Monitoraggio remoto dei pazienti a rischio di sepsi (REACT)
Monitoraggio remoto di pazienti oncologici a rischio di sepsi, uno studio pilota sull'utilizzo di biosensori indossabili in pazienti ad alto rischio di sepsi neutropenica associata a chemioterapia
La chemioterapia viene utilizzata per trattare il cancro in molte migliaia di pazienti all'anno nel Regno Unito e milioni in tutto il mondo.
La maggior parte della chemioterapia sopprime la funzione del midollo osseo e provoca un basso numero di globuli bianchi (neutropenia), che è una delle principali cause di sepsi, un'emergenza medica potenzialmente fatale. I migliori risultati nella sepsi derivano dal ricovero precoce in ospedale con il rapido inizio degli antibiotici e delle cure di supporto. Attualmente, ai pazienti che iniziano la chemioterapia viene comunicata l'importanza di contattare l'ospedale se non si sentono bene o sviluppano febbre alta. Nonostante questo è comune per i pazienti ritardare la telefonata alla "linea diretta" del Cancer Center fino a dopo aver sopportato molte ore di sintomi e alla fine essere ricoverati in ospedale molto male e talvolta in shock settico potenzialmente letale.
Questa proposta (REACT) cerca di invertire l'attuale modello di cura con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti riducendo i costi. In questo studio pilota proof of concept miriamo a valutare la fattibilità dell'utilizzo di biosensori indossabili remoti per registrare parametri fisiologici chiave (tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura) e trasmettere questi dati centralmente a The Christie. Valuteremo anche retrospettivamente se le perturbazioni nei dati raccolti dal biosensore sono correlate con episodi clinici di sepsi e, in tal caso, svilupperemo algoritmi clinici su misura per identificare i pazienti che mostrano "bandiere rosse" per sepsi e guidare la risposta. I dati raccolti dai sensori in questa fase vengono solo rivisti retrospettivamente. Le fasi successive comporteranno il reclutamento di un numero maggiore di pazienti per sviluppare e testare questi algoritmi con i pazienti che presentano "segnali d'allarme" per la sepsi che vengono contattati dal team clinico e intraprendono azioni appropriate per facilitare la valutazione e il trattamento. I risultati di questo studio determineranno se il lavoro verso uno studio randomizzato di fase III che confronti REACT con lo standard di cura sia un passo successivo appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità pilota, a braccio singolo, in aperto. Non ci saranno cambiamenti nell'assistenza clinica del paziente. I dati fisiologici saranno analizzati solo retrospettivamente.
Si tratta di uno studio a centro singolo con sede in un grande centro oncologico terziario che tratta pazienti con tutti i tumori solidi e le neoplasie ematologiche. I pazienti saranno reclutati da linfomi, ematologia, gruppi di malattie polmonari e del tratto gastrointestinale superiore.
Tutte le procedure di studio saranno eseguite da un ricercatore adeguatamente formato e che è stato delegato dal PI a svolgere tale attività (e ciò è chiaramente documentato sul registro delle deleghe). Nessuna procedura specifica dello studio avrà luogo prima che venga fornito il consenso informato scritto. Programma di studio (studio principale)
Lo studio principale consisterà nelle seguenti visite:
Visita di screening 1 il primo giorno di un ciclo di chemioterapia standard di cura pianificata. Questa visita includerà l'applicazione dei biosensori indossabili e la formazione su come utilizzare i dispositivi, comprese le precauzioni e i consigli di sicurezza. Ai partecipanti verrà fornito un diario per documentare eventuali problemi con il dispositivo o periodi in cui i sensori vengono rimossi. Questa visita includerà una revisione dello standard di cura da parte del team di assistenza diretta del partecipante. Visita 2 il giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia (3 settimane dopo la Visita 1). Questa visita includerà una revisione di eventuali problemi relativi al dispositivo da parte del team di studio e il completamento della lista di controllo dell'evento pertinente (versione 1.0). Il diario di studio sarà rivisto. I sensori usati verranno raccolti e verranno forniti sensori sostitutivi. Al partecipante verrà chiesto di completare un questionario di tollerabilità provvisorio. Questa visita includerà una revisione dello standard di cura da parte del team di assistenza diretta del partecipante. Visita 3 il giorno 22 del ciclo 2, 3 o 4 (3 settimane dopo la Visita 2). Questa visita includerà una revisione di eventuali problemi relativi al dispositivo da parte del team di studio e il completamento della lista di controllo dell'evento pertinente (versione 1.0). Il diario di studio sarà rivisto.
I sensori usati verranno raccolti. Al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sulla tollerabilità di fine studio.
Questa visita includerà una revisione dello standard di cura da parte del team di assistenza diretta del partecipante.
Colloquio strutturato 1-4 settimane dopo la Visita 3 con tra 10 e 20 partecipanti selezionati. Questa visita si svolgerà presso il Christie in uno spazio privato non clinico o tramite telefono, in base alle preferenze del partecipante. Il modulo IRAS Riferimento: IRAS Versione 5.13 Data: 9 L'intervista alla BOZZA dovrebbe durare circa 30 minuti. Questa è un'intervista semi-strutturata che seguirà lo schema dell'intervista (versione 1.0) Sottostudio: questo studio consisterà in una visita in cui al partecipante verranno mostrati i sensori e spiegato come gli investigatori intendono usarli. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario su come si sentono riguardo ai sensori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di malignità tra cui:
- Cancro del polmone (inclusi tumori polmonari a piccole e non a piccole cellule)
- Neoplasie del tratto gastrointestinale superiore
- Neoplasie ematologiche (linfomi, leucemie e mielomi)
- Pianificato per iniziare la chemioterapia OPPURE sottoporsi a chemioterapia in un ambiente ambulatoriale come trattamento standard di cura con almeno due cicli di trattamento rimanenti.
- In grado di compilare questionari sulla tollerabilità.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group <4
- Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati al momento dell'inizio della chemioterapia
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Presenza di ulcerazione o eruzione cutanea preesistente nel sito di applicazione del dispositivo (precordio sinistro e ascelle). Se solo un'ascella interessata questo non è un criterio di esclusione se il paziente è felice di applicare il sensore di temperatura all'altra ascella.
- Radioterapia alla parete toracica sinistra durante o entro i sei mesi precedenti lo studio. I piani per la successiva radioterapia da iniziare dopo il completamento dello studio non sono un criterio di esclusione. Se solo un'ascella rientra nel campo di radioterapia pianificato e il paziente è felice di applicare il sensore di temperatura all'altra ascella, questo non è un criterio di esclusione.
- Storia di allergia o dermatite da contatto ad adesivi medici, ad esempio cerotti, elettrodi ECG.
- Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori impiantabili o neurostimolatori.
- I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento nell'ambito di uno studio clinico o che hanno avuto la visita di fine trattamento per un altro studio clinico meno di 30 giorni prima della Visita 1 non sono idonei.
- Pazienti che hanno programmato viaggi all'estero durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensori Lifetemp/Lifetouch
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i sensori per sei settimane.
I dati verranno raccolti dai dispositivi ma saranno rivisti solo in modo retrospettivo e non verranno utilizzati per alterare in alcun modo le cure dei partecipanti.
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Indossare i dispositivi per sei settimane.
Dati rivisti solo retrospettivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Questionario a sei settimane.
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Percentuale di partecipanti che rispondono "d'accordo" o "fortemente d'accordo" su una scala Likert a cinque punti all'affermazione "Sarei felice di indossare nuovamente i sensori se i dati raccolti venissero utilizzati per monitorare la mia salute durante la chemioterapia".
Questa dichiarazione è inclusa nei questionari compilati al termine del periodo di utilizzo del dispositivo.
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Questionario a sei settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità della trasmissione dei dati
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di pazienti che indossano dispositivi.
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Trasmissione affidabile dei dati al sistema ospedaliero centrale espressa come percentuale dei punti dati totali raccolti rispetto ai punti dati target raccolti.
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Oltre sei settimane di pazienti che indossano dispositivi.
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Tollerabilità del dispositivo provvisorio
Lasso di tempo: Questionario a tre settimane.
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Percentuale di partecipanti che rispondono "d'accordo" o "fortemente d'accordo" su una scala Likert a cinque punti all'affermazione "Sarei felice di indossare nuovamente i sensori per le prossime tre settimane".
Questa dichiarazione è inclusa nei questionari compilati dopo tre settimane di utilizzo del dispositivo.
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Questionario a tre settimane.
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Da una a quattro settimane dopo aver indossato il dispositivo.
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Tollerabilità del dispositivo valutata da interviste semi-strutturate.
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Da una a quattro settimane dopo aver indossato il dispositivo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei dati fisiologici con gli eventi clinici
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane di pazienti che indossano dispositivi.
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Analisi esplorativa dei dati raccolti dal sensore con episodi clinici di infezione.
I dati raccolti dal sensore includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
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Oltre 6 settimane di pazienti che indossano dispositivi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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