80歳以上の患者におけるSITS-IVTの研究 (SITS_ELDERLY)
2024年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
脳卒中 (SITS) における治療の安全な実施 - 80 歳以上の急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法、SITS-IVT>80 年の研究
脳卒中における治療の安全な実施に関する非介入の承認後研究 - 国際脳卒中血栓溶解登録 (SITS-ISTR) による、急性虚血性脳卒中患者における静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) (0.9 mg/kg) の既存データ80 年、ヨーロッパ諸国の製品特性の概要 (SmPC) に従って処理されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1655
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SmPCに従って、脳卒中発症後4.5時間以内に血栓溶解療法が開始された、急性虚血性脳卒中（AIS）の症状を呈する80歳以上の患者。
説明
包含基準:
- SmPCに従って、脳卒中発症後4.5時間以内に血栓溶解療法が開始された急性虚血性脳卒中症状を呈する80歳以上の患者が含まれます。
- 2018年7月以前の期間（約3年間）に脳卒中発症後4.5時間以内に急性虚血性脳卒中（AIS）に対してSmPCによる血栓溶解療法を受けた80歳以上の患者が含まれます。
除外基準:
- -局所SmPCごとのIV血栓溶解療法の使用に対する禁忌。
- インデックスイベントの開始時およびデータ収集期間中、患者が調査臨床試験に登録されたか、登録される予定であるという文書。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Actilyse® (アルテプラーゼ) 事前承認
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静脈注射
他の名前：
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Actilyse® (アルテプラーゼ) 承認後
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静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓溶解療法の安全な実施ごとの症候性脳内出血 (SICH) の参加者数 - 脳卒中モニタリング研究 (SITS-MOST) の定義
時間枠：2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後最大36時間
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治療スキャン後 22 ～ 36 時間以内、または臨床的に必要な場合はそれ以前の時点で、国立研究機関の評価で 4 ポイント増加につながる神経学的悪化を伴う脳内出血 (実質出血 2 型、PH2) を呈した参加者の数として定義されます。ベースラインから 24 時間または 24 時間以内の死亡 (SITS-MOST 定義) までの健康脳卒中スケール (NIHSS) のレベル。
NIHSS は、脳卒中の重症度を客観的に定量化するために使用される神経学的検査ツールです。
これは 11 の項目で構成され、そのうち 3 項目は複数の要素を持ち、特定の能力 (項目) について 0 (正常な機能) から 2、3、7、または 8 (最高度の障害) の間でスコアが付けられます。
各項目の個々のスコアの合計が NIHSS スコアの合計となります。ここで、0 = 脳卒中症状なし。 1-4 = 軽度の脳卒中。 5-15 = 中程度のストローク。 16-20 = 中等度から重度の脳卒中。 21-42 = 重度の脳卒中。
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2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後最大36時間
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90 日以内の死亡率 (死亡イベントの参加者数として定義)
時間枠：2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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研究者が原因別に分類した90日以内に死亡した参加者の数：脳梗塞、脳出血、脳梗塞および詳細不明の出血、心筋梗塞、肺塞栓症、肺炎、その他の血管原因、不明およびその他の死因。
疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 版 (ICD-10) が使用されました。
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2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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MRS (修正ランキンスコア) で定義される機能的独立性 90 日以内 0 ～ 2
時間枠：2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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90 日以内に修正ランキン スコア (mRS) が 0、1、または 2 で分類された参加者の数として定義されます。
mRS は、脳卒中を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
スコアは 0 ～ 6 のスケールで表されます。0 = 症状がまったくありません。 1 = 症状はあるものの重大な障害はなく、通常の義務と活動をすべて実行できる。 2 = 軽度の障害があり、これまでの活動はすべて実行できないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。 3 = 中程度の障害があり、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4 = 中程度に重度の障害があり、補助なしでは歩くことができず、補助なしでは自分の体のニーズに応えることができません。 5 = 重度の障害があり、寝たきり、失禁しており、継続的な看護と配慮が必要です。 6 = 死亡。
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2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の重症度、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって定義される
時間枠：ベースライン時（虚血性脳卒中入院日として定義）、2015年6月から2021年12月まで
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ベースライン時に各グループの参加者によって提示された国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの合計によって定義されます。
NIHSS は、脳卒中の重症度を客観的に定量化するために使用される神経学的検査ツールです。
これは 11 の項目で構成され、そのうち 3 項目は複数の要素を持ち、特定の能力 (項目) について 0 (正常な機能) から 2、3、7、または 8 (最高度の障害) の間でスコアが付けられます。
各項目の個々のスコアの合計が NIHSS スコアの合計となります。ここで、0 = 脳卒中症状なし。 1-4 = 軽度の脳卒中。 5-15 = 中程度のストローク。 16-20 = 中等度から重度の脳卒中。 21-42 = 重度の脳卒中。
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ベースライン時（虚血性脳卒中入院日として定義）、2015年6月から2021年12月まで
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90日以内に修正ランキンスコア（mRS）が0～1の参加者数
時間枠：2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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90 日以内に 0 または 1 の修正ランキン スコア (mRS) を達成した参加者の数として定義されます。
mRS は、脳卒中を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
スコアは 0 ～ 6 のスケールで表されます。0 = 症状がまったくありません。 1 = 症状はあるものの重大な障害はなく、通常の義務と活動をすべて実行できる。 2 = 軽度の障害があり、これまでの活動はすべて実行できないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。 3 = 中程度の障害があり、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4 = 中程度に重度の障害があり、補助なしでは歩くことができず、補助なしでは自分の体のニーズに応えることができません。 5 = 重度の障害があり、寝たきり、失禁しており、継続的な看護と配慮が必要です。 6 = 死亡。
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2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後90日以内
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欧州共同急性脳卒中研究 2 (ECASS 2) 定義ごとの症候性脳内出血 (SICH) の参加者数
時間枠：2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後7日以内
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治療後22～36時間のスキャンでの出血性梗塞を含む脳内出血と、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）の4ポイント増加または7日以内の死亡につながる神経学的悪化を組み合わせた脳内出血を患った参加者の数として定義される。 。
NIHSS は、脳卒中の重症度を客観的に定量化するために使用される神経学的検査ツールです。これは 11 項目で構成されており、そのうち 3 項目は複数の要素を持ち、0 (正常な機能) と 2、3、7、または 8 (最高度の障害) の間でスコア付けされます。 ）特定の能力（アイテム）の場合。
各項目の個々のスコアの合計が NIHSS スコアの合計となります。ここで、0 = 脳卒中症状なし。 1-4 = 軽度の脳卒中。 5-15 = 中程度のストローク。 16-20 = 中等度から重度の脳卒中。 21-42 = 重度の脳卒中。
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2015年6月から2021年12月までの間、脳卒中発症後7日以内
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症状の発症から静脈血栓溶解療法（IVT）治療の開始までの時間
時間枠：脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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虚血性脳卒中症状の発症からActilyse®（アルテプラーゼ）による静脈内血栓溶解療法の開始までの時間（分）。
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脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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症状の発症から来院までの時間（または登録簿に記録され病院に到着するまで）
時間枠：脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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虚血性脳卒中症状の発症から病院のドアまたは登録簿が病院に到着するまでの時間（分）。
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脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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ドア・トゥ・ニードル・タイム
時間枠：脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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病院のドアまたは登録簿が病院に到着してから、Actilyse® (アルテプラーゼ) による静脈内血栓溶解療法 (IVT) による治療が開始されるまでの時間 (分単位)
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脳卒中発症後最大4.5時間、2015年6月から2021年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0135-0344
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いいえ
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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