Zdalne monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą

Główny sponsor: The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownik: Isansys Lifecare LTD
University of Manchester

Chemioterapia jest stosowana w leczeniu raka u wielu tysięcy pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych Królestwo i miliony na całym świecie. Większość chemioterapii hamuje czynność szpiku kostnego i powoduje niską liczbę białych krwinek (neutropenia), która jest główną przyczyną sepsy, potencjalnie śmiertelnej sytuacji medycznej. Najlepsza wyniki w posocznicy wynikają z wczesnego przyjęcia do szpitala z szybkim początkiem antybiotyki i leczenie podtrzymujące. Obecnie pacjentom rozpoczynającym chemioterapię mówi się: znaczenie kontaktu ze szpitalem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia haju temperatura. Mimo to pacjenci często opóźniają telefonowanie do Centrum Onkologii „gorąca linia” do czasu przetrwania wielu godzin objawów i ostatecznego przyjęcia do szpitala szpital bardzo źle, a czasem w zagrażającym życiu wstrząsie septycznym. Ta propozycja (REACT) ma na celu odwrócenie obecnego modelu opieki w celu poprawy wyniki pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. W tym badaniu pilotażowym proof of concept mamy na celu ocenę możliwość wykorzystania zdalnych bioczujników noszonych na ciele do rejestrowania kluczowych parametrów fizjologicznych (w tym częstość oddechów, tętno i temperaturę) i przesyłaj te dane centralnie do Christie. Ocenimy również retrospektywnie, czy zaburzenia w biosensorze zebrane dane korelują z klinicznymi epizodami sepsy, a jeśli tak, rozwijają się na zamówienie kliniczne algorytmy identyfikujące pacjentów wyświetlających „czerwone flagi” dotyczące sepsy i kierujące odpowiedzią. Dane zebrane przez czujniki są na tym etapie przeglądane jedynie retrospektywnie. Późniejszy etapy wiązałyby się z rekrutacją większej liczby pacjentów w celu opracowania i przetestowania ich algorytmy z pacjentami wykazującymi „czerwone flagi” dotyczące sepsy, z którymi kontaktuje się lekarz zespół i podjęcie odpowiednich działań w celu ułatwienia oceny i leczenia. Wyniki badanie to określi, czy praca w kierunku randomizowanego badania fazy III porównującego REACT ze standardową opieką jest odpowiednim kolejnym krokiem.

Jest to pilotażowe, jednoramienne, otwarte studium wykonalności. Nie będzie zmian opieka kliniczna nad pacjentem. Dane fizjologiczne będą analizowane wyłącznie retrospektywnie. Jest to jednoośrodkowe badanie prowadzone w dużym ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia, który leczy pacjentów we wszystkich guzach litych i nowotworach hematologicznych. Pacjenci będą rekrutowani z grupy chłoniaków, hematologii, chorób płuc i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane przez odpowiednio przeszkolonego naukowca, który: został oddelegowany przez kierownika projektu do podjęcia tego działania (co jest wyraźnie udokumentowane na: dziennik delegacji). Żadne specyficzne procedury badawcze nie będą miały miejsca przed pisemnym poinformowaniem wyrażona zgoda. Harmonogram badań (badanie główne) Badanie główne składać się będzie z następujących wizyt: Wizyta przesiewowa 1 pierwszego dnia cyklu planowanej standardowej chemioterapii. Ta wizyta obejmie zastosowanie bioczujników do noszenia na ciele oraz szkolenie z obsługi urządzeń w tym przestrogi i porady dotyczące bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają pamiętnik do udokumentowania wszelkie problemy z urządzeniem lub okresy, w których czujniki są usuwane. Ta wizyta będzie obejmować przegląd standardu opieki przez zespół opieki bezpośredniej uczestnika. Odwiedź 2 pierwszego dnia następnego cykl chemioterapii (3 tygodnie po wizycie 1). Ta wizyta obejmie przegląd dowolnego urządzenia związanych z tym zagadnień przez zespół badawczy i wypełnienie odpowiedniej listy kontrolnej zdarzenia (wersja 1,0). Dziennik badania zostanie zrecenzowany. Zużyte czujniki będą zbierane i wymieniane dostarczone czujniki. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie tymczasowej tolerancji Ankieta. Wizyta ta będzie obejmować przegląd standardu opieki przez bezpośredniego uczestnika zespół opieki. Wizyta 3 w dniu 22. cyklu 2, 3 lub 4 (3 tygodnie po wizycie 2). Ta wizyta obejmie przegląd wszelkich problemów związanych z urządzeniem przez zespół badawczy i zakończenie odpowiednia lista kontrolna zdarzeń (wersja 1.0). Dziennik badań zostanie zrecenzowany. Zużyte czujniki będą gromadzone. Uczestnik zostanie poproszony o zakończenie nauki kwestionariusz tolerancji. Wizyta ta będzie obejmować przegląd standardowej opieki przez zespół bezpośredniej opieki uczestnika. Ustrukturyzowany wywiad 1-4 tygodnie po wizycie 3 z od 10 do 20 wybranymi uczestnikami. Ta wizyta odbędzie się w Christie w prywatnej przestrzeni nieklinicznej lub za pośrednictwem telefon, zgodnie z preferencjami uczestnika. Odniesienie do formularza IRAS: Wersja IRAS 5.13 Data: 9 Projekt wywiadu ma trwać około 30 minut. To jest wywiad częściowo ustrukturyzowany, który będzie zgodny ze schematem wywiadu (wersja 1.0) Badanie cząstkowe: Badanie to będzie składać się z jednej wizyty, podczas której uczestnikowi zostaną pokazane czujniki i wyjaśnił, w jaki sposób badacze zamierzają z nich korzystać. Następnie zostaną poproszeni o: wypełnić ankietę na temat tego, co myślą o czujnikach.

• Neutropenia, Febrile
• Nowotwór
• Posocznica

Rodzaj interwencji: Urządzenie

Nazwa interwencji: Czujniki Lifetemp/Lifetouch

Opis: Noszenie urządzeń przez sześć tygodni. Dane przeglądane tylko retrospektywnie.

Etykieta grupy ramion: Czujniki Lifetemp/Lifetouch

Inna nazwa: Silnik stanu pacjenta

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: 1. Uczestnicy są w stanie wyrazić świadomą zgodę 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej 3. Diagnostyka nowotworów złośliwych obejmująca: - Rak płuc (w tym zarówno drobnokomórkowy, jak i niedrobnokomórkowy rak płuc) - Nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego - Nowotwory hematologiczne (chłoniak, białaczka i szpiczak) 4. Planowane rozpoczęcie chemioterapii LUB poddanie się chemioterapii w warunkach ambulatoryjnych jako standardowe leczenie pielęgnacyjne z pozostałymi co najmniej dwoma cyklami leczenia. 5. Potrafi wypełnić kwestionariusze tolerancji. 6. Status działania Eastern Cooperative Oncology Group

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

United Kingdom

2020-02-01

Rodzaj: Sponsor

Etykieta: Czujniki Lifetemp/Lifetouch

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujników przez sześć tygodni. Dane będą zbierane z urządzeń, ale będą przeglądane tylko retrospektywnie i nie będą wykorzystywane do jakiejkolwiek zmiany opieki nad uczestnikami.

Przydział: nie dotyczy

Model interwencji: Przypisanie do pojedynczej grupy

Opis modelu interwencji: Jednoramienne badanie tolerancji urządzenia z otwartą etykietą.

Podstawowy cel: Inny

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)