Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van patiënten met een risico op sepsis (REACT)

5 februari 2020 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Bewaking op afstand van kankerpatiënten met risico op sepsis, een pilotstudie naar het gebruik van draagbare biosensoren bij patiënten met een hoog risico op chemotherapie Geassocieerde neutropenische sepsis

Chemotherapie wordt gebruikt om kanker te behandelen bij vele duizenden patiënten per jaar in het Verenigd Koninkrijk en miljoenen wereldwijd.

De meeste chemotherapie onderdrukt de beenmergfunctie en veroorzaakt een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat een belangrijke oorzaak is van sepsis, een mogelijk fatale medische noodsituatie. De beste resultaten bij sepsis zijn het gevolg van een vroege opname in het ziekenhuis met de snelle start van antibiotica en ondersteunende zorg. Momenteel krijgen patiënten die met chemotherapie beginnen te horen hoe belangrijk het is om contact op te nemen met het ziekenhuis als ze zich onwel voelen of koorts krijgen. Desondanks is het gebruikelijk dat patiënten het bellen naar de "hotline" van het Kankercentrum uitstellen totdat ze vele uren met symptomen hebben doorstaan ​​en uiteindelijk zeer onwel en soms in levensbedreigende septische shock in het ziekenhuis worden opgenomen.

Dit voorstel (REACT) probeert het huidige zorgmodel om te keren met als doel de patiëntresultaten te verbeteren en tegelijkertijd de kosten te verlagen. In deze proof of concept-pilootstudie willen we de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van op afstand draagbare biosensoren om belangrijke fysiologische parameters (waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur) vast te leggen en deze gegevens centraal naar The Christie te verzenden. We zullen ook achteraf beoordelen of verstoringen in door biosensoren verzamelde gegevens correleren met klinische episoden van sepsis en, zo ja, op maat gemaakte klinische algoritmen ontwikkelen om patiënten te identificeren die "rode vlaggen" vertonen voor sepsis en gidsrespons. Gegevens die door de sensoren zijn verzameld, worden in dit stadium alleen achteraf beoordeeld. De daaropvolgende fasen omvatten het rekruteren van een groter aantal patiënten om deze algoritmen te ontwikkelen en te testen, waarbij patiënten die 'rode vlaggen' vertonen voor sepsis worden gecontacteerd door het klinische team en passende maatregelen nemen om beoordeling en behandeling te vergemakkelijken. De resultaten van deze studie zullen bepalen of het toewerken naar een gerandomiseerde fase III-studie waarin REACT wordt vergeleken met standaardzorg een geschikte volgende stap is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie. Er zal geen verandering zijn in de klinische zorg van de patiënt. Fysiologische gegevens worden alleen achteraf geanalyseerd.

Dit is een onderzoek in één centrum in een groot tertiair kankercentrum dat patiënten van alle solide tumoren en hematologische maligniteiten behandelt. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit groepen met lymfoom, hematologie, longziekten en aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die naar behoren is opgeleid en die door de PI is gedelegeerd om deze activiteit uit te voeren (en dit wordt duidelijk gedocumenteerd in het delegatielogboek). Er zullen geen studiespecifieke procedures plaatsvinden voordat er schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven. Studieschema (hoofdstudie)

Het hoofdonderzoek zal bestaan ​​uit de volgende bezoeken:

Screeningsbezoek 1 op dag één van een cyclus van geplande chemotherapie volgens de standaardbehandeling. Dit bezoek omvat de toepassing van de draagbare biosensoren en training in het gebruik van de apparaten, inclusief waarschuwingen en veiligheidsadviezen. Deelnemers krijgen een dagboek om eventuele problemen met het apparaat of periodes waarin de sensoren zijn verwijderd te documenteren. Dit bezoek omvat een beoordeling van de zorgstandaard door het directe zorgteam van de deelnemer. Bezoek 2 op dag 1 van de volgende chemokuur (3 weken na bezoek 1). Dit bezoek omvat een beoordeling van alle apparaatgerelateerde problemen door het onderzoeksteam en het invullen van de relevante gebeurtenischecklist (versie 1.0). Het studiedagboek wordt doorgenomen. Gebruikte sensoren worden ingezameld en vervangende sensoren worden verstrekt. De deelnemer wordt gevraagd een tussentijdse verdraagbaarheidsvragenlijst in te vullen. Dit bezoek omvat een beoordeling van de zorgstandaard door het directe zorgteam van de deelnemer. Bezoek 3 op dag 22 van cyclus 2, 3 of 4 (3 weken na bezoek 2). Dit bezoek omvat een beoordeling van alle apparaatgerelateerde problemen door het onderzoeksteam en het invullen van de relevante gebeurtenischecklist (versie 1.0). Het studiedagboek wordt doorgenomen.

Gebruikte sensoren worden ingezameld. De deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst over de verdraagbaarheid aan het einde van de studie in te vullen.

Dit bezoek omvat een beoordeling van de zorgstandaard door het directe zorgteam van de deelnemer.

Gestructureerd interview 1-4 weken na Bezoek 3 met tussen de 10 en 20 geselecteerde deelnemers. Dit bezoek vindt plaats in de Christie in een niet-klinische privéruimte of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Het IRAS-formulierreferentie: IRAS versie 5.13 Datum: 9 DRAFT-interview zal naar verwachting ongeveer 30 minuten duren. Dit is een semi-gestructureerd interview volgens het interviewschema (versie 1.0). Deelonderzoek: dit onderzoek bestaat uit één bezoek waarbij de deelnemer de sensoren te zien krijgt en wordt uitgelegd hoe de onderzoekers deze willen gebruiken. Vervolgens wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe zij over de sensoren denken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder

  3. Diagnose van maligniteit, waaronder:

    • Longkanker (inclusief zowel klein- als niet-kleincellige longkankers)
    • Maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
    • Hematologische maligniteit (lymfoom, leukemie en myeloom)
  4. Gepland om met chemotherapie te beginnen OF chemotherapie te ondergaan in een poliklinische setting als standaardbehandeling met nog ten minste twee behandelingscycli te gaan.
  5. In staat om verdraagzaamheidsvragenlijsten in te vullen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus <4
  7. Levensverwachting van meer dan drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op het moment van aanvang van de chemotherapie
  2. Zwangere patiënten
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. Aanwezigheid van ulceratie of reeds bestaande huiduitslag op de plaats van aanbrengen van het hulpmiddel (linker precordium en oksel). Als slechts één oksel is aangetast, is dit geen uitsluitingscriterium als de patiënt tevreden is om de temperatuursensor op de andere oksel aan te brengen.
  5. Radiotherapie van de linkerborstwand tijdens of binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek. Plannen voor vervolgbestraling na afronding van de studie zijn geen uitsluitingscriterium. Als slechts één oksel zich binnen het geplande radiotherapiegebied bevindt en de patiënt de temperatuursensor graag op de andere oksel wil aanbrengen, is dit geen uitsluitingscriterium.
  6. Voorgeschiedenis van allergie of contactdermatitis voor medische kleefmiddelen, bijv. pleisters, ECG-elektroden.
  7. Patiënten met pacemakers, implanteerbare defibrillatoren of neurostimulatoren.
  8. Patiënten die momenteel worden behandeld als onderdeel van een klinisch onderzoek of die minder dan 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hun eindbehandelingsbezoek hebben gehad voor een ander klinisch onderzoek, komen niet in aanmerking.
  9. Patiënten die buitenlandse reizen hebben gepland tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifetemp/Lifetouch-sensoren
Deelnemers wordt gevraagd de sensoren zes weken te dragen. Er worden gegevens van de apparaten verzameld, maar deze worden alleen achteraf beoordeeld en worden op geen enkele manier gebruikt om de zorg van de deelnemers te veranderen.
Apparaat: Lifetemp/Lifetouch-sensoren
Zes weken de apparaten dragen. Gegevens alleen achteraf beoordeeld.
Andere namen:
  • Patiëntstatus-engine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: Vragenlijst na zes weken.
Percentage deelnemers dat op een vijfpunts Likert-schaal 'mee eens' of 'helemaal mee eens' antwoordt op de stelling 'Ik zou de sensoren graag weer dragen als de verzamelde gegevens worden gebruikt om mijn gezondheid tijdens chemotherapie te controleren'. Deze verklaring wordt opgenomen in de vragenlijsten die worden ingevuld aan het einde van de draagperiode van het apparaat.
Vragenlijst na zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van gegevensoverdracht
Tijdsspanne: Meer dan zes weken patiënten die apparaten dragen.
Betrouwbare gegevensoverdracht naar het centrale ziekenhuissysteem, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal verzamelde gegevenspunten op basis van de verzamelde doelgegevenspunten.
Meer dan zes weken patiënten die apparaten dragen.
Tussentijdse apparaatverdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vragenlijst na drie weken.
Percentage deelnemers dat op een vijfpunts Likertschaal 'mee eens' of 'helemaal mee eens' antwoordt op de stelling 'Ik zou de sensoren de komende drie weken graag weer willen dragen'. Deze verklaring wordt opgenomen in de ingevulde vragenlijsten na drie weken dragen van het apparaat.
Vragenlijst na drie weken.
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Eén tot vier weken na voltooiing van het dragen van het apparaat.
Apparaatverdraagzaamheid zoals beoordeeld door semi-gestructureerde interviews.
Eén tot vier weken na voltooiing van het dragen van het apparaat.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van fysiologische gegevens met klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken patiënten die apparaten dragen.
Verkennende analyse van door sensoren verzamelde gegevens met klinische episoden van infectie. Door de sensor verzamelde gegevens omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
Meer dan 6 weken patiënten die apparaten dragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Lifetemp/Lifetouch-sensoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren