패혈증 위험이 있는 환자의 원격 모니터링 (REACT)
패혈증 위험이 있는 암 환자의 원격 모니터링, 화학 요법 관련 호중구 감소성 패혈증 위험이 높은 환자에게 웨어러블 바이오센서를 사용하는 파일럿 연구
화학 요법은 영국에서 매년 수천 명의 환자와 전 세계적으로 수백만 명의 암 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
대부분의 화학 요법은 골수 기능을 억제하고 잠재적으로 치명적인 의학적 응급 상황인 패혈증의 주요 원인인 낮은 백혈구 수(호중구 감소증)를 유발합니다. 패혈증에서 최상의 결과는 항생제 및 지지 요법의 빠른 시작과 함께 조기에 병원에 입원한 결과입니다. 현재 화학 요법을 시작하는 환자는 몸이 좋지 않거나 고열이 나면 병원에 연락하는 것이 중요하다고 말합니다. 그럼에도 불구하고 환자가 여러 시간의 증상을 견디고 궁극적으로 매우 좋지 않은 상태로 병원에 입원하고 때로는 생명을 위협하는 패혈성 쇼크 상태가 될 때까지 암 센터 "핫 라인"에 전화하는 것을 미루는 것이 일반적입니다.
이 제안(REACT)은 비용을 줄이면서 환자 결과를 개선한다는 목표로 현재 치료 모델을 뒤집는 것을 추구합니다. 이 개념 증명 파일럿 연구에서 우리는 주요 생리적 매개변수(호흡수, 심박수 및 온도 포함)를 기록하고 이 데이터를 The Christie에 중앙에서 전송하기 위해 원격 착용형 바이오센서를 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 바이오센서 수집 데이터의 섭동이 패혈증의 임상 에피소드와 상관관계가 있는지 여부를 후향적으로 평가하고, 그렇다면 패혈증에 대한 "위험 신호"를 표시하는 환자를 식별하고 반응을 안내하는 맞춤형 임상 알고리즘을 개발할 것입니다. 센서에 의해 수집된 데이터는 이 단계에서 소급적으로만 검토됩니다. 후속 단계에는 패혈증에 대한 '위험 신호'를 나타내는 환자가 임상 팀과 접촉하고 평가 및 치료를 용이하게 하기 위해 적절한 조치를 취하는 이러한 알고리즘을 개발하고 테스트하기 위해 더 많은 수의 환자를 모집하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 REACT를 표준 치료와 비교하는 무작위 3상 시험을 향한 작업이 적절한 다음 단계인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿, 단일 부문, 오픈 라벨 타당성 조사입니다. 환자의 임상 치료에는 변화가 없을 것입니다. 생리학적 데이터는 후향적으로만 분석됩니다.
이것은 모든 고형 종양 및 혈액 악성 종양에 걸쳐 환자를 치료하는 대규모 3차 암 센터를 기반으로 하는 단일 센터 시험입니다. 환자는 림프종, 혈액학, 폐 및 상부 위장병 그룹에서 모집됩니다.
모든 연구 절차는 적절한 교육을 받고 PI가 이 활동을 위임한 연구원이 수행합니다(이는 위임 로그에 명확하게 문서화됨). 서면 동의서가 제공되기 전에 연구 특정 절차가 수행되지 않습니다. 학습 일정(본 연구)
주요 연구는 다음 방문으로 구성됩니다.
계획된 치료 표준 화학요법의 주기의 첫째 날 스크리닝 방문 1. 이 방문에는 웨어러블 바이오센서의 적용과 주의 및 안전 조언을 포함한 장치 사용 방법에 대한 교육이 포함됩니다. 참가자에게는 장치의 문제 또는 센서가 제거된 기간을 기록하는 일지가 제공됩니다. 이 방문에는 참가자의 직접 치료 팀에 의한 치료 표준 검토가 포함됩니다. 다음 화학 요법 주기의 1일째 방문 2(방문 1 후 3주). 이 방문에는 연구 팀의 장치 관련 문제 검토 및 관련 이벤트 체크리스트(버전 1.0) 작성이 포함됩니다. 학습 일지가 검토됩니다. 사용한 센서를 수거하고 교체용 센서를 제공합니다. 참가자는 임시 내약성 설문지를 작성해야 합니다. 이 방문에는 참가자의 직접 치료 팀에 의한 치료 표준 검토가 포함됩니다. 주기 2, 3 또는 4(방문 2 후 3주)의 22일에 3을 방문합니다. 이 방문에는 연구 팀의 장치 관련 문제 검토 및 관련 이벤트 체크리스트(버전 1.0) 작성이 포함됩니다. 학습 일지가 검토됩니다.
사용한 센서가 수집됩니다. 참가자는 연구 내약성 설문지 종료를 완료해야 합니다.
이 방문에는 참가자의 직접 치료 팀에 의한 치료 표준 검토가 포함됩니다.
10~20명의 선택된 참가자와 함께 방문 3 후 1~4주 동안 구조화된 인터뷰. 이 방문은 참가자의 선호도에 따라 Christie의 개인 비임상 공간 또는 전화를 통해 이루어집니다. IRAS 양식 참조: IRAS 버전 5.13 날짜: 9 DRAFT 인터뷰는 약 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 인터뷰 스키마(버전 1.0)를 따르는 반구조화된 인터뷰입니다. 하위 연구: 이 연구는 참가자에게 센서를 보여주고 조사자가 센서를 사용하는 방법을 설명하는 한 번의 방문으로 구성됩니다. 그런 다음 센서에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M204BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- Wes Dale
- 전화번호: +44 1619187902
- 이메일: Wes.dale@christie.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
다음을 포함한 악성 진단:
- 폐암(소세포 폐암 및 비소세포 폐암 포함)
- 상부 위장관 악성종양
- 혈액 악성 종양(림프종, 백혈병 및 골수종)
- 화학 요법을 시작하거나 적어도 2주기의 치료가 남아 있는 상태에서 표준 관리 치료로 외래 환경에서 화학 요법을 받을 계획입니다.
- 내약성 설문지를 작성할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 <4
- 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 화학 요법 시작 시점에 입원한 환자
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 장치 적용 부위(왼쪽 전흉부 및 겨드랑이)에 궤양 또는 기존 피부 발진의 존재. 하나의 겨드랑이에만 영향을 미치는 경우 환자가 다른 겨드랑이에 온도 센서를 기꺼이 적용한다면 이것은 제외 기준이 아닙니다.
- 연구 전 6개월 동안 또는 6개월 이내에 왼쪽 흉벽에 대한 방사선 요법. 연구 완료 후 후속 방사선 치료를 시작하기 위한 계획은 제외 기준이 아닙니다. 하나의 겨드랑이만 계획된 방사선 치료 영역 내에 있고 환자가 다른 겨드랑이에 온도 센서를 적용하는 데 만족하는 경우 이는 제외 기준이 아닙니다.
- 반창고, ECG 전극과 같은 의료용 접착제에 대한 알레르기 또는 접촉성 피부염 이력.
- 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 신경자극기를 사용하는 환자.
- 현재 임상 연구의 일부로 치료를 받고 있거나 1차 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구를 위해 치료 방문을 마친 환자는 자격이 없습니다.
- 연구기간 동안 해외여행을 계획한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프템프/라이프터치 센서
참가자는 6주 동안 센서를 착용해야 합니다.
데이터는 장치에서 수집되지만 회고적으로만 검토되며 어떤 식으로든 참여자의 치료를 변경하는 데 사용되지 않습니다.
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6주 동안 장치를 착용합니다.
데이터는 소급해서만 검토했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 내약성
기간: 6주차 설문지.
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5점 리커트 척도에서 '수집된 데이터가 화학 요법 중에 내 건강을 모니터링하는 데 사용된다면 센서를 다시 착용하고 싶습니다'라는 진술에 '동의' 또는 '강력히 동의'라고 답한 참가자의 비율.
이 진술은 장치 착용 기간이 끝날 때 작성된 설문지에 포함됩니다.
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6주차 설문지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 전송의 신뢰성
기간: 6주 이상 환자가 장치를 착용했습니다.
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중앙 병원 시스템으로의 신뢰할 수 있는 데이터 전송은 수집된 대상 데이터 포인트에서 수집된 총 데이터 포인트의 백분율로 표시됩니다.
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6주 이상 환자가 장치를 착용했습니다.
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임시 장치 내약성
기간: 3주차 설문지.
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'앞으로 3주 동안 센서를 다시 착용하고 싶습니다'라는 진술에 대해 5점 리커트 척도에서 '동의한다' 또는 '강력하게 동의한다'라고 답한 참가자의 비율.
이 진술은 장치를 착용한 지 3주 후에 작성된 설문지에 포함되어 있습니다.
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3주차 설문지.
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반구조화된 인터뷰
기간: 장치 착용 완료 후 1~4주.
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반구조화 인터뷰로 평가한 장치 내약성.
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장치 착용 완료 후 1~4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 데이터와 임상적 사건의 상관관계
기간: 장치를 착용한 환자의 6주 이상.
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감염의 임상 에피소드로 데이터를 수집한 센서의 탐색적 분석.
센서가 수집한 데이터에는 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
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장치를 착용한 환자의 6주 이상.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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