Удаленный мониторинг пациентов с риском сепсиса (REACT)
Удаленный мониторинг онкологических больных с риском сепсиса, пилотное исследование использования носимых биосенсоров у пациентов с высоким риском нейтропенического сепсиса, связанного с химиотерапией
Химиотерапия используется для лечения рака у многих тысяч пациентов в год в Соединенном Королевстве и у миллионов пациентов во всем мире.
Большая часть химиотерапии подавляет функцию костного мозга и вызывает низкий уровень лейкоцитов (нейтропению), что является основной причиной сепсиса, потенциально смертельного неотложного состояния. Наилучшие исходы при сепсисе достигаются при ранней госпитализации с быстрым началом антибиотикотерапии и поддерживающей терапии. В настоящее время пациентам, начинающим химиотерапию, сообщают о важности обращения в больницу в случае плохого самочувствия или повышения температуры. Несмотря на это, пациенты обычно откладывают звонок на «горячую линию» онкологического центра до тех пор, пока не перенесут многочасовые симптомы и, в конечном итоге, не поступят в больницу в очень плохом состоянии, а иногда и в угрожающем жизни септическом шоке.
Это предложение (REACT) направлено на то, чтобы изменить текущую модель лечения с целью улучшения результатов лечения пациентов при одновременном снижении затрат. В этом пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, мы стремимся оценить возможность использования дистанционных носимых биосенсоров для регистрации ключевых физиологических параметров (включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и температуру) и централизованной передачи этих данных в The Christie. Мы также ретроспективно оценим, коррелируют ли возмущения в данных, собранных биосенсором, с клиническими эпизодами сепсиса, и если да, то разработаем индивидуальные клинические алгоритмы для выявления пациентов, у которых проявляются «красные флажки» для сепсиса, и направим ответ. Данные, собранные датчиками, на данном этапе анализируются только ретроспективно. Последующие этапы будут включать в себя набор большего числа пациентов для разработки и тестирования этих алгоритмов с пациентами, проявляющими «красные флажки» для сепсиса, с которыми свяжется клиническая команда и предпримет соответствующие действия для облегчения оценки и лечения. Результаты этого исследования определят, является ли работа над рандомизированным исследованием фазы III, сравнивающим REACT со стандартным лечением, подходящим следующим шагом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное, отдельное, открытое технико-экономическое обоснование. В клинической помощи пациенту изменений не будет. Физиологические данные будут анализироваться только ретроспективно.
Это одноцентровое исследование на базе крупного третичного онкологического центра, в котором лечат пациентов со всеми солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями. Пациенты будут набраны из групп лимфомы, гематологии, легких и верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Все исследовательские процедуры будут выполняться исследователем, прошедшим соответствующую подготовку и делегированным PI для выполнения этой деятельности (и это четко задокументировано в журнале делегирования). Никакие специальные процедуры исследования не будут проводиться до предоставления письменного информированного согласия. График обучения (основное исследование)
Основное исследование будет состоять из следующих визитов:
Скрининговый визит 1 в первый день цикла запланированной стандартной химиотерапии. Этот визит будет включать в себя применение носимых биосенсоров и обучение тому, как использовать устройства, включая меры предосторожности и рекомендации по безопасности. Участникам будет предоставлен дневник для документирования любых проблем с устройством или периодов, когда датчики были удалены. Этот визит будет включать в себя обзор стандарта медицинской помощи бригадой непосредственной помощи участнику. Визит 2 в 1-й день следующего цикла химиотерапии (через 3 недели после визита 1). Этот визит будет включать рассмотрение исследовательской группой любых проблем, связанных с устройством, и заполнение соответствующего контрольного списка событий (версия 1.0). Дневник исследования будет рассмотрен. Использованные датчики будут собраны, а запасные датчики предоставлены. Участнику будет предложено заполнить промежуточный вопросник переносимости. Этот визит будет включать в себя обзор стандарта медицинской помощи бригадой непосредственной помощи участнику. Посещение 3 на 22-й день цикла 2, 3 или 4 (через 3 недели после посещения 2). Этот визит будет включать рассмотрение исследовательской группой любых проблем, связанных с устройством, и заполнение соответствующего контрольного списка событий (версия 1.0). Дневник исследования будет рассмотрен.
Использованные датчики будут собраны. Участнику будет предложено заполнить анкету переносимости в конце исследования.
Этот визит будет включать в себя обзор стандарта медицинской помощи бригадой непосредственной помощи участнику.
Структурированное интервью через 1-4 недели после посещения 3 с участием от 10 до 20 выбранных участников. Этот визит будет проходить либо в Christie в частном неклиническом помещении, либо по телефону, в зависимости от предпочтений участника. Ссылка на форму IRAS: Версия IRAS 5.13 Дата: 9 Ожидается, что собеседование в ПРОЕКТЕ займет около 30 минут. Это полуструктурированное интервью, которое будет следовать схеме интервью (версия 1.0). Дополнительное исследование: это исследование будет состоять из одного визита, во время которого участнику будут показаны датчики и объяснено, как исследователи намерены их использовать. Затем им будет предложено заполнить анкету о том, как они относятся к датчикам.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники способны дать информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Диагностика злокачественных новообразований, в том числе:
- Рак легкого (включая как мелкоклеточный, так и немелкоклеточный рак легкого)
- Злокачественное новообразование верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Гематологические злокачественные новообразования (лимфома, лейкемия и миелома)
- Планируется начать химиотерапию ИЛИ пройти химиотерапию в амбулаторных условиях в качестве стандартного лечения, при этом осталось не менее двух циклов лечения.
- Умение заполнять анкеты переносимости.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы <4
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в момент начала химиотерапии
- Беременные пациенты
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Наличие изъязвления или ранее существовавшей кожной сыпи в месте применения устройства (левая прекардиальная область и подмышечные впадины). Если поражена только одна подмышечная впадина, это не является критерием исключения, если пациент согласен применить датчик температуры к другой подмышечной впадине.
- Лучевая терапия левой грудной клетки во время или в течение шести месяцев, предшествующих исследованию. Планы последующей лучевой терапии после завершения исследования не являются критерием исключения. Если только одна подмышечная впадина находится в пределах запланированного поля лучевой терапии, и пациент согласен наложить датчик температуры на другую подмышечную впадину, это не является критерием исключения.
- Аллергия или контактный дерматит в анамнезе на медицинские клеи, например, пластыри, электроды ЭКГ.
- Пациенты с кардиостимуляторами, имплантируемыми дефибрилляторами или нейростимуляторами.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение в рамках клинического исследования или посещали визиты для завершения лечения в рамках другого клинического исследования менее чем за 30 дней до визита 1, не имеют права на участие.
- Пациенты, запланировавшие зарубежные поездки в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсоры Lifetemp/Lifetouch
Участников попросят носить датчики в течение шести недель.
Данные будут собираться с устройств, но будут просматриваться только ретроспективно и не будут использоваться для какого-либо изменения ухода за участниками.
|
Ношение устройств в течение шести недель.
Данные просматриваются только ретроспективно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость устройства
Временное ограничение: Анкета в шесть недель.
|
Процент участников, ответивших «согласен» или «полностью согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта на утверждение «Я был бы счастлив снова надеть датчики, если бы собранные данные использовались для мониторинга моего здоровья во время химиотерапии».
Это утверждение включается в анкеты, заполняемые в конце периода ношения устройства.
|
Анкета в шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность передачи данных
Временное ограничение: Более шести недель пациенты носят устройства.
|
Надежная передача данных в центральную больничную систему, выраженная в процентах от общего количества точек данных, собранных из собранных целевых точек данных.
|
Более шести недель пациенты носят устройства.
|
|
Промежуточная переносимость устройства
Временное ограничение: Анкета в три недели.
|
Процент участников, ответивших «согласен» или «полностью согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта на утверждение «Я был бы рад снова носить датчики в течение следующих трех недель».
Это утверждение включено в анкеты, заполненные после трех недель ношения устройства.
|
Анкета в три недели.
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: От одной до четырех недель после завершения ношения устройства.
|
Переносимость устройства по оценке полуструктурированных интервью.
|
От одной до четырех недель после завершения ношения устройства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция физиологических данных с клиническими событиями
Временное ограничение: Более 6 недель пациентов, носящих устройства.
|
Исследовательский анализ данных, собранных датчиком, с клиническими эпизодами инфекции.
Собранные датчиком данные включают частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
|
Более 6 недель пациентов, носящих устройства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .