敗血症のリスクがある患者の遠隔モニタリング (REACT)
敗血症のリスクがあるがん患者の遠隔監視、化学療法関連の好中球減少性敗血症のリスクが高い患者にウェアラブル バイオ センサーを使用するパイロット研究
化学療法は、英国では年間数千人、世界中では数百万人の患者の癌治療に使用されています。
ほとんどの化学療法は骨髄機能を抑制し、白血球数の低下 (好中球減少症) を引き起こします。これは、致命的な医療上の緊急事態となる敗血症の主な原因です。 敗血症の最良の転帰は、抗生物質と支持療法の迅速な開始による早期入院から得られます。 現在、化学療法を開始している患者は、気分が悪くなったり高熱が発生した場合は病院に連絡することが重要であると言われています. それにもかかわらず、何時間にもわたる症状に耐え、最終的には非常に体調が悪く、時には生命を脅かす敗血症性ショックで入院するまで、患者ががんセンターの「ホットライン」に電話するのを遅らせるのが一般的です.
この提案（REACT）は、コストを削減しながら患者の転帰を改善することを目的として、現在のケアのモデルを逆転させようとしています。 この概念実証のパイロット研究では、リモート ウェアラブル バイオセンサーを使用して主要な生理学的パラメーター (呼吸数、心拍数、体温など) を記録し、このデータをクリスティに一元的に送信することの実現可能性を評価することを目的としています。 また、バイオセンサーで収集されたデータの摂動が敗血症の臨床エピソードと相関するかどうかを遡及的に評価し、そうである場合は、敗血症の「危険信号」を表示している患者を特定し、反応を導くための特注の臨床アルゴリズムを開発します。 センサーによって収集されたデータは、この段階では遡及的にレビューされているだけです。 その後の段階では、より多くの患者を募集してこれらのアルゴリズムを開発およびテストし、敗血症の「危険信号」を示す患者に臨床チームから連絡を取り、評価と治療を促進するための適切な措置を講じます。 この研究の結果は、REACT と標準治療を比較する無作為化第 III 相試験に向けて取り組むことが適切な次のステップであるかどうかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、パイロット、単群、非盲検のフィージビリティスタディです。 患者の臨床ケアに変更はありません。 生理学的データは遡及的にのみ分析されます。
これは、すべての固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者を治療する大規模な三次がんセンターに基づく単一センター試験です。 患者は、リンパ腫、血液学、肺および上部消化管疾患群から募集されます。
すべての研究手順は、適切な訓練を受け、この活動を行うために PI によって委任された研究者によって実行されます (これは委任ログに明確に文書化されています)。 書面によるインフォームドコンセントが提供される前に、研究固有の手順は行われません。 研究スケジュール（本研究）
主な研究は、次の訪問で構成されます。
スクリーニング 計画された標準治療の化学療法のサイクルの初日に来院 1。 この訪問には、ウェアラブル バイオセンサーの適用と、注意事項や安全上のアドバイスを含むデバイスの使用方法のトレーニングが含まれます。 参加者には、デバイスの問題やセンサーが取り外された期間を記録する日記が提供されます。 この訪問には、参加者の直接ケアチームによる標準的なケアのレビューが含まれます。 化学療法の次のサイクルの 1 日目に 2 を訪問します (訪問 1 の 3 週間後)。 この訪問には、調査チームによるデバイス関連の問題のレビューと、関連するイベント チェックリスト (バージョン 1.0) の完成が含まれます。 研究日誌が見直される。 使用済みセンサーを回収し、交換用センサーを提供します。 参加者は、暫定的な忍容性アンケートに記入するよう求められます。 この訪問には、参加者の直接ケアチームによる標準的なケアのレビューが含まれます。 サイクル 2、3、または 4 のいずれかの 22 日目に 3 を訪問します (訪問 2 の 3 週間後)。 この訪問には、調査チームによるデバイス関連の問題のレビューと、関連するイベント チェックリスト (バージョン 1.0) の完成が含まれます。 研究日誌が見直される。
使用済みセンサーを回収します。 参加者は、研究の忍容性アンケートの終わりに記入するよう求められます。
この訪問には、参加者の直接ケアチームによる標準的なケアのレビューが含まれます。
訪問 3 の 1 ～ 4 週間後に、10 ～ 20 人の選択された参加者との構造化面接。 この訪問は、参加者の好みに応じて、Christie のプライベートな非臨床スペースまたは電話で行われます。 IRAS フォーム リファレンス: IRAS バージョン 5.13 日付: 9 DRAFT 面接の所要時間は約 30 分です。 これは、インタビュー スキーマ (バージョン 1.0) に従う半構造化インタビューです。 サブ研究: この研究は、参加者にセンサーを見せ、研究者がセンサーをどのように使用するかを説明する 1 回の訪問で構成されます。 次に、センサーについてどのように感じているかについてのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M204BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Wes Dale
- 電話番号：+44 1619187902
- メール：Wes.dale@christie.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
- 18歳以上の男女
以下を含む悪性腫瘍の診断：
- 肺がん（小細胞肺がんと非小細胞肺がんの両方を含む）
- 上部消化管悪性腫瘍
- 血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、骨髄腫）
- -化学療法を開始する予定であるか、外来で化学療法を受けている標準治療として、少なくとも2サイクルの治療が残っています。
- 忍容性アンケートを完了することができます。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス <4
- 3か月以上の平均余命。
除外基準:
- 化学療法開始時に入院した患者
- 妊娠中の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -デバイス適用部位（左前胸部および腋窩）に潰瘍または既存の皮膚発疹がある。 1 つの腋窩のみが影響を受ける場合、患者が温度センサーをもう一方の腋窩に適用することに満足している場合、これは除外基準ではありません。
- -研究中または研究前の6か月以内の左胸壁への放射線療法。 研究完了後に開始する後続の放射線療法の計画は、除外基準ではありません。 1 つの腋窩のみが計画された放射線治療領域内にあり、患者が温度センサーをもう一方の腋窩に適用することに満足している場合、これは除外基準ではありません。
- -絆創膏、ECG電極などの医療用接着剤に対するアレルギーまたは接触皮膚炎の病歴。
- ペースメーカー、植込み型除細動器または神経刺激装置を使用している患者。
- 現在、臨床試験の一環として治療を受けている患者、または別の臨床試験のために治療終了の来院が来院 1 の 30 日以内に行われた患者は不適格です。
- 研究期間中に海外旅行を計画した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lifetemp/Lifetouch センサー
参加者はセンサーを 6 週間装着するよう求められます。
データはデバイスから収集されますが、遡及的にのみレビューされ、参加者のケアを変更するために使用されることはありません。
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デバイスを 6 週間装着します。
データは遡及的にレビューされただけです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの許容性
時間枠：6週間でのアンケート。
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「化学療法中に収集されたデータが私の健康状態を監視するために使用されていた場合、センサーを再び装着したいと思います」という 5 段階のリッカート スケールで「同意する」または「強く同意する」と回答した参加者の割合。
この声明は、デバイスの装着期間の終了時に記入されるアンケートに含まれています。
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6週間でのアンケート。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ伝送の信頼性
時間枠：デバイスを装着した患者の 6 週間以上。
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中央病院システムへの信頼性の高いデータ送信は、収集されたターゲット データ ポイントから収集された合計データ ポイントのパーセンテージとして表されます。
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デバイスを装着した患者の 6 週間以上。
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暫定的なデバイス耐性
時間枠：3週間でアンケート。
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「次の 3 週間はセンサーを再び装着したいと思います」という文に対して、5 段階のリッカート スケールで「同意する」または「強く同意する」と回答した参加者の割合。
この声明は、デバイスを 3 週間装着した後に記入されたアンケートに含まれています。
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3週間でアンケート。
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半構造化インタビュー
時間枠：装着完了後1～4週間。
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半構造化インタビューによって評価されたデバイスの忍容性。
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装着完了後1～4週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的データと臨床事象との相関
時間枠：デバイスを装着した 6 週間以上の患者。
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感染症の臨床エピソードを含むセンサー収集データの探索的分析。
センサーが収集したデータには、心拍数、呼吸数、体温が含まれます。
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デバイスを装着した 6 週間以上の患者。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。