Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av pasienter med risiko for sepsis (REACT)

5. februar 2020 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Fjernovervåking av kreftpasienter med risiko for sepsis, en pilotstudie av bruk av bærbare biosensorer hos pasienter med høy risiko for kjemoterapiassosiert nøytropenisk sepsis

Kjemoterapi brukes til å behandle kreft hos mange tusen pasienter per år i Storbritannia og millioner over hele verden.

De fleste kjemoterapi undertrykker benmargsfunksjonen og forårsaker lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som er en hovedårsak til sepsis, en potensielt dødelig medisinsk nødsituasjon. De beste resultatene ved sepsis er et resultat av tidlig innleggelse på sykehus med rask oppstart av antibiotika og støttebehandling. For tiden blir pasienter som starter med cellegift, fortalt viktigheten av å ta kontakt med sykehuset hvis de føler seg uvel eller utvikler høy temperatur. Til tross for dette er det vanlig at pasienter utsetter å ringe kreftsenterets "hot line" til de har utholdt mange timer med symptomer og til slutt blitt innlagt på sykehus med svært uvel og noen ganger livstruende septisk sjokk.

Dette forslaget (REACT) søker å snu den nåværende omsorgsmodellen med sikte på å forbedre pasientresultatene og samtidig redusere kostnadene. I denne proof of concept pilotstudien tar vi sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke eksterne bærbare biosensorer for å registrere viktige fysiologiske parametere (inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur) og overføre disse dataene sentralt til The Christie. Vi vil også vurdere retrospektivt om forstyrrelser i innsamlede biosensordata korrelerer med kliniske episoder av sepsis og i så fall utvikle skreddersydde kliniske algoritmer for å identifisere pasienter som viser "røde flagg" for sepsis og veilede respons. Data som samles inn av sensorene blir på dette stadiet kun gjennomgått i etterkant. Påfølgende faser vil innebære å rekruttere et større antall pasienter for å utvikle og teste disse algoritmene med pasienter som viser "røde flagg" for sepsis som blir kontaktet av det kliniske teamet og iverksatt passende tiltak for å lette vurdering og behandling. Resultatene av denne studien vil avgjøre om arbeid mot en randomisert fase III-studie som sammenligner REACT med standardbehandling er et passende neste skritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, enarms, åpen mulighetsstudie. Det vil ikke være noen endring i pasientens kliniske behandling. Fysiologiske data vil kun bli analysert retrospektivt.

Dette er et enkeltsenterstudie basert i et stort tertiært kreftsenter som behandler pasienter på tvers av alle solide svulster og hematologiske maligniteter. Pasienter vil bli rekruttert fra lymfom-, hematologi-, lunge- og øvre gastrointestinale sykdomsgrupper.

Alle studieprosedyrer vil bli utført av en forsker som er riktig opplært og som har blitt delegert av PI til å utføre denne aktiviteten (og dette er tydelig dokumentert i delegasjonsloggen). Ingen studiespesifikke prosedyrer vil finne sted før skriftlig informert samtykke er gitt. Studieplan (Hovedstudie)

Hovedstudien vil bestå av følgende besøk:

Screening Besøk 1 på dag én av en syklus med planlagt standardbehandling med kjemoterapi. Dette besøket vil inkludere bruk av de bærbare biosensorene og opplæring i hvordan du bruker enhetene, inkludert advarsler og sikkerhetsråd. Deltakerne vil få en dagbok for å dokumentere eventuelle problemer med enheten eller perioder hvor sensorene er fjernet. Dette besøket vil inkludere en standard for omsorgsgjennomgang av deltakerens direkte omsorgsteam. Besøk 2 på dag 1 i neste syklus med kjemoterapi (3 uker etter besøk 1). Dette besøket vil inkludere en gjennomgang av eventuelle enhetsrelaterte problemer av studieteamet og fullføring av den relevante hendelsessjekklisten (versjon 1.0). Studiedagboken vil bli gjennomgått. Brukte sensorer vil bli samlet inn og erstatningssensorer leveres. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et midlertidig tolerabilitetsspørreskjema. Dette besøket vil inkludere en standard for omsorgsgjennomgang av deltakerens direkte omsorgsteam. Besøk 3 på dag 22 av enten syklus 2, 3 eller 4 (3 uker etter besøk 2). Dette besøket vil inkludere en gjennomgang av eventuelle enhetsrelaterte problemer av studieteamet og fullføring av den relevante hendelsessjekklisten (versjon 1.0). Studiedagboken vil bli gjennomgått.

Brukte sensorer vil bli samlet inn. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tolerabilitet ved slutten av studien.

Dette besøket vil inkludere en standard for omsorgsgjennomgang av deltakerens direkte omsorgsteam.

Strukturert intervju 1-4 uker etter besøk 3 med mellom 10 og 20 utvalgte deltakere. Dette besøket vil finne sted enten på Christie i et privat ikke-klinisk rom eller via telefon, i henhold til deltakerens preferanser. IRAS-skjemareferansen: IRAS versjon 5.13 Dato: 9 UTKAST til intervju forventes å ta omtrent 30 minutter. Dette er et semistrukturert intervju som vil følge intervjuskjemaet (versjon 1.0) Delstudie: Denne studien vil bestå av ett besøk hvor deltakeren får vist sensorene og forklart hvordan etterforskerne har tenkt å bruke dem. De vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de føler om sensorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne er i stand til å gi informert samtykke
  2. Mann eller kvinne på 18 år eller eldre

  3. Diagnose av malignitet inkludert:

    • Lungekreft (inkludert både små og ikke-småcellet lungekreft)
    • Øvre gastrointestinal malignitet
    • Hematologisk malignitet (lymfom, leukemi og myelom)
  4. Planlagt å starte kjemoterapi ELLER gjennomgå kjemoterapi i poliklinisk setting som standardbehandling med minst to behandlingssykluser igjen.
  5. Kunne fylle ut tolerabilitetsspørreskjemaer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus <4
  7. Forventet levetid på mer enn tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter innlagt på sykehus ved oppstart av kjemoterapi
  2. Gravide pasienter
  3. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  4. Tilstedeværelse av sårdannelse eller allerede eksisterende hudutslett på stedet for påføring av enheten (venstre precordium og aksiller). Hvis bare én aksill påvirkes, er dette ikke et eksklusjonskriterium hvis pasienten gjerne bruker temperatursensor på den andre aksillen.
  5. Strålebehandling til venstre brystvegg enten under eller i løpet av de seks månedene før studien. Planer for påbegynt strålebehandling etter avsluttet studie er ikke et eksklusjonskriterium. Hvis bare én aksill er innenfor det planlagte strålebehandlingsfeltet og pasienten gjerne bruker temperatursensor på den andre aksillen, er dette ikke et eksklusjonskriterie.
  6. Anamnese med allergi eller kontakteksem mot medisinske lim, f.eks. plaster, EKG-elektroder.
  7. Pasienter med pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller nevrostimulatorer.
  8. Pasienter som for øyeblikket mottar behandling som en del av en klinisk studie eller har hatt avsluttet behandlingsbesøk for en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før besøk 1, er ikke kvalifisert.
  9. Pasienter som har planlagt utenlandsreiser i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lifetemp/Lifetouch sensorer
Deltakerne vil bli bedt om å bruke sensorene i seks uker. Data vil bli samlet inn fra enhetene, men vil bare bli gjennomgått i etterkant og vil ikke bli brukt til å endre deltakernes omsorg på noen måte.
Enhet: Lifetemp/Lifetouch sensorer
Brukte enhetene i seks uker. Data kun gjennomgått retrospektivt.
Andre navn:
  • Pasientstatusmotor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: Spørreskjema på seks uker.
Andel av deltakerne som svarer «enig» eller «helt enig» på en fempunkts Likert-skala til påstanden «Jeg ville gjerne ha på meg sensorene igjen hvis dataene som ble samlet inn ble brukt til å overvåke helsen min under kjemoterapi». Denne uttalelsen er inkludert i spørreskjemaene som fylles ut ved slutten av bruksperioden for enheten.
Spørreskjema på seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av dataoverføring
Tidsramme: Over seks uker med pasienter som har på seg enheter.
Pålitelig dataoverføring til sentralsykehussystemet uttrykt som en prosentandel av totale datapunkter samlet inn av måldatapunkter som er samlet inn.
Over seks uker med pasienter som har på seg enheter.
Midlertidig tolerabilitet for enheten
Tidsramme: Spørreskjema på tre uker.
Andel av deltakerne som svarer «enig» eller «helt enig» på en fempunkts Likert-skala til påstanden «Jeg vil gjerne ha på meg sensorene igjen de neste tre ukene». Denne uttalelsen er inkludert i spørreskjemaene som fylles ut etter tre uker med bruk av enheten.
Spørreskjema på tre uker.
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: En til fire uker etter fullført bruk av enheten.
Enhetens tolerabilitet vurdert ved semistrukturerte intervjuer.
En til fire uker etter fullført bruk av enheten.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av fysiologiske data med kliniske hendelser
Tidsramme: Over 6 uker med pasienter som har på seg enheter.
Utforskende analyse av sensorinnsamlede data med kliniske episoder med infeksjon. Sensor innsamlet data inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur.
Over 6 uker med pasienter som har på seg enheter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Lifetemp/Lifetouch sensorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere