Estudio SITS-IVT en pacientes >80 años (SITS_ELDERLY)
2 de julio de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Implementación segura de tratamientos en accidentes cerebrovasculares (SITS): trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo mayores de 80 años, estudio SITS-IVT>80 años
Un estudio posterior a la aprobación no intervencionista sobre la implementación segura del tratamiento en accidentes cerebrovasculares - Registro internacional de trombólisis de accidentes cerebrovasculares (SITS-ISTR) datos existentes del activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (rt-PA) (0,9 mg/kg) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo durante 80 años, tratado según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) en los países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1655
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 80 años que presenten síntomas de ictus isquémico agudo (AIS) en los que se inició tratamiento con trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del ictus según la ficha técnica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes mayores de 80 años que presentan síntomas de ictus isquémico agudo para los que se inició tratamiento con trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del ictus según la ficha técnica.
- Se incluyen pacientes mayores de 80 años que recibieron trombólisis según ficha técnica por ictus isquémico agudo (AIS) en las 4,5 horas posteriores al inicio del ictus durante el periodo (aproximadamente 3 años) anterior a julio de 2018.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de trombólisis IV según ficha técnica local.
- Documentación de que el paciente se inscribió o se planea que se inscriba en un ensayo clínico de investigación en el momento del inicio del evento índice y durante la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preaprobación de Actilyse® (alteplasa)
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Actilyse® (alteplasa) después de la aprobación
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (SICH) por implementación segura de trombólisis: estudio de seguimiento de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST) Definición
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Definido como el número de participantes que presentan hemorragia intracerebral (hemorragia parenquimatosa tipo 2, PH2), entre las 22 y 36 horas posteriores al tratamiento o antes, si está clínicamente indicado, combinado con deterioro neurológico que conduce a un aumento de 4 puntos en los Institutos Nacionales. of Health Stroke Scale (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas o la muerte dentro de las 24 horas (definición SITS-MOST).
El NIHSS es una herramienta de examen neurológico que se utiliza para cuantificar objetivamente la gravedad del accidente cerebrovascular.
Está compuesto por 11 ítems, 3 de los cuales con más de un componente, puntuando entre 0 (función normal) y 2, 3, 7 u 8 (mayor grado de deterioro) para una habilidad específica (ítem).
La suma de las puntuaciones individuales de cada ítem origina la puntuación total del NIHSS, donde: 0 = sin síntomas de accidente cerebrovascular; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = golpe moderado; 16-20 = accidente cerebrovascular moderado a grave; y 21-42 = ictus grave.
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Hasta 36 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Mortalidad en 90 días, definida como el número de participantes con un evento de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Número de participantes que murieron dentro de los 90 días clasificados por el investigador según la causa: infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral y hemorragia no especificada, infarto de miocardio, embolia pulmonar, neumonía, otra causa vascular, desconocida y otra causa de muerte.
Se utilizó la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (CIE-10).
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Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Independencia funcional, definida por una mRS (puntuación de Rankin modificada) 0-2 en 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Definido como el número de participantes clasificados con una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0, 1 o 2 en un plazo de 90 días.
La mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus.
La puntuación tiene una escala de 0 a 6, donde: 0 = ningún síntoma; 1 = sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2 = discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3 = discapacidad moderada, que requiere algo de ayuda pero puede caminar sin ayuda; 4 = discapacidad moderadamente grave, incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 = discapacidad severa, encamado, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constante; y 6 = muerto.
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Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del accidente cerebrovascular, definida por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como la fecha de ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular isquémico, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Definido por la puntuación total de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) presentada por los participantes de cada grupo al inicio del estudio.
El NIHSS es una herramienta de examen neurológico que se utiliza para cuantificar objetivamente la gravedad del accidente cerebrovascular.
Está compuesto por 11 ítems, 3 de los cuales con más de un componente, puntuando entre 0 (función normal) y 2, 3, 7 u 8 (mayor grado de deterioro) para una habilidad específica (ítem).
La suma de las puntuaciones individuales de cada ítem origina la puntuación total del NIHSS, donde: 0 = sin síntomas de accidente cerebrovascular; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = golpe moderado; 16-20 = accidente cerebrovascular moderado a grave; y 21-42 = ictus grave.
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Valor inicial, definido como la fecha de ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular isquémico, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Número de participantes con una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1 en 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Definido como el número de participantes que lograron una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0 o 1 en 90 días.
La mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus.
La puntuación tiene una escala de 0 a 6, donde: 0 = ningún síntoma; 1 = sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2 = discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3 = discapacidad moderada, que requiere algo de ayuda pero puede caminar sin ayuda; 4 = discapacidad moderadamente grave, incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 = discapacidad severa, encamado, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constante; y 6 = muerto.
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Hasta 90 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (SICH) según el estudio cooperativo europeo 2 sobre accidentes cerebrovasculares agudos (ECASS 2) Definición
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Definido como el número de participantes con cualquier hemorragia intracerebral, incluidos infartos hemorrágicos en la exploración de 22 a 36 horas después del tratamiento, combinado con deterioro neurológico que conduce a un aumento de 4 puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o la muerte dentro de los 7 días. .
El NIHSS es una herramienta de exploración neurológica utilizada para cuantificar objetivamente la gravedad del ictus. Está compuesto por 11 ítems, 3 de los cuales con más de un componente, con puntuaciones entre 0 (función normal) y 2, 3, 7 u 8 (mayor grado de deterioro). ) para una habilidad específica (elemento).
La suma de las puntuaciones individuales de cada ítem origina la puntuación total del NIHSS, donde: 0 = sin síntomas de accidente cerebrovascular; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = golpe moderado; 16-20 = accidente cerebrovascular moderado a grave; y 21-42 = ictus grave.
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Hasta 7 días después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento con trombólisis intravenosa (TIV)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Tiempo en minutos desde el inicio de los síntomas del ictus isquémico hasta el inicio del tratamiento con trombólisis intravenosa con Actilyse® (alteplasa).
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Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la puerta (o capturado en el registro de llegada al hospital)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Tiempo en minutos desde el inicio de los síntomas del ictus isquémico hasta la puerta del hospital o la llegada del registro al hospital.
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Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Puerta a la hora de la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Tiempo en minutos desde la puerta del hospital o llegada del registro al hospital hasta el inicio del tratamiento con trombólisis intravenosa (TIV) con Actilyse® (alteplasa)
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Hasta 4,5 horas después del inicio del ictus, entre junio de 2015 y diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 0135-0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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