Surveillance à distance des patients à risque de septicémie (REACT)
Surveillance à distance des patients cancéreux à risque de septicémie, une étude pilote sur l'utilisation de biocapteurs portables chez les patients à haut risque de septicémie neutropénique associée à la chimiothérapie
La chimiothérapie est utilisée pour traiter le cancer chez plusieurs milliers de patients par an au Royaume-Uni et des millions dans le monde.
La plupart des chimiothérapies suppriment la fonction de la moelle osseuse et entraînent une faible numération des globules blancs (neutropénie) qui est une cause majeure de septicémie, une urgence médicale potentiellement mortelle. Les meilleurs résultats en cas de septicémie résultent d'une admission précoce à l'hôpital avec un démarrage rapide des antibiotiques et des soins de soutien. Actuellement, les patients qui commencent une chimiothérapie sont informés de l'importance de contacter l'hôpital s'ils ne se sentent pas bien ou développent une température élevée. Malgré cela, il est courant pour les patients de retarder l'appel de la "hot line" du Centre de cancérologie jusqu'à ce qu'ils aient enduré de nombreuses heures de symptômes et qu'ils aient finalement été admis à l'hôpital très souffrants et parfois en état de choc septique potentiellement mortel.
Cette proposition (REACT) vise à inverser le modèle de soins actuel dans le but d'améliorer les résultats pour les patients tout en réduisant les coûts. Dans cette étude pilote de preuve de concept, nous visons à évaluer la faisabilité de l'utilisation de biocapteurs portables à distance pour enregistrer des paramètres physiologiques clés (notamment la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la température) et à transmettre ces données de manière centralisée à The Christie. Nous évaluerons également rétrospectivement si les perturbations dans les données recueillies par biocapteur sont en corrélation avec les épisodes cliniques de septicémie et, le cas échéant, développerons des algorithmes cliniques sur mesure pour identifier les patients affichant des « drapeaux rouges » pour la septicémie et guider la réponse. Les données recueillies par les capteurs ne sont à ce stade examinées que rétrospectivement. Les phases suivantes impliqueraient le recrutement d'un plus grand nombre de patients pour développer et tester ces algorithmes, les patients présentant des « drapeaux rouges » pour la septicémie étant contactés par l'équipe clinique et prenant les mesures appropriées pour faciliter l'évaluation et le traitement. Les résultats de cette étude détermineront si travailler à un essai randomisé de phase III comparant REACT à la norme de soins est une prochaine étape appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote, à un seul bras, en ouvert. Il n'y aura aucun changement dans les soins cliniques du patient. Les données physiologiques ne seront analysées que rétrospectivement.
Il s'agit d'un essai monocentrique basé dans un grand centre de cancérologie tertiaire qui traite des patients dans toutes les tumeurs solides et hémopathies malignes. Les patients seront recrutés dans les groupes de lymphomes, d'hématologie, de maladies pulmonaires et gastro-intestinales supérieures.
Toutes les procédures d'étude seront effectuées par un chercheur qui est convenablement formé et qui a été délégué par le PI pour entreprendre cette activité (et cela est clairement documenté sur le journal de délégation). Aucune procédure spécifique à l'étude n'aura lieu avant que le consentement éclairé écrit ne soit fourni. Calendrier de l'étude (étude principale)
L'étude principale comprendra les visites suivantes :
Visite de dépistage 1 le premier jour d'un cycle de chimiothérapie standard planifiée. Cette visite comprendra l'application des biocapteurs portables et une formation sur la façon d'utiliser les appareils, y compris les précautions et les conseils de sécurité. Les participants recevront un journal pour documenter tout problème avec l'appareil ou les périodes où les capteurs sont retirés. Cette visite comprendra un examen des normes de soins par l'équipe de soins directs du participant. Visite 2 le jour 1 du prochain cycle de chimiothérapie (3 semaines après la visite 1). Cette visite comprendra un examen de tous les problèmes liés à l'appareil par l'équipe d'étude et l'achèvement de la liste de contrôle de l'événement pertinent (version 1.0). Le journal d'étude sera revu. Les capteurs usagés seront collectés et des capteurs de remplacement fournis. Le participant sera invité à remplir un questionnaire provisoire de tolérance. Cette visite comprendra un examen des normes de soins par l'équipe de soins directs du participant. Visite 3 au jour 22 du cycle 2, 3 ou 4 (3 semaines après la visite 2). Cette visite comprendra un examen de tous les problèmes liés à l'appareil par l'équipe d'étude et l'achèvement de la liste de contrôle de l'événement pertinent (version 1.0). Le journal d'étude sera revu.
Les capteurs usagés seront collectés. Le participant sera invité à remplir un questionnaire de tolérance de fin d'étude.
Cette visite comprendra un examen des normes de soins par l'équipe de soins directs du participant.
Entretien structuré 1 à 4 semaines après la visite 3 avec entre 10 et 20 participants sélectionnés. Cette visite aura lieu soit au Christie dans un espace privé non clinique, soit par téléphone, selon la préférence du participant. Le formulaire IRAS Référence : IRAS Version 5.13 Date : 9 ÉBAUCHE L'interview devrait durer environ 30 minutes. Il s'agit d'un entretien semi-structuré qui suivra le schéma d'entretien (version 1.0) Sous-étude : Cette étude consistera en une visite où le participant se verra montrer les capteurs et expliquer comment les enquêteurs ont l'intention de les utiliser. Il leur sera ensuite demandé de remplir un questionnaire sur leur ressenti vis-à-vis des capteurs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont capables de donner un consentement éclairé
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Diagnostic de malignité comprenant :
- Cancer du poumon (y compris les cancers du poumon à petites et non petites cellules)
- Malignité gastro-intestinale supérieure
- Hématologie maligne (lymphome, leucémie et myélome)
- Prévoyez de commencer une chimiothérapie OU subissez une chimiothérapie en ambulatoire comme traitement standard avec au moins deux cycles de traitement restants.
- Capable de remplir des questionnaires de tolérance.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est <4
- Espérance de vie supérieure à trois mois.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés au moment du début de la chimiothérapie
- Patientes enceintes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Présence d'ulcération ou d'éruption cutanée préexistante au site d'application du dispositif (précordium gauche et aisselles). Si une seule aisselle est affectée, ce n'est pas un critère d'exclusion si le patient est heureux d'appliquer le capteur de température à l'autre aisselle.
- Radiothérapie de la paroi thoracique gauche pendant ou dans les six mois précédant l'étude. Les plans de radiothérapie ultérieure à commencer après la fin de l'étude ne sont pas un critère d'exclusion. Si une seule aisselle se trouve dans le champ de radiothérapie prévu et que le patient est heureux d'appliquer le capteur de température à l'autre aisselle, ce n'est pas un critère d'exclusion.
- Antécédents d'allergie ou de dermatite de contact aux adhésifs médicaux, par exemple pansements adhésifs, électrodes ECG.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs implantables ou de neurostimulateurs.
- Les patients qui reçoivent actuellement un traitement dans le cadre d'une étude clinique ou qui ont eu leur visite de fin de traitement pour une autre étude clinique moins de 30 jours avant la visite 1 ne sont pas éligibles.
- Patients ayant prévu un voyage à l'étranger pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteurs Lifetemp/Lifetouch
Les participants seront invités à porter les capteurs pendant six semaines.
Les données seront collectées à partir des appareils mais ne seront examinées que rétrospectivement et ne seront en aucun cas utilisées pour modifier les soins des participants.
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Porter les appareils pendant six semaines.
Les données n'ont été examinées que rétrospectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'appareil
Délai: Questionnaire à six semaines.
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Pourcentage de participants qui répondent « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert à cinq points pour l'énoncé « Je serais heureux de porter à nouveau les capteurs si les données recueillies étaient utilisées pour surveiller ma santé pendant la chimiothérapie ».
Cette affirmation est reprise dans les questionnaires remplis à la fin de la période de port de l'appareil.
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Questionnaire à six semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la transmission des données
Délai: Plus de six semaines de patients portant des dispositifs.
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Transmission fiable des données au système hospitalier central exprimée en pourcentage du nombre total de points de données collectés sur les points de données cibles collectés.
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Plus de six semaines de patients portant des dispositifs.
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Tolérance provisoire de l'appareil
Délai: Questionnaire à trois semaines.
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Pourcentage de participants qui répondent « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert à cinq points pour l'énoncé « Je serais heureux de porter à nouveau les capteurs pendant les trois prochaines semaines ».
Cette déclaration est incluse dans les questionnaires remplis après trois semaines de port de l'appareil.
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Questionnaire à trois semaines.
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Entretiens semi-directifs
Délai: Une à quatre semaines après la fin du port de l'appareil.
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Tolérance du dispositif telle qu'évaluée par des entretiens semi-structurés.
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Une à quatre semaines après la fin du port de l'appareil.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des données physiologiques avec les événements cliniques
Délai: Plus de 6 semaines de patients portant des dispositifs.
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Analyse exploratoire des données recueillies par capteur avec des épisodes cliniques d'infection.
Les données collectées par le capteur incluent la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température.
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Plus de 6 semaines de patients portant des dispositifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTSp172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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