脓毒症风险患者的远程监测 (REACT)
对有脓毒症风险的癌症患者进行远程监测，这是一项在化疗相关中性粒细胞减少性脓毒症高危患者中使用可穿戴生物传感器的初步研究
每年在英国和全世界有数百万患者使用化学疗法治疗癌症。
大多数化学疗法会抑制骨髓功能并导致白细胞计数低（中性粒细胞减少症），这是败血症的主要原因，败血症是一种可能致命的医疗紧急情况。 脓毒症的最佳结果是尽早入院并迅速开始使用抗生素和支持治疗。 目前，开始化疗的患者被告知，如果他们感到不适或出现高温，与医院联系的重要性。 尽管如此，患者通常会延迟拨打癌症中心“热线”电话，直到忍受数小时的症状并最终因身体非常不适甚至危及生命的感染性休克而入院。
该提案 (REACT) 旨在颠覆当前的护理模式，目的是在降低成本的同时改善患者的治疗效果。 在这项概念验证试点研究中，我们旨在评估使用远程可穿戴生物传感器记录关键生理参数（包括呼吸率、心率和体温）并将这些数据集中传输给科视的可行性。 我们还将回顾性评估生物传感器收集的数据中的扰动是否与脓毒症的临床发作相关，如果是，则开发定制的临床算法来识别显示脓毒症“危险信号”的患者并指导反应。 传感器收集的数据现阶段仅进行回顾性审查。 随后的阶段将涉及招募更多的患者来开发和测试这些算法，临床团队会联系表现出脓毒症“危险信号”的患者，并采取适当的行动来促进评估和治疗。 这项研究的结果将决定下一步是否进行一项比较 REACT 与护理标准的随机 III 期试验是合适的。
研究概览
详细说明
这是一项试点、单臂、开放标签可行性研究。 患者的临床护理不会有任何变化。 生理数据只会进行回顾性分析。
这是一项基于大型三级癌症中心的单中心试验，该中心治疗所有实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。 患者将从淋巴瘤、血液学、肺和上消化道疾病组招募。
所有研究程序都将由经过适当培训且已由 PI 委派开展此活动的研究人员执行（这在委派日志中有明确记录）。 在提供书面知情同意书之前，不会进行任何研究特定程序。 学习时间表（主要学习）
主要研究将包括以下访问：
在计划的标准护理化疗周期的第一天筛选访问 1。 这次访问将包括可穿戴生物传感器的应用和有关如何使用设备的培训，包括注意事项和安全建议。 将向参与者提供日记，以记录设备的任何问题或传感器被移除的时间段。 这次访问将包括由参与者的直接护理团队进行的护理标准审查。 在下一个化疗周期的第 1 天访问 2（访问 1 后 3 周）。 这次访问将包括研究团队对任何设备相关问题的审查以及相关事件清单（1.0 版）的完成。 学习日记将被审查。 将收集使用过的传感器并提供更换传感器。 将要求参与者完成临时耐受性调查问卷。 这次访问将包括由参与者的直接护理团队进行的护理标准审查。 在第 2、3 或 4 个周期的第 22 天访问第 3 次（第 2 次访问后 3 周）。 这次访问将包括研究团队对任何设备相关问题的审查以及相关事件清单（1.0 版）的完成。 学习日记将被审查。
使用过的传感器将被收集。 将要求参与者完成研究耐受性调查问卷的结束。
这次访问将包括由参与者的直接护理团队进行的护理标准审查。
第 3 次访问后 1-4 周的结构化访谈，有 10 到 20 名选定的参与者。 根据参与者的偏好，这次访问将在科视的私人非临床空间或通过电话进行。 IRAS 表格参考：IRAS 版本 5.13 日期：9 DRAFT 面试预计需要大约 30 分钟。 这是一个半结构化访谈，将遵循访谈模式（版本 1.0） 子研究：本研究将包括一次访问，参与者将看到传感器并解释调查人员打算如何使用它们。 然后他们将被要求完成一份关于他们对传感器的感受的问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
接触：
- Wes Dale
- 电话号码：+44 1619187902
- 邮箱：Wes.dale@christie.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者能够给予知情同意
- 18岁或以上的男性或女性
恶性肿瘤的诊断包括：
- 肺癌（包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌）
- 上消化道恶性肿瘤
- 血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤、白血病和骨髓瘤）
- 计划开始化疗或在门诊环境中接受化疗作为标准护理治疗，至少剩余两个治疗周期。
- 能够完成耐受性问卷。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 <4
- 预期寿命大于三个月。
排除标准：
- 开始化疗时住院的患者
- 怀孕患者
- 无法给予知情同意的患者
- 装置应用部位（左侧心前区和腋窝）存在溃疡或先前存在的皮疹。 如果只有一个腋窝受到影响，如果患者乐于将温度传感器应用于另一个腋窝，则这不是排除标准。
- 在研究期间或研究前六个月内对左胸壁进行放射治疗。 研究完成后开始后续放疗的计划不是排除标准。 如果只有一个腋窝在计划的放射治疗范围内，并且患者乐于将温度传感器应用于另一个腋窝，则这不是排除标准。
- 对医用粘合剂过敏或接触性皮炎的历史，例如橡皮膏、心电图电极。
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器或神经刺激器的患者。
- 目前正在接受治疗作为临床研究的一部分或在访问 1 之前不到 30 天完成另一项临床研究的治疗访问的患者不符合资格。
- 研究期间计划出国旅行的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lifetemp/Lifetouch 传感器
参与者将被要求佩戴传感器六周。
数据将从设备中收集，但只会进行回顾性审查，不会用于以任何方式改变参与者的护理。
|
佩戴这些设备六周。
数据仅进行回顾性审查。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备耐受性
大体时间：六周时的问卷调查。
|
在五点李克特量表中回答“同意”或“强烈同意”“如果收集的数据用于在化疗期间监测我的健康状况，我会很乐意再次佩戴传感器”的参与者百分比。
该声明包含在设备佩戴期结束时完成的调查问卷中。
|
六周时的问卷调查。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数据传输的可靠性
大体时间：超过六周的患者佩戴设备。
|
到中央医院系统的可靠数据传输表示为收集的目标数据点中收集的总数据点的百分比。
|
超过六周的患者佩戴设备。
|
|
临时设备耐受性
大体时间：三周后的问卷调查。
|
对于“我很乐意在接下来的三周内再次佩戴传感器”这一陈述，在五分李克特量表中回答“同意”或“强烈同意”的参与者百分比。
该声明包含在佩戴设备三周后完成的调查问卷中。
|
三周后的问卷调查。
|
|
半结构化访谈
大体时间：佩戴设备完成后一到四个星期。
|
通过半结构化访谈评估的设备耐受性。
|
佩戴设备完成后一到四个星期。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理数据与临床事件的相关性
大体时间：佩戴装置超过6周的患者。
|
对传感器收集的临床感染事件数据的探索性分析。
传感器收集的数据包括心率、呼吸频率和温度。
|
佩戴装置超过6周的患者。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.