Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pacientů ohrožených sepsí (REACT)

5. února 2020 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Vzdálené monitorování onkologických pacientů s rizikem sepse, pilotní studie používání nositelných biosenzorů u pacientů s vysokým rizikem neutropenické sepse související s chemoterapií

Chemoterapie se používá k léčbě rakoviny u mnoha tisíc pacientů ročně ve Spojeném království a milionů po celém světě.

Většina chemoterapie potlačuje funkci kostní dřeně a způsobuje nízký počet bílých krvinek (neutropenii), což je hlavní příčinou sepse, potenciálně smrtelné lékařské pohotovosti. Nejlepší výsledky u sepse jsou výsledkem časného přijetí do nemocnice s rychlým zahájením podávání antibiotik a podpůrné péče. V současné době je pacientům, kteří začínají s chemoterapií, řečeno, že je důležité kontaktovat nemocnici, pokud se necítí dobře nebo mají vysokou teplotu. Navzdory tomu je běžné, že pacienti odkládají telefonování na „horkou linku“ onkologického centra, dokud nevydrží mnoho hodin symptomů a nakonec jsou přijati do nemocnice velmi nemocní a někdy v život ohrožujícím septickém šoku.

Tento návrh (REACT) se snaží převrátit současný model péče s cílem zlepšit výsledky pacientů a zároveň snížit náklady. V této pilotní studii proof of concept se zaměřujeme na posouzení proveditelnosti použití vzdálených nositelných biosenzorů k záznamu klíčových fyziologických parametrů (včetně dechové frekvence, srdeční frekvence a teploty) a centrálnímu přenosu těchto dat do The Christie. Retrospektivně také posoudíme, zda odchylky v datech shromážděných biosenzory korelují s klinickými epizodami sepse, a pokud ano, vyvineme klinické algoritmy na míru k identifikaci pacientů vykazujících „červené vlajky“ pro sepsi a vodítko reakce. Data shromážděná senzory se v této fázi kontrolují pouze zpětně. Následné fáze by zahrnovaly nábor většího počtu pacientů k vývoji a testování těchto algoritmů s pacienty vykazujícími „červené vlajky“ kvůli sepsi, které kontaktoval klinický tým a podnikli vhodná opatření k usnadnění hodnocení a léčby. Výsledky této studie určí, zda je vhodným dalším krokem práce na randomizované studii fáze III srovnávající REACT se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti. V klinické péči o pacienta nedojde k žádné změně. Fyziologická data budou analyzována pouze zpětně.

Jedná se o studii jednoho centra ve velkém terciárním onkologickém centru, která léčí pacienty se všemi solidními nádory a hematologickými malignitami. Pacienti se budou rekrutovat ze skupin lymfomů, hematologie, plic a onemocnění horní části gastrointestinálního traktu.

Všechny studijní postupy budou provádět výzkumný pracovník, který je náležitě vyškolen a kterého hlavní výzkumník pověřil prováděním této činnosti (a to je jasně zdokumentováno v deníku delegování). Před udělením písemného informovaného souhlasu nebudou probíhat žádné specifické postupy pro studii. Rozvrh studia (hlavní studium)

Hlavní studie se bude skládat z následujících návštěv:

Screeningová návštěva 1 první den cyklu plánované standardní chemoterapie. Tato návštěva bude zahrnovat aplikaci nositelných biosenzorů a školení, jak zařízení používat, včetně upozornění a bezpečnostních rad. Účastníkům bude poskytnut deník, aby zdokumentovali jakékoli problémy se zařízením nebo období, kdy byly senzory odstraněny. Tato návštěva bude zahrnovat posouzení standardu péče týmem přímé péče účastníka. Návštěva 2 v den 1 dalšího cyklu chemoterapie (3 týdny po návštěvě 1). Tato návštěva bude zahrnovat přezkoumání všech problémů souvisejících se zařízením ze strany studijního týmu a dokončení příslušného kontrolního seznamu událostí (verze 1.0). Studijní deník bude přezkoumán. Použité senzory budou shromážděny a budou poskytnuty náhradní senzory. Účastník bude požádán o vyplnění prozatímního dotazníku snášenlivosti. Tato návštěva bude zahrnovat posouzení standardu péče týmem přímé péče účastníka. Návštěva 3 v den 22 buď cyklu 2, 3 nebo 4 (3 týdny po návštěvě 2). Tato návštěva bude zahrnovat přezkoumání všech problémů souvisejících se zařízením ze strany studijního týmu a dokončení příslušného kontrolního seznamu událostí (verze 1.0). Studijní deník bude přezkoumán.

Použité senzory budou shromážděny. Účastník bude požádán o vyplnění dotazníku snášenlivosti na konci studie.

Tato návštěva bude zahrnovat posouzení standardu péče týmem přímé péče účastníka.

Strukturovaný rozhovor 1-4 týdny po návštěvě 3 s 10 až 20 vybranými účastníky. Tato návštěva se uskuteční buď v Christie v soukromém neklinickém prostoru nebo telefonicky, dle preferencí účastníka. Odkaz na formulář IRAS: IRAS verze 5.13 Datum: 9 NÁVRH rozhovoru by měl trvat přibližně 30 minut. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který se bude řídit schématem rozhovoru (verze 1.0) Dílčí studie: Tato studie se bude skládat z jedné návštěvy, kde budou účastníkovi ukázány senzory a vysvětleno, jak je vyšetřovatelé zamýšlejí používat. Poté budou požádáni, aby vyplnili dotazník o tom, co si o senzorech myslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou schopni dát informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18 a více let

  3. Diagnóza malignity včetně:

    • Rakovina plic (včetně malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic)
    • Malignita horní části gastrointestinálního traktu
    • Hematologická malignita (lymfom, leukémie a myelom)
  4. Plánováno zahájit chemoterapii NEBO podstoupit chemoterapii ambulantně jako standardní léčbu, přičemž zbývají alespoň dva cykly léčby.
  5. Umět vyplnit dotazníky snášenlivosti.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny <4
  7. Očekávaná délka života delší než tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti hospitalizovaní v době zahájení chemoterapie
  2. Těhotné pacientky
  3. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  4. Přítomnost ulcerace nebo již existující kožní vyrážky v místě aplikace zařízení (levé prekordium a axily). Pokud je postižena pouze jedna axila, není to vylučovací kritérium, pokud je pacient spokojen s aplikací teplotního senzoru na druhou axilu.
  5. Radioterapie na levou hrudní stěnu buď během nebo během šesti měsíců před studií. Plány pro následnou radioterapii, která má být zahájena po ukončení studie, nejsou vylučovacím kritériem. Pokud je v plánovaném radioterapeutickém poli pouze jedna axila a pacient je spokojený s aplikací teplotního senzoru na druhou axilu, není to vylučující kritérium.
  6. Anamnéza alergie nebo kontaktní dermatitidy na lékařská lepidla, např. náplasti, EKG elektrody.
  7. Pacienti s kardiostimulátory, implantabilními defibrilátory nebo neurostimulátory.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni v rámci klinické studie nebo kteří absolvovali návštěvu na konci léčby pro jinou klinickou studii méně než 30 dní před návštěvou 1, nejsou způsobilí.
  9. Pacienti, kteří během období studie plánovali zahraniční cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifetemp/Lifetouch senzory
Účastníci budou požádáni, aby nosili senzory po dobu šesti týdnů. Údaje budou shromažďovány ze zařízení, ale budou přezkoumány pouze zpětně a nebudou použity k žádné změně péče o účastníky.
Přístroj: Lifetemp/Lifetouch senzory
Nošení přístrojů po dobu šesti týdnů. Údaje byly přezkoumány pouze zpětně.
Ostatní jména:
  • Modul stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zařízení
Časové okno: Dotazník v šesti týdnech.
Procento účastníků, kteří na pětibodové Likertově škále odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ na tvrzení „rád bych si znovu nasadil senzory, pokud by se shromážděná data používala ke sledování mého zdraví během chemoterapie“. Toto prohlášení je obsaženo v dotaznících vyplněných na konci období nošení zařízení.
Dotazník v šesti týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost přenosu dat
Časové okno: Více než šest týdnů pacientů nosí přístroje.
Spolehlivý přenos dat do centrálního nemocničního systému vyjádřený jako procento celkových datových bodů shromážděných ze shromážděných cílových datových bodů.
Více než šest týdnů pacientů nosí přístroje.
Tolerance mezi zařízeními
Časové okno: Dotazník za tři týdny.
Procento účastníků, kteří odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ na pětibodové Likertově stupnici na tvrzení „rád bych senzory znovu nosil na další tři týdny“. Toto prohlášení je obsaženo v dotaznících vyplněných po třech týdnech nošení zařízení.
Dotazník za tři týdny.
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Jeden až čtyři týdny po ukončení nošení zařízení.
Snášenlivost zařízení hodnocená polostrukturovanými rozhovory.
Jeden až čtyři týdny po ukončení nošení zařízení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace fyziologických dat s klinickými událostmi
Časové okno: Více než 6 týdnů pacientů nosících zařízení.
Průzkumná analýza dat shromážděných senzorem s klinickými epizodami infekce. Data shromážděná senzorem zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
Více než 6 týdnů pacientů nosících zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Lifetemp/Lifetouch senzory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit