Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny monitoring pacjentów zagrożonych sepsą (REACT)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Zdalne monitorowanie pacjentów z chorobą nowotworową zagrożonych sepsą, badanie pilotażowe stosowania bioczujników do noszenia u pacjentów z wysokim ryzykiem chemioterapii związanej z posocznicą neutropeniczną

Chemioterapia jest stosowana w leczeniu raka u wielu tysięcy pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii i milionów na całym świecie.

Większość chemioterapii hamuje czynność szpiku kostnego i powoduje niską liczbę białych krwinek (neutropenię), która jest główną przyczyną posocznicy, potencjalnie śmiertelnej sytuacji medycznej. Najlepsze wyniki w sepsie uzyskuje się dzięki wczesnemu przyjęciu do szpitala z szybkim rozpoczęciem antybiotykoterapii i leczenia podtrzymującego. Obecnie pacjentom rozpoczynającym chemioterapię mówi się, jak ważny jest kontakt ze szpitalem, jeśli źle się poczują lub wystąpi u nich wysoka temperatura. Mimo to często zdarza się, że pacjenci zwlekają z telefonem do „gorącej linii” Centrum Onkologii do czasu, gdy znoszą wiele godzin objawów i ostatecznie zostają przyjęci do szpitala w bardzo złym stanie, a czasem zagrażającym życiu wstrząsem septycznym.

Niniejsza propozycja (REACT) ma na celu odwrócenie obecnego modelu opieki w celu poprawy wyników leczenia pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. W tym pilotażowym badaniu sprawdzającym koncepcję naszym celem jest ocena wykonalności wykorzystania zdalnych biosensorów do noszenia w celu rejestrowania kluczowych parametrów fizjologicznych (w tym częstości oddechów, tętna i temperatury) i przesyłania tych danych centralnie do The Christie. Ocenimy również retrospektywnie, czy zaburzenia w danych zebranych przez bioczujniki korelują z klinicznymi epizodami posocznicy, a jeśli tak, opracujemy dostosowane algorytmy kliniczne do identyfikacji pacjentów wykazujących „czerwone flagi” posocznicy i ukierunkowania odpowiedzi. Dane zebrane przez czujniki są na tym etapie przeglądane jedynie retrospektywnie. Kolejne fazy obejmowałyby rekrutację większej liczby pacjentów w celu opracowania i przetestowania tych algorytmów z pacjentami wykazującymi „czerwone flagi” posocznicy, z którymi zespół kliniczny kontaktowałby się i podejmował odpowiednie działania w celu ułatwienia oceny i leczenia. Wyniki tego badania określą, czy podjęcie działań w kierunku randomizowanego badania fazy III porównującego REACT ze standardową opieką jest odpowiednim kolejnym krokiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoramienne, otwarte studium wykonalności. Nie będzie zmian w opiece klinicznej nad pacjentem. Dane fizjologiczne będą analizowane wyłącznie retrospektywnie.

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne zlokalizowane w dużym ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia, w którym leczy się pacjentów ze wszystkimi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Pacjenci będą rekrutowani z grup chorób chłoniaka, hematologii, płuc i górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane przez odpowiednio przeszkolonego naukowca, który został oddelegowany przez IP do podjęcia tej czynności (i jest to wyraźnie udokumentowane w dzienniku delegacji). Żadne procedury związane z badaniem nie będą miały miejsca przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody. Harmonogram studiów (studium główne)

Badanie główne składać się będzie z następujących wizyt:

Wizyta przesiewowa 1 w pierwszym dniu cyklu planowanej chemioterapii standardowej. Wizyta ta obejmie zastosowanie biosensorów do noszenia oraz szkolenie w zakresie korzystania z urządzeń, w tym przestrogi i porady dotyczące bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają dziennik, w którym będą dokumentować wszelkie problemy z urządzeniem lub okresy, w których czujniki były usuwane. Wizyta ta będzie obejmować przegląd standardu opieki przez zespół opieki bezpośredniej uczestnika. Wizyta 2 w 1. dniu kolejnego cyklu chemioterapii (3 tygodnie po Wizycie 1). Ta wizyta będzie obejmować przegląd wszelkich problemów związanych z urządzeniem przez zespół badawczy i wypełnienie odpowiedniej listy kontrolnej zdarzenia (wersja 1.0). Dziennik studiów zostanie przejrzany. Zużyte czujniki zostaną zebrane i dostarczone czujniki zastępcze. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie tymczasowego kwestionariusza tolerancji. Wizyta ta będzie obejmować przegląd standardu opieki przez zespół opieki bezpośredniej uczestnika. Wizyta 3 w dniu 22 cyklu 2, 3 lub 4 (3 tygodnie po wizycie 2). Ta wizyta będzie obejmować przegląd wszelkich problemów związanych z urządzeniem przez zespół badawczy i wypełnienie odpowiedniej listy kontrolnej zdarzenia (wersja 1.0). Dziennik studiów zostanie przejrzany.

Zużyte czujniki będą zbierane. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza tolerancji na koniec badania.

Wizyta ta będzie obejmować przegląd standardu opieki przez zespół opieki bezpośredniej uczestnika.

Ustrukturyzowany wywiad 1-4 tygodnie po Wizycie 3 z udziałem od 10 do 20 wybranych uczestników. Wizyta ta odbędzie się w Christie w prywatnej przestrzeni nieklinicznej lub przez telefon, zgodnie z preferencjami uczestnika. Numer referencyjny formularza IRAS: IRAS wersja 5.13 Data: 9 Oczekuje się, że wywiad DRAFT zajmie około 30 minut. Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który będzie przebiegał zgodnie ze schematem wywiadu (wersja 1.0). Badanie dodatkowe: To badanie będzie składać się z jednej wizyty, podczas której uczestnikowi zostaną pokazane czujniki i wyjaśnione, w jaki sposób badacze zamierzają ich użyć. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat tego, co myślą o czujnikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat

  3. Diagnostyka nowotworów złośliwych, w tym:

    • Rak płuc (w tym zarówno drobnokomórkowy, jak i niedrobnokomórkowy rak płuca)
    • Nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Nowotwory hematologiczne (chłoniak, białaczka i szpiczak)
  4. Planowane rozpoczęcie chemioterapii LUB poddanie się chemioterapii w warunkach ambulatoryjnych jako standardowe leczenie z co najmniej dwoma pozostałymi cyklami leczenia.
  5. Potrafi wypełnić kwestionariusze tolerancji.
  6. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej <4
  7. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani w momencie rozpoczęcia chemioterapii
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  4. Obecność owrzodzenia lub wcześniej istniejącej wysypki skórnej w miejscu aplikacji urządzenia (lewe przedserce i pachy). Jeśli dotyczy to tylko jednej pachy, nie jest to kryterium wykluczające, jeśli pacjent chętnie przyłoży czujnik temperatury do drugiej pachy.
  5. Radioterapia lewej ściany klatki piersiowej w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie. Plany rozpoczęcia kolejnej radioterapii po zakończeniu badania nie stanowią kryterium wykluczenia. Jeśli tylko jedna pacha znajduje się w planowanym polu radioterapii, a pacjent chętnie przyłoży czujnik temperatury do drugiej pachy, nie jest to kryterium wykluczenia.
  6. Historia alergii lub kontaktowego zapalenia skóry na kleje medyczne, np. plastry, elektrody EKG.
  7. Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub neurostymulatorami.
  8. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie w ramach badania klinicznego lub odbyli wizytę końcową w innym badaniu klinicznym na mniej niż 30 dni przed Wizytą 1, nie kwalifikują się.
  9. Pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem zaplanowali podróż zagraniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujniki Lifetemp/Lifetouch
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujników przez sześć tygodni. Dane będą zbierane z urządzeń, ale będą przeglądane tylko retrospektywnie i nie będą wykorzystywane w żaden sposób do zmiany opieki nad uczestnikami.
Urządzenie: Czujniki Lifetemp/Lifetouch
Noszenie urządzeń przez sześć tygodni. Dane zweryfikowane wyłącznie retrospektywnie.
Inne nazwy:
  • Silnik stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz po sześciu tygodniach.
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta na stwierdzenie „Byłbym szczęśliwy, gdybym ponownie założył czujniki, gdyby zebrane dane były wykorzystywane do monitorowania mojego zdrowia podczas chemioterapii”. Stwierdzenie to znajduje się w kwestionariuszach wypełnianych na koniec okresu noszenia urządzenia.
Kwestionariusz po sześciu tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność transmisji danych
Ramy czasowe: Ponad sześć tygodni pacjentów noszących urządzenia.
Niezawodna transmisja danych do centralnego systemu szpitalnego wyrażona jako procent wszystkich zebranych punktów danych z zebranych docelowych punktów danych.
Ponad sześć tygodni pacjentów noszących urządzenia.
Tymczasowa tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz po trzech tygodniach.
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta na stwierdzenie „Byłbym szczęśliwy, gdybym mógł ponownie nosić czujniki przez następne trzy tygodnie”. Takie stwierdzenie pojawia się w ankietach wypełnianych po trzech tygodniach noszenia urządzenia.
Kwestionariusz po trzech tygodniach.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Od jednego do czterech tygodni po zakończeniu noszenia urządzenia.
Tolerancja urządzenia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Od jednego do czterech tygodni po zakończeniu noszenia urządzenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja danych fizjologicznych ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni pacjentów noszących urządzenia.
Eksploracyjna analiza danych zebranych przez czujniki z klinicznymi epizodami infekcji. Dane zbierane przez czujnik obejmują tętno, częstość oddechów i temperaturę.
Ponad 6 tygodni pacjentów noszących urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Czujniki Lifetemp/Lifetouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj