Monitoramento Remoto de Pacientes em Risco de Sepse (REACT)
Monitoramento Remoto de Pacientes com Câncer em Risco de Sepse, um Estudo Piloto de Uso de Biossensores vestíveis em Pacientes com Alto Risco de Sepse Neutropênica Associada à Quimioterapia
A quimioterapia é usada para tratar o câncer em muitos milhares de pacientes por ano no Reino Unido e milhões em todo o mundo.
A maioria dos quimioterápicos suprime a função da medula óssea e causa uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), que é uma das principais causas de sepse, uma emergência médica potencialmente fatal. Os melhores resultados na sepse resultam da internação precoce no hospital com o início rápido de antibióticos e cuidados de suporte. Atualmente, os pacientes que iniciam a quimioterapia são informados sobre a importância de entrar em contato com o hospital caso se sintam mal ou tenham febre alta. Apesar disso, é comum que os pacientes demorem para telefonar para a "linha direta" do Cancer Center até depois de suportar muitas horas de sintomas e, finalmente, serem internados no hospital muito indispostos e, às vezes, em choque séptico com risco de vida.
Esta proposta (REACT) procura inverter o atual modelo de atendimento com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir custos. Nesta prova de estudo piloto de conceito, pretendemos avaliar a viabilidade de usar biossensores vestíveis remotos para registrar os principais parâmetros fisiológicos (incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura) e transmitir esses dados centralmente para o Christie. Também avaliaremos retrospectivamente se as perturbações nos dados coletados por biossensores se correlacionam com episódios clínicos de sepse e, em caso afirmativo, desenvolveremos algoritmos clínicos personalizados para identificar pacientes que exibem "bandeiras vermelhas" para sepse e guiar a resposta. Os dados coletados pelos sensores estão, neste estágio, sendo revisados apenas retrospectivamente. As fases subsequentes envolveriam o recrutamento de um número maior de pacientes para desenvolver e testar esses algoritmos com pacientes exibindo 'sinais de alerta' para sepse sendo contatados pela equipe clínica e tomando as medidas apropriadas para facilitar a avaliação e o tratamento. Os resultados deste estudo determinarão se trabalhar em direção a um estudo randomizado de fase III comparando o REACT com o padrão de atendimento é um próximo passo apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade piloto, de braço único e aberto. Não haverá alteração no atendimento clínico do paciente. Os dados fisiológicos serão analisados apenas retrospectivamente.
Este é um estudo de centro único baseado em um grande centro de câncer terciário que trata pacientes de todos os tumores sólidos e malignidades hematológicas. Os pacientes serão recrutados nos grupos de linfoma, hematologia, pulmão e doença gastrointestinal superior.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados por um pesquisador devidamente treinado e que foi delegado pelo PI para realizar esta atividade (e isso está claramente documentado no registro de delegação). Nenhum procedimento específico do estudo ocorrerá antes do consentimento informado por escrito ser fornecido. Cronograma de estudo (estudo principal)
O estudo principal consistirá nas seguintes visitas:
Visita de triagem 1 no primeiro dia de um ciclo de quimioterapia padrão planejada. Esta visita incluirá a aplicação dos biossensores vestíveis e treinamento sobre como usar os dispositivos, incluindo cuidados e conselhos de segurança. Os participantes receberão um diário para documentar quaisquer problemas com o dispositivo ou períodos em que os sensores são removidos. Esta visita incluirá uma revisão do padrão de atendimento pela equipe de atendimento direto do participante. Visita 2 no dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia (3 semanas após a visita 1). Esta visita incluirá uma revisão de quaisquer problemas relacionados ao dispositivo pela equipe de estudo e a conclusão da lista de verificação do evento relevante (versão 1.0). O diário de estudo será revisado. Os sensores usados serão recolhidos e os sensores de substituição fornecidos. O participante será solicitado a preencher um questionário provisório de tolerabilidade. Esta visita incluirá uma revisão do padrão de atendimento pela equipe de atendimento direto do participante. Visita 3 no dia 22 do ciclo 2, 3 ou 4 (3 semanas após a visita 2). Esta visita incluirá uma revisão de quaisquer problemas relacionados ao dispositivo pela equipe de estudo e a conclusão da lista de verificação do evento relevante (versão 1.0). O diário de estudo será revisado.
Os sensores usados serão recolhidos. O participante será solicitado a preencher um questionário de tolerabilidade no final do estudo.
Esta visita incluirá uma revisão do padrão de atendimento pela equipe de atendimento direto do participante.
Entrevista estruturada 1-4 semanas após a visita 3 com 10 a 20 participantes selecionados. Esta visita decorrerá na Christie em espaço privado não clínico ou por via telefónica, conforme a preferência do participante. O Formulário IRAS Referência: IRAS Versão 5.13 Data: 9 Espera-se que a entrevista DRAFT demore aproximadamente 30 minutos. Esta é uma entrevista semiestruturada que seguirá o esquema de entrevista (versão 1.0) Subestudo: Este estudo consistirá em uma visita em que serão mostrados ao participante os sensores e explicados como os investigadores pretendem usá-los. Em seguida, eles serão solicitados a preencher um questionário sobre como se sentem em relação aos sensores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Wes Dale
- Número de telefone: +44 1619187902
- E-mail: Wes.dale@christie.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são capazes de dar consentimento informado
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
Diagnóstico de malignidade, incluindo:
- Câncer de pulmão (incluindo câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas)
- Malignidade gastrointestinal superior
- Malignidade hematológica (linfoma, leucemia e mieloma)
- Planejado para iniciar a quimioterapia OU submetido à quimioterapia em regime ambulatorial como tratamento padrão com pelo menos dois ciclos de tratamento restantes.
- Capaz de preencher questionários de tolerabilidade.
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste <4
- Esperança de vida superior a três meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados no momento do início da quimioterapia
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Presença de ulceração ou erupção cutânea pré-existente no local de aplicação do dispositivo (precórdio esquerdo e axila). Se apenas uma axila for afetada, isso não é um critério de exclusão se o paciente estiver satisfeito em aplicar o sensor de temperatura na outra axila.
- Radioterapia na parede torácica esquerda durante ou nos seis meses anteriores ao estudo. Planos para radioterapia subseqüente para começar após a conclusão do estudo não são um critério de exclusão. Se apenas uma axila estiver dentro do campo de radioterapia planejado e o paciente estiver satisfeito em aplicar o sensor de temperatura na outra axila, isso não é um critério de exclusão.
- Histórico de alergia ou dermatite de contato a adesivos médicos, por exemplo, esparadrapos, eletrodos de ECG.
- Pacientes com marcapassos, desfibriladores implantáveis ou neuroestimuladores.
- Os pacientes que estão atualmente recebendo tratamento como parte de um estudo clínico ou tiveram sua consulta de fim de tratamento para outro estudo clínico menos de 30 dias antes da Visita 1 não são elegíveis.
- Pacientes que planejaram viagens ao exterior durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensores Lifetemp/Lifetouch
Os participantes serão solicitados a usar os sensores por seis semanas.
Os dados serão coletados dos dispositivos, mas serão revisados apenas retrospectivamente e não serão usados para alterar os cuidados dos participantes de forma alguma.
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Vestindo os dispositivos por seis semanas.
Dados revisados apenas retrospectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: Questionário em seis semanas.
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Porcentagem de participantes que responderam 'concordo' ou 'concordo totalmente' em uma escala Likert de cinco pontos para a afirmação 'Eu ficaria feliz em usar os sensores novamente se os dados coletados estivessem sendo usados para monitorar minha saúde durante a quimioterapia'.
Esta declaração está incluída nos questionários preenchidos no final do período de uso do dispositivo.
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Questionário em seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da transmissão de dados
Prazo: Mais de seis semanas de pacientes usando dispositivos.
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Transmissão de dados confiável para o sistema hospitalar central expresso como uma porcentagem do total de pontos de dados coletados dos pontos de dados de destino coletados.
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Mais de seis semanas de pacientes usando dispositivos.
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Tolerabilidade provisória do dispositivo
Prazo: Questionário em três semanas.
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Porcentagem de participantes que responderam 'concordo' ou 'concordo totalmente' em uma escala Likert de cinco pontos para a afirmação 'Eu ficaria feliz em usar os sensores novamente nas próximas três semanas'.
Esta afirmação está incluída nos questionários preenchidos após três semanas de uso do dispositivo.
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Questionário em três semanas.
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Uma a quatro semanas após a conclusão do uso do dispositivo.
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Tolerabilidade do dispositivo avaliada por entrevistas semiestruturadas.
|
Uma a quatro semanas após a conclusão do uso do dispositivo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de dados fisiológicos com eventos clínicos
Prazo: Mais de 6 semanas de pacientes usando dispositivos.
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Análise exploratória de dados coletados por sensor com episódios clínicos de infecção.
Os dados coletados pelo sensor incluem frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
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Mais de 6 semanas de pacientes usando dispositivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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