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Fernüberwachung von Sepsis-Risikopatienten (REACT)

5. Februar 2020 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Fernüberwachung von Krebspatienten mit Sepsisrisiko, eine Pilotstudie zur Verwendung von tragbaren Biosensoren bei Patienten mit hohem Risiko für Chemotherapie-assoziierte neutropenische Sepsis

Chemotherapie wird zur Behandlung von Krebs bei vielen tausend Patienten pro Jahr im Vereinigten Königreich und Millionen weltweit eingesetzt.

Die meisten Chemotherapien unterdrücken die Knochenmarkfunktion und verursachen eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die eine Hauptursache für Sepsis ist, einen potenziell tödlichen medizinischen Notfall. Die besten Ergebnisse bei Sepsis resultieren aus einer frühzeitigen Aufnahme ins Krankenhaus mit dem raschen Beginn von Antibiotika und unterstützender Behandlung. Derzeit wird Patienten, die mit einer Chemotherapie beginnen, erklärt, wie wichtig es ist, sich mit dem Krankenhaus in Verbindung zu setzen, wenn sie sich unwohl fühlen oder hohes Fieber entwickeln. Trotzdem ist es üblich, dass Patienten den Anruf bei der "Hotline" des Krebszentrums hinauszögern, bis sie viele Stunden lang Symptome ertragen haben und schließlich sehr unwohl und manchmal mit lebensbedrohlichem septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Dieser Vorschlag (REACT) zielt darauf ab, das derzeitige Versorgungsmodell umzukehren, mit dem Ziel, die Patientenergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken. In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie zielen wir darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von ferngesteuerten tragbaren Biosensoren zur Aufzeichnung wichtiger physiologischer Parameter (einschließlich Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) zu bewerten und diese Daten zentral an The Christie zu übertragen. Wir werden auch rückblickend beurteilen, ob Störungen in den von Biosensoren gesammelten Daten mit klinischen Episoden von Sepsis korrelieren, und in diesem Fall maßgeschneiderte klinische Algorithmen entwickeln, um Patienten zu identifizieren, die „rote Flaggen“ für Sepsis zeigen, und die Reaktion zu leiten. Die von den Sensoren gesammelten Daten werden derzeit nur rückwirkend überprüft. Nachfolgende Phasen würden die Rekrutierung einer größeren Anzahl von Patienten umfassen, um diese Algorithmen zu entwickeln und zu testen, wobei Patienten mit „roten Flaggen“ für Sepsis vom klinischen Team kontaktiert werden und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Bewertung und Behandlung zu erleichtern. Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob das Hinarbeiten auf eine randomisierte Phase-III-Studie, in der REACT mit der Standardbehandlung verglichen wird, ein geeigneter nächster Schritt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie. An der klinischen Versorgung der Patienten ändert sich nichts. Physiologische Daten werden nur retrospektiv ausgewertet.

Dies ist eine Single-Center-Studie in einem großen tertiären Krebszentrum, das Patienten mit allen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen behandelt. Die Patienten werden aus den Gruppen Lymphome, Hämatologie, Lungenerkrankungen und Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts rekrutiert.

Alle Studienverfahren werden von einem entsprechend geschulten Forscher durchgeführt, der vom PI mit dieser Tätigkeit beauftragt wurde (und dies im Delegationsprotokoll eindeutig dokumentiert ist). Vor der schriftlichen Einverständniserklärung finden keine studienspezifischen Verfahren statt. Studienplan (Hauptstudium)

Die Hauptstudie besteht aus den folgenden Besuchen:

Screening-Visite 1 am ersten Tag eines Zyklus der geplanten Standard-of-Care-Chemotherapie. Dieser Besuch umfasst die Anwendung der tragbaren Biosensoren und eine Schulung zur Verwendung der Geräte, einschließlich Vorsichts- und Sicherheitshinweisen. Den Teilnehmern wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um Probleme mit dem Gerät oder Zeiten zu dokumentieren, in denen die Sensoren entfernt wurden. Dieser Besuch beinhaltet eine Überprüfung der Pflegestandards durch das direkte Pflegeteam des Teilnehmers. Visite 2 an Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus (3 Wochen nach Visite 1). Dieser Besuch umfasst eine Überprüfung aller gerätebezogenen Probleme durch das Studienteam und das Ausfüllen der relevanten Ereignis-Checkliste (Version 1.0). Das Studientagebuch wird überprüft. Gebrauchte Sensoren werden gesammelt und Ersatzsensoren bereitgestellt. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Zwischenfragebogen zur Verträglichkeit auszufüllen. Dieser Besuch beinhaltet eine Überprüfung der Pflegestandards durch das direkte Pflegeteam des Teilnehmers. Besuch 3 an Tag 22 von Zyklus 2, 3 oder 4 (3 Wochen nach Besuch 2). Dieser Besuch umfasst eine Überprüfung aller gerätebezogenen Probleme durch das Studienteam und das Ausfüllen der relevanten Ereignis-Checkliste (Version 1.0). Das Studientagebuch wird überprüft.

Gebrauchte Sensoren werden gesammelt. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen zur Verträglichkeit am Ende der Studie auszufüllen.

Dieser Besuch beinhaltet eine Überprüfung der Pflegestandards durch das direkte Pflegeteam des Teilnehmers.

Strukturiertes Interview 1-4 Wochen nach Besuch 3 mit zwischen 10 und 20 ausgewählten Teilnehmern. Dieser Besuch findet je nach Wunsch des Teilnehmers entweder im Christie in einem privaten, nicht-klinischen Raum oder per Telefon statt. Das IRAS-Formular Referenz: IRAS Version 5.13 Datum: 9 ENTWURF Das Interview wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das dem Interviewschema (Version 1.0) folgt. Teilstudie: Diese Studie besteht aus einem Besuch, bei dem dem Teilnehmer die Sensoren gezeigt und erklärt werden, wie die Ermittler beabsichtigen, sie zu verwenden. Anschließend werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie angeben, was sie von den Sensoren halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren

  3. Diagnose von Malignität einschließlich:

    • Lungenkrebs (einschließlich klein- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs)
    • Malignität des oberen Magen-Darm-Trakts
    • Hämatologische Malignität (Lymphom, Leukämie und Myelom)
  4. Geplant, eine Chemotherapie zu beginnen ODER sich einer ambulanten Chemotherapie als Standardbehandlung zu unterziehen, wobei mindestens zwei Behandlungszyklen verbleiben.
  5. Verträglichkeitsfragebögen ausfüllen können.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group <4
  7. Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Schwangere Patienten
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  4. Vorhandensein von Ulzerationen oder vorbestehendem Hautausschlag an der Stelle, an der das Gerät angebracht wurde (linkes Präkordium und Achselhöhlen). Wenn nur eine Achselhöhle betroffen ist, ist dies kein Ausschlusskriterium, wenn der Patient bereit ist, den Temperatursensor an der anderen Achselhöhle anzubringen.
  5. Strahlentherapie der linken Brustwand entweder während oder innerhalb der sechs Monate vor der Studie. Ein geplanter Beginn einer anschließenden Strahlentherapie nach Studienabschluss ist kein Ausschlusskriterium. Befindet sich nur eine Achselhöhle im geplanten Bestrahlungsfeld und der Patient ist bereit, den Temperatursensor an der anderen Achselhöhle anzubringen, ist dies kein Ausschlusskriterium.
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder Kontaktdermatitis gegen medizinische Klebstoffe, z. B. Heftpflaster, EKG-Elektroden.
  7. Patienten mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
  8. Patienten, die derzeit im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden oder deren Besuch am Ende der Behandlung für eine andere klinische Studie weniger als 30 Tage vor Besuch 1 stattgefunden hat, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  9. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Auslandsreise geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifetemp/Lifetouch-Sensoren
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sensoren sechs Wochen lang zu tragen. Daten werden von den Geräten gesammelt, aber nur rückwirkend überprüft und nicht verwendet, um die Versorgung der Teilnehmer in irgendeiner Weise zu ändern.
Gerät: Lifetemp/Lifetouch-Sensoren
Tragen der Geräte für sechs Wochen. Daten nur retrospektiv überprüft.
Andere Namen:
  • Patientenstatus-Engine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Fragebogen nach sechs Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala auf die Aussage „Ich würde die Sensoren gerne wieder tragen, wenn die gesammelten Daten zur Überwachung meiner Gesundheit während der Chemotherapie verwendet würden“ mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ antworten. Diese Aussage ist in den am Ende der Gerätetragezeit ausgefüllten Fragebögen enthalten.
Fragebogen nach sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Datenübertragung
Zeitfenster: Über sechs Wochen Patienten mit Geräten.
Zuverlässige Datenübertragung an das zentrale Krankenhaussystem, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt gesammelten Datenpunkte von den gesammelten Zieldatenpunkten.
Über sechs Wochen Patienten mit Geräten.
Vorläufige Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Fragebogen nach drei Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala auf die Aussage „Ich würde die Sensoren gerne in den nächsten drei Wochen wieder tragen“ mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ antworten. Diese Aussage ist in den Fragebögen enthalten, die nach dreiwöchigem Tragen des Geräts ausgefüllt wurden.
Fragebogen nach drei Wochen.
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Eine bis vier Wochen nach Beendigung des Tragens des Geräts.
Verträglichkeit des Geräts, bewertet durch halbstrukturierte Interviews.
Eine bis vier Wochen nach Beendigung des Tragens des Geräts.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation physiologischer Daten mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Über 6 Wochen Patienten, die Geräte tragen.
Explorative Analyse sensorerfasster Daten mit klinischen Infektionsepisoden. Die vom Sensor erfassten Daten umfassen Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur.
Über 6 Wochen Patienten, die Geräte tragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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