Sepsisriskissä olevien potilaiden etäseuranta (REACT)
Sepsisriskissä olevien syöpäpotilaiden etäseuranta, pilottitutkimus puettavien biosensorien käytöstä potilailla, joilla on suuri kemoterapiaan liittyvän neutropeenisen sepsiksen riski
Kemoterapiaa käytetään syövän hoitoon useilla tuhansilla potilailla vuosittain Isossa-Britanniassa ja miljoonilla maailmanlaajuisesti.
Suurin osa kemoterapiasta tukahduttaa luuytimen toiminnan ja aiheuttaa alhaisen valkosolujen määrän (neutropenia), joka on tärkein syy sepsikseen, mahdollisesti kuolemaan johtavaan lääketieteelliseen hätätilanteeseen. Parhaat tulokset sepsiksessä johtuvat varhaisesta sairaalahoidosta antibioottien ja tukihoidon nopeasta aloittamisesta. Tällä hetkellä kemoterapiaa aloittaville potilaille kerrotaan, että on tärkeää ottaa yhteyttä sairaalaan, jos he tuntevat olonsa huonovointiseksi tai kuumenevat. Tästä huolimatta on yleistä, että potilaat viivyttävät syöpäkeskuksen "kuumalinjaan" soittamista, kunnes he ovat kestäneet useita tunteja oireita ja joutuvat lopulta sairaalaan erittäin huonovointiseen ja joskus hengenvaaralliseen septiseen sokkiin.
Tällä ehdotuksella (REACT) pyritään kääntämään nykyinen hoitomalli käänteiseksi tavoitteena parantaa potilaiden tuloksia ja samalla vähentää kustannuksia. Tässä proof of concept pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan mahdollisuutta käyttää kaukokäyttöisiä biosensoreja keskeisten fysiologisten parametrien (mukaan lukien hengitystiheyden, sykkeen ja lämpötilan) tallentamiseen ja välittämään nämä tiedot keskitetysti The Christielle. Arvioimme myös takautuvasti, korreloivatko biosensorin keräämien tietojen häiriöt sepsiksen kliinisten episodien kanssa, ja jos näin on, kehitämme räätälöityjä kliinisiä algoritmeja tunnistamaan potilaita, joilla on "punaiset liput" sepsiksen suhteen, ja ohjaamaan vastetta. Antureiden keräämiä tietoja tarkastellaan tässä vaiheessa vain takautuvasti. Myöhemmissä vaiheissa rekrytoidaan suurempi määrä potilaita kehittämään ja testaamaan näitä algoritmeja, jolloin kliininen tiimi ottaa yhteyttä potilaisiin, joilla on "punaiset liput" sepsiksen vuoksi, ja ryhtyy asianmukaisiin toimiin arvioinnin ja hoidon helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset ratkaisevat, onko työskentely kohti satunnaistettua vaiheen III tutkimusta, jossa REACTia verrataan tavanomaiseen hoitoon, sopiva seuraava askel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus. Potilaiden kliinisessä hoidossa ei tapahdu muutoksia. Fysiologiset tiedot analysoidaan vain takautuvasti.
Tämä on yksikeskustutkimus, joka perustuu suureen korkea-asteen syöpäkeskukseen, jossa hoidetaan potilaita kaikista kiinteistä kasvaimista ja hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista. Potilaat rekrytoidaan lymfooma-, hematologia-, keuhko- ja ylemmän maha-suolikanavan sairauksien ryhmistä.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suorittaa tutkija, joka on asianmukaisesti koulutettu ja jonka PI on valtuuttanut suorittamaan tämän toiminnan (ja tämä on selkeästi dokumentoitu delegointilokiin). Mitään tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ei suoriteta ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista. Opintojen aikataulu (päätutkimus)
Päätutkimus koostuu seuraavista vierailuista:
Seulontakäynti 1 ensimmäisenä päivänä suunnitellun standardin hoitokemoterapian syklistä. Tämä vierailu sisältää puettavien biosensorien käyttöä ja koulutusta laitteiden käytöstä, mukaan lukien varoitukset ja turvallisuusohjeet. Osallistujille annetaan päiväkirja, jossa dokumentoidaan laitteeseen liittyvät ongelmat tai ajat, jolloin anturit on poistettu. Tämä vierailu sisältää osallistujan suoran hoitotiimin suorittaman standardin hoitotarkastuksen. Vierailu 2 seuraavan kemoterapiasyklin päivänä 1 (3 viikkoa käynnin 1 jälkeen). Tämä vierailu sisältää tutkimusryhmän tarkastuksen kaikista laitteisiin liittyvistä ongelmista ja asiaankuuluvan tapahtuman tarkistuslistan (versio 1.0) täyttämisen. Opintopäiväkirja käydään läpi. Käytetyt anturit kerätään talteen ja vaihdetaan anturit. Osallistujaa pyydetään täyttämään väliaikainen siedettävyyskysely. Tämä vierailu sisältää osallistujan suoran hoitotiimin suorittaman standardin hoitotarkastuksen. Vierailu 3 joko syklin 2, 3 tai 4 päivänä 22 (3 viikkoa käynnin 2 jälkeen). Tämä vierailu sisältää tutkimusryhmän tarkastuksen kaikista laitteisiin liittyvistä ongelmista ja asiaankuuluvan tapahtuman tarkistuslistan (versio 1.0) täyttämisen. Opintopäiväkirja käydään läpi.
Käytetyt anturit kerätään talteen. Osallistujaa pyydetään täyttämään tutkimuksen lopun siedettävyyskysely.
Tämä vierailu sisältää osallistujan suoran hoitotiimin suorittaman standardin hoitotarkastuksen.
Strukturoitu haastattelu 1–4 viikkoa vierailun 3 jälkeen, jossa on 10–20 valittua osallistujaa. Tämä vierailu tapahtuu joko Christiessä yksityisessä ei-kliinisessä tilassa tai puhelimitse osallistujan toiveiden mukaan. IRAS-lomakkeen viite: IRAS-versio 5.13 Päivämäärä: 9 LUONNOS Haastattelun odotetaan kestävän noin 30 minuuttia. Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka noudattaa haastattelukaaviota (versio 1.0). Osatutkimus: Tämä tutkimus koostuu yhdestä vierailusta, jossa osallistujalle näytetään anturit ja selitetään, kuinka tutkijat aikovat käyttää niitä. Sitten heitä pyydetään täyttämään kysely siitä, mitä mieltä he antureista ovat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Wes Dale
- Puhelinnumero: +44 1619187902
- Sähköposti: Wes.dale@christie.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, mukaan lukien:
- Keuhkosyöpä (mukaan lukien sekä pieni- että ei-pienisoluiset keuhkosyövät)
- Ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lymfooma, leukemia ja myelooma)
- Suunniteltu kemoterapian aloittaminen TAI kemoterapia avohoidossa hoidon vakiona, kun vähintään kaksi hoitojaksoa on jäljellä.
- Pystyy vastaamaan siedettävyyskyselyihin.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila <4
- Elinajanodote yli kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa kemoterapian alkaessa
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Haavaumia tai aiempaa ihottumaa laitteen käyttökohdassa (vasemmalla eturinta ja kainalo). Jos vain yksi kainalo kärsii, tämä ei ole poissulkemiskriteeri, jos potilas on tyytyväinen lämpötila-anturin kiinnittämiseen toiseen kainaloon.
- Sädehoito vasempaan rintakehän seinämään joko tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Suunnitelmat myöhemmän sädehoidon aloittamisesta tutkimuksen päätyttyä eivät ole poissulkemiskriteeri. Jos vain yksi kainalo on suunnitellun sädehoitoalueen sisällä ja potilas kiinnittää mielellään lämpötila-anturia toiseen kainaloon, tämä ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aiempi allergia tai kosketusihottuma lääkinnällisille liima-aineille, kuten laastareille, EKG-elektrodeille.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai neurostimulaattori.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa osana kliinistä tutkimusta tai jotka ovat saaneet toisen kliinisen tutkimuksen loppukäynnin alle 30 päivää ennen käyntiä 1, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet ulkomaanmatkoja tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifetemp/Lifetouch-anturit
Osallistujia pyydetään käyttämään antureita kuuden viikon ajan.
Tietoja kerätään laitteista, mutta ne tarkistetaan vain takautuvasti, eikä niitä käytetä osallistujien hoidon muuttamiseen millään tavalla.
|
Laitteet käytössä kuusi viikkoa.
Tiedot tarkistetaan vain takautuvasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Kyselylomake kuuden viikon kohdalla.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla lauseeseen "Käytän mielelläni antureita uudelleen, jos kerättyjä tietoja käytettäisiin terveyteni seurantaan kemoterapian aikana".
Tämä lausunto sisältyy kyselylomakkeisiin, jotka on täytetty laitteen käyttöajan lopussa.
|
Kyselylomake kuuden viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonsiirron luotettavuus
Aikaikkuna: Yli kuusi viikkoa potilaita, jotka käyttävät laitteita.
|
Luotettava tiedonsiirto keskussairaalajärjestelmään ilmaistuna prosentteina kerätyistä kohdetietopisteistä kerätyistä datapisteistä.
|
Yli kuusi viikkoa potilaita, jotka käyttävät laitteita.
|
|
Väliaikainen laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Kyselylomake kolmen viikon kohdalla.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla lauseeseen "Käytän mielelläni antureita uudelleen seuraavan kolmen viikon ajan".
Tämä lausunto sisältyy kyselyihin, jotka täytetään kolmen viikon käytön jälkeen.
|
Kyselylomake kolmen viikon kohdalla.
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Yhdestä neljään viikkoa laitteen käytön päättymisen jälkeen.
|
Laitteen siedettävyys arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Yhdestä neljään viikkoa laitteen käytön päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten tietojen korrelaatio kliinisten tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa laitteita käyttäviä potilaita.
|
Antureiden tutkiva analyysi, joka on kerätty kliinisistä infektiojaksoista.
Anturin keräämät tiedot sisältävät sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan.
|
Yli 6 viikkoa laitteita käyttäviä potilaita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lifetemp/Lifetouch-anturit
-
HTL-Strefa S.A.Valmis