameprocedure wordt de deelnemers gevraagd te vasten.
|
5 weken; baseline in week 1 en postinterventie in week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diabetic Care Mobile App
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .