Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patienter med risiko for sepsis (REACT)

5. februar 2020 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Fjernovervågning af kræftpatienter med risiko for sepsis, en pilotundersøgelse af brug af bærbare biosensorer hos patienter med høj risiko for kemoterapi associeret neutropenisk sepsis

Kemoterapi bruges til at behandle kræft hos mange tusinde patienter om året i Storbritannien og millioner på verdensplan.

Det meste kemoterapi undertrykker knoglemarvsfunktionen og forårsager et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som er en væsentlig årsag til sepsis, en potentielt dødelig medicinsk nødsituation. De bedste resultater ved sepsis er resultatet af tidlig indlæggelse på hospitalet med hurtig start af antibiotika og understøttende behandling. I øjeblikket får patienter, der starter kemoterapi, at vide vigtigheden af ​​at tage kontakt til hospitalet, hvis de føler sig utilpas eller udvikler høj temperatur. På trods af dette er det almindeligt, at patienter udskyder at ringe til Cancer Centers "hot line", indtil de har udholdt mange timers symptomer og i sidste ende er blevet indlagt på hospitalet meget utilpas og nogle gange i livstruende septisk shock.

Dette forslag (REACT) søger at invertere den nuværende plejemodel med det formål at forbedre patientresultaterne og samtidig reducere omkostningerne. I dette proof-of-concept-pilotstudie sigter vi mod at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge eksterne bærbare biosensorer til at registrere vigtige fysiologiske parametre (inklusive respirationsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur) og overføre disse data centralt til The Christie. Vi vil også vurdere retrospektivt, om forstyrrelser i biosensor indsamlede data korrelerer med kliniske episoder af sepsis og i så fald udvikle skræddersyede kliniske algoritmer til at identificere patienter, der viser "røde flag" for sepsis og vejlede respons. Data indsamlet af sensorerne bliver på dette stadium kun gennemgået retrospektivt. Efterfølgende faser vil involvere rekruttering af et større antal patienter til at udvikle og teste disse algoritmer, hvor patienter, der udviser 'røde flag' for sepsis, bliver kontaktet af det kliniske team og træffer passende foranstaltninger for at lette vurdering og behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om det er et passende næste skridt at arbejde hen imod et randomiseret fase III forsøg, der sammenligner REACT med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-, enkeltarms-, open label-gennemførlighedsundersøgelse. Der vil ikke være nogen ændring i patientens kliniske pleje. Fysiologiske data vil kun blive analyseret retrospektivt.

Dette er et enkelt centerforsøg baseret i et stort tertiært cancercenter, der behandler patienter på tværs af alle solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Patienter vil blive rekrutteret fra lymfom-, hæmatologi-, lunge- og øvre gastrointestinale sygdomsgrupper.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført af en forsker, der er passende uddannet, og som er blevet uddelegeret af PI til at udføre denne aktivitet (og dette er tydeligt dokumenteret i delegationsloggen). Ingen undersøgelsesspecifikke procedurer vil finde sted, før der er givet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsesplan (hovedstudie)

Hovedundersøgelsen vil bestå af følgende besøg:

Screeningsbesøg 1 på dag ét i en cyklus med planlagt standardbehandling kemoterapi. Dette besøg vil omfatte anvendelse af de bærbare biosensorer og træning i, hvordan man bruger enhederne, herunder advarsler og sikkerhedsråd. Deltagerne vil få en dagbog til at dokumentere eventuelle problemer med enheden eller perioder, hvor sensorerne er fjernet. Dette besøg vil omfatte en standard for plejegennemgang af deltagerens direkte plejeteam. Besøg 2 på dag 1 i den næste kemoterapicyklus (3 uger efter besøg 1). Dette besøg vil omfatte en gennemgang af eventuelle enhedsrelaterede problemer af undersøgelsesteamet og udfyldelse af den relevante hændelsestjekliste (version 1.0). Studiedagbogen vil blive gennemgået. Brugte sensorer vil blive indsamlet og udskiftningssensorer leveret. Deltageren vil blive bedt om at udfylde et foreløbigt tolerabilitetsspørgeskema. Dette besøg vil omfatte en standard for plejegennemgang af deltagerens direkte plejeteam. Besøg 3 på dag 22 i enten cyklus 2, 3 eller 4 (3 uger efter besøg 2). Dette besøg vil omfatte en gennemgang af eventuelle enhedsrelaterede problemer af undersøgelsesteamet og udfyldelse af den relevante hændelsestjekliste (version 1.0). Studiedagbogen vil blive gennemgået.

Brugte sensorer vil blive indsamlet. Deltageren vil blive bedt om at udfylde et tolerabilitetsspørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dette besøg vil omfatte en standard for plejegennemgang af deltagerens direkte plejeteam.

Struktureret interview 1-4 uger efter Besøg 3 med mellem 10 og 20 udvalgte deltagere. Dette besøg vil finde sted enten på Christie i et privat ikke-klinisk rum eller via telefon, alt efter deltagerens præference. Reference til IRAS-formularen: IRAS Version 5.13 Dato: 9 DRAFT interview forventes at tage cirka 30 minutter. Dette er et semistruktureret interview, som vil følge interviewskemaet (version 1.0) Delstudie: Dette studie vil bestå af ét besøg, hvor deltageren vil få vist sensorerne og forklaret, hvordan efterforskerne har til hensigt at bruge dem. De vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan de har det med sensorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover

  3. Diagnose af malignitet, herunder:

    • Lungekræft (inklusive både små og ikke-småcellede lungekræftformer)
    • Øvre gastrointestinale malignitet
    • Hæmatologisk malignitet (lymfom, leukæmi og myelom)
  4. Planlagt at påbegynde kemoterapi ELLER gennemgå kemoterapi i ambulant regi som standardbehandling med mindst to behandlingscyklusser tilbage.
  5. Kan udfylde tolerabilitetsspørgeskemaer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <4
  7. Forventet levetid på mere end tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt på tidspunktet for påbegyndelse af kemoterapi
  2. Gravide patienter
  3. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  4. Tilstedeværelse af ulceration eller allerede eksisterende hududslæt på stedet for påføring af enheden (venstre præcordium og aksiller). Hvis kun én aksille er påvirket, er dette ikke et eksklusionskriterium, hvis patienten er glad for at anvende temperatursensor på den anden aksill.
  5. Strålebehandling til venstre brystvæg enten under eller inden for de seks måneder forud for undersøgelsen. Planer om, at efterfølgende strålebehandling skal påbegyndes efter studiets afslutning er ikke et udelukkelseskriterium. Hvis kun én armhule er inden for det planlagte strålebehandlingsfelt, og patienten gerne anvender temperatursensor på den anden armhule, er dette ikke et eksklusionskriterie.
  6. Anamnese med allergi eller kontakteksem over for medicinske klæbemidler, f.eks. plastre, EKG-elektroder.
  7. Patienter med pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller neurostimulatorer.
  8. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling som en del af en klinisk undersøgelse eller har haft deres afsluttende behandlingsbesøg til en anden klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før besøg 1, er ikke kvalificerede.
  9. Patienter, der har planlagt udenlandsrejser i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifetemp/Lifetouch sensorer
Deltagerne vil blive bedt om at bære sensorerne i seks uger. Data vil blive indsamlet fra enhederne, men vil kun blive gennemgået med tilbagevirkende kraft og vil ikke blive brugt til at ændre deltagernes pleje på nogen måde.
Enhed: Lifetemp/Lifetouch sensorer
Bæret enhederne i seks uger. Data kun gennemgået retrospektivt.
Andre navne:
  • Patient Status Engine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: Spørgeskema på seks uger.
Procentdel af deltagere, der svarer 'enig' eller 'meget enig' på en fempunkts Likert-skala til udsagnet 'Jeg ville med glæde bære sensorerne igen, hvis de indsamlede data blev brugt til at overvåge mit helbred under kemoterapi'. Denne erklæring er inkluderet i de spørgeskemaer, der udfyldes ved slutningen af ​​apparatets bæreperiode.
Spørgeskema på seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af datatransmission
Tidsramme: Over seks uger af patienter, der bærer enheder.
Pålidelig dataoverførsel til det centrale hospitalssystem udtrykt som en procentdel af de samlede datapunkter indsamlet ud af indsamlede måldatapunkter.
Over seks uger af patienter, der bærer enheder.
Midlertidig enhedstolerabilitet
Tidsramme: Spørgeskema på tre uger.
Procentdel af deltagere, der svarer 'enig' eller 'meget enig' på en 5-punkts Likert-skala til udsagnet 'Jeg ville med glæde bære sensorerne igen i de næste tre uger'. Denne erklæring er inkluderet i de spørgeskemaer, der udfyldes efter tre ugers brug af enheden.
Spørgeskema på tre uger.
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: En til fire uger efter afslutningen af ​​at bære enheden.
Enhedens tolerabilitet vurderet ved semistrukturerede interviews.
En til fire uger efter afslutningen af ​​at bære enheden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fysiologiske data med kliniske hændelser
Tidsramme: Over 6 uger af patienter, der bærer enheder.
Eksplorativ analyse af sensor indsamlede data med kliniske episoder med infektion. Sensorens indsamlede data omfatter hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
Over 6 uger af patienter, der bærer enheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Lifetemp/Lifetouch sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner