Monitoreo remoto de pacientes con riesgo de sepsis (REACT)
Monitoreo remoto de pacientes con cáncer en riesgo de sepsis, un estudio piloto del uso de biosensores portátiles en pacientes con alto riesgo de sepsis neutropénica asociada a la quimioterapia
La quimioterapia se usa para tratar el cáncer en muchos miles de pacientes por año en el Reino Unido y millones en todo el mundo.
La mayoría de la quimioterapia suprime la función de la médula ósea y provoca un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que es una de las principales causas de sepsis, una emergencia médica potencialmente mortal. Los mejores resultados en la sepsis son el resultado de la admisión temprana al hospital con el inicio rápido de antibióticos y atención de apoyo. Actualmente, a los pacientes que inician quimioterapia se les explica la importancia de ponerse en contacto con el hospital si se sienten mal o tienen fiebre. A pesar de esto, es común que los pacientes demoren en llamar por teléfono a la "línea directa" del Centro de Cáncer hasta después de soportar muchas horas de síntomas y, finalmente, ser admitidos en el hospital muy mal y, a veces, con un shock séptico que amenaza la vida.
Esta propuesta (REACT) busca invertir el modelo de atención actual con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos. En este estudio piloto de prueba de concepto, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de utilizar biosensores portátiles remotos para registrar parámetros fisiológicos clave (como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la temperatura) y transmitir estos datos de forma centralizada a The Christie. También evaluaremos retrospectivamente si las perturbaciones en los datos recopilados por el biosensor se correlacionan con los episodios clínicos de sepsis y, de ser así, desarrollaremos algoritmos clínicos personalizados para identificar a los pacientes que muestran "banderas rojas" de sepsis y guiar la respuesta. Los datos recopilados por los sensores en esta etapa solo se revisan retrospectivamente. Las fases subsiguientes implicarían reclutar un mayor número de pacientes para desarrollar y probar estos algoritmos, y el equipo clínico se pondría en contacto con los pacientes que mostraran "señales de alerta" de sepsis y tomarían las medidas apropiadas para facilitar la evaluación y el tratamiento. Los resultados de este estudio determinarán si trabajar en un ensayo aleatorizado de fase III que compare REACT con el estándar de atención es el próximo paso apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad piloto, de un solo brazo y de etiqueta abierta. No habrá cambios en la atención clínica del paciente. Los datos fisiológicos solo se analizarán retrospectivamente.
Este es un ensayo de un solo centro basado en un gran centro oncológico terciario que trata a pacientes de todos los tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas. Los pacientes serán reclutados de los grupos de linfoma, hematología, enfermedad pulmonar y gastrointestinal superior.
Todos los procedimientos del estudio serán realizados por un investigador debidamente capacitado y que haya sido delegado por el IP para llevar a cabo esta actividad (y esto está claramente documentado en el registro de delegación). No se llevará a cabo ningún procedimiento específico del estudio antes de que se proporcione el consentimiento informado por escrito. Programa de estudio (estudio principal)
El estudio principal consistirá en las siguientes visitas:
Visita de detección 1 el día uno de un ciclo de quimioterapia estándar planificada. Esta visita incluirá la aplicación de biosensores portátiles y capacitación sobre cómo usar los dispositivos, incluidas precauciones y consejos de seguridad. Los participantes recibirán un diario para documentar cualquier problema con el dispositivo o los períodos en los que se retiran los sensores. Esta visita incluirá una revisión del estándar de atención por parte del equipo de atención directa del participante. Visita 2 el día 1 del próximo ciclo de quimioterapia (3 semanas después de la Visita 1). Esta visita incluirá una revisión de cualquier problema relacionado con el dispositivo por parte del equipo de estudio y la finalización de la lista de verificación de eventos relevantes (versión 1.0). Se revisará el diario de estudio. Los sensores usados se recolectarán y se proporcionarán sensores de reemplazo. Se le pedirá al participante que complete un cuestionario de tolerabilidad provisional. Esta visita incluirá una revisión del estándar de atención por parte del equipo de atención directa del participante. Visita 3 el día 22 del ciclo 2, 3 o 4 (3 semanas después de la Visita 2). Esta visita incluirá una revisión de cualquier problema relacionado con el dispositivo por parte del equipo de estudio y la finalización de la lista de verificación de eventos relevantes (versión 1.0). Se revisará el diario de estudio.
Los sensores usados serán recogidos. Se le pedirá al participante que complete un cuestionario de tolerabilidad al final del estudio.
Esta visita incluirá una revisión del estándar de atención por parte del equipo de atención directa del participante.
Entrevista estructurada 1-4 semanas después de la Visita 3 con entre 10 y 20 participantes seleccionados. Esta visita se realizará en el Christie en un espacio privado no clínico o por teléfono, según la preferencia del participante. El Formulario IRAS Referencia: IRAS Versión 5.13 Fecha: 9 BORRADOR Se espera que la entrevista tome aproximadamente 30 minutos. Esta es una entrevista semiestructurada que seguirá el esquema de la entrevista (versión 1.0) Subestudio: Este estudio consistirá en una visita en la que se le mostrarán los sensores al participante y se le explicará cómo los investigadores tienen la intención de usarlos. Luego se les pedirá que completen un cuestionario sobre cómo se sienten acerca de los sensores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 años o más
Diagnóstico de malignidad que incluye:
- Cáncer de pulmón (incluidos los cánceres de pulmón de células pequeñas y no pequeñas)
- Neoplasia maligna gastrointestinal superior
- Neoplasia maligna hematológica (linfoma, leucemia y mieloma)
- Planeado para comenzar quimioterapia O someterse a quimioterapia en un entorno ambulatorio como tratamiento de atención estándar con al menos dos ciclos restantes de tratamiento.
- Capaz de completar cuestionarios de tolerabilidad.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este <4
- Esperanza de vida mayor a tres meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados al momento de iniciar la quimioterapia
- Pacientes embarazadas
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Presencia de ulceración o erupción cutánea preexistente en el sitio de aplicación del dispositivo (precordio izquierdo y axila). Si solo se ve afectada una axila, este no es un criterio de exclusión si el paciente acepta aplicar el sensor de temperatura a la otra axila.
- Radioterapia en la pared torácica izquierda durante o dentro de los seis meses anteriores al estudio. Los planes para que la radioterapia posterior comience después de la finalización del estudio no son un criterio de exclusión. Si solo una axila está dentro del campo de radioterapia planificado y el paciente está feliz de aplicar el sensor de temperatura a la otra axila, esto no es un criterio de exclusión.
- Antecedentes de alergia o dermatitis de contacto a adhesivos médicos, por ejemplo, tiritas adhesivas, electrodos de ECG.
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores implantables o neuroestimuladores.
- Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento como parte de un estudio clínico o que han tenido su visita de fin de tratamiento para otro estudio clínico menos de 30 días antes de la Visita 1 no son elegibles.
- Pacientes que hayan planeado viajes al extranjero durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensores Lifetemp/Lifetouch
Se les pedirá a los participantes que usen los sensores durante seis semanas.
Los datos se recopilarán de los dispositivos, pero solo se revisarán retrospectivamente y no se utilizarán para alterar la atención de los participantes de ninguna manera.
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Usar los dispositivos durante seis semanas.
Datos solo revisados retrospectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Cuestionario a las seis semanas.
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Porcentaje de participantes que respondieron 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo' en una escala de Likert de cinco puntos a la afirmación 'Me encantaría volver a usar los sensores si los datos recopilados se usaran para controlar mi salud durante la quimioterapia'.
Esta declaración se incluye en los cuestionarios completados al final del período de uso del dispositivo.
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Cuestionario a las seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la transmisión de datos.
Periodo de tiempo: Más de seis semanas de pacientes que usan dispositivos.
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Transmisión confiable de datos al sistema hospitalario central expresado como porcentaje del total de puntos de datos recopilados de los puntos de datos objetivo recopilados.
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Más de seis semanas de pacientes que usan dispositivos.
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Tolerabilidad provisional del dispositivo
Periodo de tiempo: Cuestionario a las tres semanas.
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Porcentaje de participantes que respondieron 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo' en una escala de Likert de cinco puntos a la afirmación 'Me encantaría volver a usar los sensores durante las próximas tres semanas'.
Esta declaración se incluye en los cuestionarios completados después de tres semanas de usar el dispositivo.
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Cuestionario a las tres semanas.
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: De una a cuatro semanas después de terminar de usar el dispositivo.
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Tolerabilidad del dispositivo evaluada mediante entrevistas semiestructuradas.
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De una a cuatro semanas después de terminar de usar el dispositivo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de datos fisiológicos con eventos clínicos
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas de pacientes que usan dispositivos.
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Análisis exploratorio de los datos recopilados por sensores con episodios clínicos de infección.
Los datos recopilados por el sensor incluyen la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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Más de 6 semanas de pacientes que usan dispositivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .